Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoekonomika w zastosowaniu 5-azacytydyny w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i ostrej białaczki szpikowej

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Badacze chcą porównać ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką szpikową (AML) po sześciu miesiącach leczenia 5-azacytydyną w dwóch różnych dawkach. Pierwsza grupa 50 mg/m2 przez 10 dni co 28 dni w porównaniu z 75 mg/m2 przez 7 dni w cyklach 28-dniowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-Azacytydyna jest standardowym leczeniem pacjentów z MDS i jest szeroko stosowana w AML u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia. Standardowa dawka azacytydyny wynosi 75 mg/m2 przez 7 dni w 28-dniowych cyklach. Niemniej jednak istnieją badania farmakokinetyki, które wykazały brak różnic w dystrybucji w osoczu między 25, 50, 75 lub 100 mg/m2 pc. przy podobnych krzywych stężeń. Rzeczywista prezentacja azacytydyny wynosi 100 mg na butelkę z mniej niż 24 godzinami przydatności po otwarciu. Poszukując optymalizacji stosowania 5-azacytydyny, zmieniliśmy dawkowanie na 50 mg/m2 przez 10 dni w 28-dniowych cyklach, przy całkowitej dawce wynoszącej 95% tradycyjnego schematu, oszczędzając 5 butelek leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Meksyk, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Potwierdzone rozpoznanie MDS wymagających leczenia 5-aza charakteryzujące się: i) RAEB-1 definiowanym jako obecność 5%-9% mieloblastów w szpiku kostnym; ii) RAEB-2 zdefiniowany jako obecność 10%-19% mieloblastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej; iii) IPSS-R bardzo wysoki, wysoki lub pośredni
  2. Potwierdzona AML z blastami ≥ 20% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i nie jest kandydatem do intensywnej chemioterapii po rozpatrzeniu przez lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie MDS wymagających leczenia 5-aza charakteryzujące się: i) RAEB-1 definiowanym jako obecność 5%-9% mieloblastów w szpiku kostnym; ii) RAEB-2 zdefiniowany jako obecność 10%-19% mieloblastów w szpiku kostnym lub 5%-19% blastów we krwi obwodowej; iii) IPSS-R bardzo wysoki, wysoki lub pośredni
  • Potwierdzona AML z blastami ≥ 20% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i nie jest kandydatem do intensywnej chemioterapii po rozpatrzeniu przez lekarza.
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie MDS lub AML za pomocą chemioterapii lub innych leków przeciwnowotworowych, w tym środków hipometylujących.
  • Ostra białaczka promielocytowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Azacytydyna 50 mg/m2 przez 10 dni co 28 dni
Lek: 5-azacytydyna
Cykle 28 dni
B
Azacytydyna 75 mg/m2 przez 7 dni co 28 dni
Lek: 5-azacytydyna
Cykle 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów międzynarodowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL 318/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj