Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoøkonomi i anvendelsen af ​​5-azacitidin til behandling af myelodysplastiske syndromer og akut myeloid leukæmi

5. juli 2021 opdateret af: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Efterforskerne ønsker at sammenligne den globale responsrate for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter seks måneders behandling med 5-azacitidin på to forskellige doser. Første gruppe på 50 mg/m2 i 10 dage hver 28. dag mod 75 mg/m2 i 7 dage på 28 dages cyklusser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-Azacitidine er standardbehandlingen til patienter med MDS, og den bruges i vid udstrækning til AML hos patienter, der ikke er egnet til intensiv behandling. Standarddosis af azacitidin er 75 mg/m2 i 7 døgn på 28 dages cyklusser. Ikke desto mindre er der studier af farmakokinetik, der har vist, at der ikke er nogen forskel på plasmafordeling mellem 25, 50, 75 eller 100 mg/m2 med lignende koncentrationskurver. Den faktiske præsentation af azacitidin er 100 mg pr. flaske med mindre end 24 timers brug efter åbning. På udkig efter optimeringer af brugen af ​​5-azacitidin har vi ændret doseringen til 50 mg/m2 i 10 dage på 28 dages cyklusser med en samlet dosispåføring på 95 % af den traditionelle kur med besparelse på 5 flasker af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Bekræftet diagnose af MDS, der kræver behandling med 5-aza karakteriseret ved: i) RAEB-1 defineret som tilstedeværelsen af ​​5%-9% af myeloblaster i knoglemarven; ii) RAEB-2 defineret som tilstedeværelsen af ​​10%-19% af myeloblaster i knoglemarv eller 5%-19% blaster i perifert blod; iii) IPSS-R meget høj, høj eller mellem
  2. Bekræftet AML med blaster ≥ 20 % i knoglemarv eller perifert blod, og at det ikke er kandidat til at modtage intens kemoterapi efter lægens overvejelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af MDS, der kræver behandling med 5-aza karakteriseret ved: i) RAEB-1 defineret som tilstedeværelsen af ​​5%-9% af myeloblaster i knoglemarven; ii) RAEB-2 defineret som tilstedeværelsen af ​​10%-19% af myeloblaster i knoglemarv eller 5%-19% blaster i perifert blod; iii) IPSS-R meget høj, høj eller mellem
  • Bekræftet AML med blaster ≥ 20 % i knoglemarv eller perifert blod, og at det ikke er kandidat til at modtage intens kemoterapi efter lægens overvejelse.
  • Præstationsstatus på 0, 1 o 2 af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for MDS eller AML med kemoterapi eller andre antineoplastiske midler inklusive hypomethylerende midler.
  • Akut promyelocytisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Azacitidin 50 mg/m2 i 10 dage hver 28. dag
Medicin: 5-azacitidin
Cyklus på 28 dage
B
Azacitidin 75 mg/m2 i 7 dage hver 28. dag
Medicin: 5-azacitidin
Cyklus på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Global svarprocent efter internationale kriterier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL 318/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner