이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료에 5-azacitidine의 적용에 대한 약리경제학

2021년 7월 5일 업데이트: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
연구자들은 6개월간 5-아자시티딘을 두 가지 용량으로 치료한 후 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 전체 반응률을 비교하고자 합니다. 첫 번째 그룹은 28일마다 10일 동안 50mg/m2를, 28일 주기로 7일 동안 75mg/m2를 투여했습니다.

연구 개요

상세 설명

5-Azacitidine은 MDS 환자의 표준 치료법이며 집중 치료에 적합하지 않은 환자의 AML에 널리 사용됩니다. 아자시티딘의 표준 용량은 28일 주기로 7일 동안 75mg/m2입니다. 그럼에도 불구하고 유사한 농도 곡선을 가진 25, 50, 75 또는 100 mg/m2 사이에 혈장 분포에 차이가 없음을 보여준 약동학 연구가 있습니다. 아자시티딘의 실제 제시량은 병당 100mg이며 개봉 후 효용은 24시간 미만입니다. 5-아자시티딘 사용에 대한 최적화를 찾기 위해 우리는 28일 주기로 10일 동안 50mg/m2로 용량을 변경했으며 총 용량 적용은 기존 요법의 95%로 약물 5병을 절약했습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, 멕시코, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 다음을 특징으로 하는 5-aza로 치료를 필요로 하는 MDS의 확인된 진단: i) 골수에서 5%-9%의 골수모세포의 존재로 정의되는 RAEB-1; ii) RAEB-2는 골수에서 10%-19%의 골수모세포 또는 말초혈액에서 5%-19%의 모세포의 존재로 정의됨; iii) IPSS-R 매우 높음, 높음 또는 중간
  2. 골수 또는 말초 혈액에서 모세포가 ≥ ​​20%인 AML이 확인되었으며 의사의 고려 하에 강렬한 화학 요법을 받을 후보가 아님.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 다음을 특징으로 하는 5-aza로 치료를 필요로 하는 MDS의 확인된 진단: i) 골수에서 5%-9%의 골수모세포의 존재로 정의되는 RAEB-1; ii) RAEB-2는 골수에서 10%-19%의 골수모세포 또는 말초혈액에서 5%-19%의 모세포의 존재로 정의됨; iii) IPSS-R 매우 높음, 높음 또는 중간
  • 골수 또는 말초 혈액에서 모세포가 ≥ ​​20%인 AML이 확인되었으며 의사의 고려 하에 강렬한 화학 요법을 받을 후보가 아님.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태는 0, 1 o 2입니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 가능

제외 기준:

  • 화학 요법 또는 저메틸화제를 포함한 다른 항종양제를 사용한 MDS 또는 AML에 대한 이전 치료.
  • 급성 전골수구성 백혈병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
28일마다 10일 동안 아자시티딘 50 mg/m2
28일 주기
비
아자시티딘 75mg/m2 각 28일 7일
28일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
국제 기준에 따른 글로벌 응답률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다