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Pharmakoökonomie bei der Anwendung von 5-Azacitidin bei der Behandlung myelodysplastischer Syndrome und akuter myeloischer Leukämie

5. Juli 2021 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Die Forscher wollen die globale Ansprechrate von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) nach sechsmonatiger Behandlung mit 5-Azacitidin in zwei verschiedenen Dosierungen vergleichen. Erste Gruppe mit 50 mg/m2 für 10 Tage alle 28 Tage im Vergleich zu 75 mg/m2 für 7 Tage in 28-Tage-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Azacitidin ist die Standardbehandlung für Patienten mit MDS und wird häufig bei AML bei Patienten eingesetzt, die für eine Intensivbehandlung nicht geeignet sind. Die Standarddosis von Azacitidin beträgt 75 mg/m2 für 7 Tage in 28-Tage-Zyklen. Dennoch gibt es Studien zur Pharmakokinetik, die gezeigt haben, dass es bei ähnlichen Konzentrationskurven keinen Unterschied in der Plasmaverteilung zwischen 25, 50, 75 oder 100 mg/m2 gibt. Die tatsächliche Darreichungsform von Azacitidin beträgt 100 mg pro Flasche mit einer Haltbarkeit von weniger als 24 Stunden nach dem Öffnen. Auf der Suche nach Optimierungen bei der Verwendung von 5-Azacitidin haben wir die Dosierung auf 50 mg/m2 für 10 Tage in 28-Tage-Zyklen geändert, mit einer Gesamtdosisanwendung von 95 % des herkömmlichen Schemas und der Einsparung von 5 Flaschen des Arzneimittels.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Bestätigte Diagnose eines MDS, das eine Behandlung mit 5-Aza erfordert, gekennzeichnet durch: i) RAEB-1, definiert als das Vorhandensein von 5–9 % der Myeloblasten im Knochenmark; ii) RAEB-2 definiert als das Vorhandensein von 10–19 % der Myeloblasten im Knochenmark oder 5–19 % der Blasten im peripheren Blut; iii) IPSS-R sehr hoch, hoch oder mittel
  2. Bestätigte AML mit Blasten ≥ 20 % im Knochenmark oder peripheren Blut und dass sie nach ärztlicher Abwägung nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose eines MDS, das eine Behandlung mit 5-Aza erfordert, gekennzeichnet durch: i) RAEB-1, definiert als das Vorhandensein von 5–9 % der Myeloblasten im Knochenmark; ii) RAEB-2 definiert als das Vorhandensein von 10–19 % der Myeloblasten im Knochenmark oder 5–19 % der Blasten im peripheren Blut; iii) IPSS-R sehr hoch, hoch oder mittel
  • Bestätigte AML mit Blasten ≥ 20 % im Knochenmark oder peripheren Blut und dass sie nach ärztlicher Abwägung nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommt.
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 durch die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Möglichkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von MDS oder AML mit Chemotherapie oder einem anderen Antineoplastikum, einschließlich Hypomethylierungsmittel.
  • Akute Promyelozytenleukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Azacitidin 50 mg/m2 für 10 Tage alle 28 Tage
Arzneimittel: 5-Azacitidin
Zyklen von 28 Tagen
B
Azacitidin 75 mg/m2 für 7 Tage alle 28 Tage
Arzneimittel: 5-Azacitidin
Zyklen von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Rücklaufquote nach internationalen Kriterien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL 318/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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