Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакоэкономика применения 5-азацитидина в лечении миелодиспластических синдромов и острого миелоидного лейкоза

5 июля 2021 г. обновлено: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Исследователи хотят сравнить общую частоту ответа пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после шести месяцев лечения 5-азацитидином в двух разных дозах. Первая группа 50 мг/м2 в течение 10 дней каждые 28 дней против 75 мг/м2 в течение 7 дней при 28-дневных циклах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5-азацитидин является стандартным средством лечения пациентов с МДС и широко используется для лечения ОМЛ у пациентов, которым не подходит интенсивное лечение. Стандартная доза азацитидина составляет 75 мг/м2 в течение 7 дней при 28-дневном цикле. Тем не менее, исследования фармакокинетики показали отсутствие различий в распределении в плазме между 25, 50, 75 или 100 мг/м2 при сходных кривых концентрации. Фактическая презентация азацитидина составляет 100 мг на бутылку со сроком действия менее 24 часов после вскрытия. В поисках оптимизации использования 5-азацитидина мы изменили дозировку на 50 мг/м2 в течение 10 дней в 28-дневных циклах с применением общей дозы 95% от традиционной схемы с экономией 5 флаконов препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Мексика, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Подтвержденный диагноз МДС, требующий лечения 5-аза, характеризуется: i) РАИБ-1, определяемым как наличие 5-9% миелобластов в костном мозге; ii) RAEB-2 определяется как наличие 10-19% миелобластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови; iii) IPSS-R очень высокий, высокий или средний
  2. Подтвержденный ОМЛ с бластами ≥ 20% в костном мозге или периферической крови и отсутствие возможности интенсивной химиотерапии по решению врача.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз МДС, требующий лечения 5-аза, характеризуется: i) РАИБ-1, определяемым как наличие 5-9% миелобластов в костном мозге; ii) RAEB-2 определяется как наличие 10-19% миелобластов в костном мозге или 5-19% бластов в периферической крови; iii) IPSS-R очень высокий, высокий или средний
  • Подтвержденный ОМЛ с бластами ≥ 20% в костном мозге или периферической крови и отсутствие возможности интенсивной химиотерапии по решению врача.
  • Статус эффективности 0, 1 или 2 по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG).
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение МДС или ОМЛ химиотерапией или другими противоопухолевыми препаратами, включая гипометилирующие агенты.
  • Острый промиелоцитарный лейкоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Азацитидин 50 мг/м2 в течение 10 дней каждые 28 дней
Лекарство: 5-азацитидин
Циклы 28 дней
Б
Азацитидин 75 мг/м2 в течение 7 дней каждые 28 дней
Лекарство: 5-азацитидин
Циклы 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальный коэффициент ответов по международным критериям
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAL 318/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться