Farmacoeconomía en la aplicación de 5-azacitidina en el tratamiento de síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda
5 de julio de 2021 actualizado por: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Los investigadores quieren comparar la tasa de respuesta global de los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) después de seis meses de tratamiento con 5-azacitidina en dos dosis diferentes.
Primer grupo de 50 mg/m2 durante 10 días cada 28 días versus 75 mg/m2 durante 7 días en ciclos de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 5-azacitidina es el tratamiento estándar para pacientes con SMD y se usa ampliamente para la LMA en pacientes que no son aptos para un tratamiento intensivo.
La dosis estándar de azacitidina es de 75 mg/m2 durante 7 días en ciclos de 28 días.
Sin embargo, existen estudios de farmacocinética que han demostrado que no existe diferencia en la distribución plasmática entre 25, 50, 75 o 100 mg/m2 con curvas de concentración similares.
La presentación actual de azacitidina es de 100 mg por frasco con menos de 24 horas de utilidad después de abierto.
Buscando optimizaciones en el uso de 5-azacitidina, hemos cambiado la dosificación a 50 mg/m2 por 10 días en ciclos de 28 días con una dosis total de aplicación del 95% del régimen tradicional con el ahorro de 5 frascos del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado De México
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Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Diagnóstico confirmado de MDS que requiere tratamiento con 5-aza caracterizado por: i) RAEB-1 definido como la presencia de 5%-9% de mieloblastos en la médula ósea; ii) RAEB-2 definida como la presencia de 10%-19% de mieloblastos en médula ósea o 5%-19% de blastos en sangre periférica; iii) IPSS-R muy alto, alto o intermedio
- LMA confirmada con blastos ≥ 20% en médula ósea o sangre periférica y que no es candidata a recibir quimioterapia intensa a consideración del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de MDS que requiere tratamiento con 5-aza caracterizado por: i) RAEB-1 definido como la presencia de 5%-9% de mieloblastos en la médula ósea; ii) RAEB-2 definida como la presencia de 10%-19% de mieloblastos en médula ósea o 5%-19% de blastos en sangre periférica; iii) IPSS-R muy alto, alto o intermedio
- LMA confirmada con blastos ≥ 20% en médula ósea o sangre periférica y que no es candidata a recibir quimioterapia intensa a consideración del médico.
- Performance status de 0, 1 o 2 por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Disponibilidad para firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para MDS o AML con quimioterapia u otros antineoplásicos, incluidos los agentes hipometilantes.
- Leucemia promielocítica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Azacitidina 50 mg/m2 durante 10 días cada 28 días
|
Ciclos de 28 días
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B
Azacitidina 75 mg/m2 durante 7 días cada 28 días
|
Ciclos de 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de respuesta global por Criterios Internacionales
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- HAL 318/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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