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Pharmacoéconomie dans l'application de la 5-azacitidine dans le traitement des syndromes myélodysplasiques et de la leucémie myéloïde aiguë

5 juillet 2021 mis à jour par: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Les chercheurs souhaitent comparer le taux de réponse globale des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) après six mois de traitement par la 5-azacitidine à deux doses différentes. Premier groupe de 50 mg/m2 pendant 10 jours tous les 28 jours contre 75 mg/m2 pendant 7 jours sur des cycles de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 5-azacitidine est le traitement standard pour les patients atteints de SMD et elle est largement utilisée pour la LAM chez les patients qui ne sont pas aptes à un traitement intensif. La dose standard d'azacitidine est de 75 mg/m2 pendant 7 jours sur des cycles de 28 jours. Néanmoins il existe des études de pharmacocinétique qui ont montré qu'il n'y a pas de différence sur la distribution plasmatique entre 25, 50, 75 ou 100 mg/m2 avec des courbes de concentration similaires. La présentation réelle de l'azacitidine est de 100 mg par flacon avec moins de 24 heures d'utilité après ouverture. À la recherche d'optimisations sur l'utilisation de la 5-azacitidine, nous avons changé le dosage à 50 mg/m2 pendant 10 jours sur des cycles de 28 jours avec une application de dose totale de 95 % du régime traditionnel avec l'économie de 5 bouteilles du médicament.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexique, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Diagnostic confirmé de SMD nécessitant un traitement par 5-aza caractérisé par : i) AREB-1 défini comme la présence de 5 % à 9 % de myéloblastes dans la moelle osseuse ; ii) AREB-2 défini comme la présence de 10 % à 19 % de myéloblastes dans la moelle osseuse ou de 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique ; iii) IPSS-R très élevé, élevé ou intermédiaire
  2. LAM confirmée avec blastes ≥ 20 % dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et qui n'est pas candidate pour recevoir une chimiothérapie intense à la discrétion du médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé de SMD nécessitant un traitement par 5-aza caractérisé par : i) AREB-1 défini comme la présence de 5 % à 9 % de myéloblastes dans la moelle osseuse ; ii) AREB-2 défini comme la présence de 10 % à 19 % de myéloblastes dans la moelle osseuse ou de 5 % à 19 % de blastes dans le sang périphérique ; iii) IPSS-R très élevé, élevé ou intermédiaire
  • LAM confirmée avec blastes ≥ 20 % dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et qui n'est pas candidate pour recevoir une chimiothérapie intense à la discrétion du médecin.
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disponibilité pour signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du SMD ou de la LMA avec une chimiothérapie ou un autre antinéoplasique, y compris des agents hypométhylants.
  • Leucémie aiguë promyélocytaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Azacitidine 50 mg/m2 pendant 10 jours tous les 28 jours
Médicament: 5-azacitidine
Cycles de 28 jours
B
Azacitidine 75 mg/m2 pendant 7 jours tous les 28 jours
Médicament: 5-azacitidine
Cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
Taux de réponse global par critères internationaux
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAL 318/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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