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Farmacoeconomia nell'applicazione della 5-azacitidina nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche e della leucemia mieloide acuta

5 luglio 2021 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
I ricercatori vogliono confrontare il tasso di risposta globale dei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) dopo sei mesi di trattamento con 5-azacitidina su due diverse dosi. Primo gruppo di 50 mg/m2 per 10 giorni ogni 28 giorni rispetto a 75 mg/m2 per 7 giorni su cicli di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

5-Azacitidina è il trattamento standard per i pazienti con MDS ed è ampiamente utilizzato per l'AML in pazienti che non sono idonei per il trattamento intensivo. La dose standard di azacitidina è di 75 mg/m2 per 7 giorni su cicli di 28 giorni. Tuttavia ci sono studi di farmacocinetica che hanno mostrato che non c'è differenza sulla distribuzione plasmatica tra 25, 50, 75 o 100 mg/m2 con curve di concentrazione simili. La presentazione effettiva di azacitidina è di 100 mg per flacone con meno di 24 ore di utilità dopo l'apertura. Alla ricerca di ottimizzazioni sull'uso della 5-azacitidina, abbiamo modificato il dosaggio a 50 mg/m2 per 10 giorni su cicli di 28 giorni con un'applicazione della dose totale del 95% del regime tradizionale con il risparmio di 5 flaconi di farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Messico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Diagnosi confermata di SMD che richiede trattamento con 5-aza caratterizzata da: i) RAEB-1 definito come presenza del 5%-9% di mieloblasti nel midollo osseo; ii) RAEB-2 definito come la presenza del 10%-19% di mieloblasti nel midollo osseo o del 5%-19% di blasti nel sangue periferico; iii) IPSS-R molto alto, alto o intermedio
  2. AML confermata con blasti ≥ 20% nel midollo osseo o nel sangue periferico e che non è candidata a ricevere chemioterapia intensa su considerazione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di SMD che richiede trattamento con 5-aza caratterizzata da: i) RAEB-1 definito come presenza del 5%-9% di mieloblasti nel midollo osseo; ii) RAEB-2 definito come la presenza del 10%-19% di mieloblasti nel midollo osseo o del 5%-19% di blasti nel sangue periferico; iii) IPSS-R molto alto, alto o intermedio
  • AML confermata con blasti ≥ 20% nel midollo osseo o nel sangue periferico e che non è candidata a ricevere chemioterapia intensa su considerazione del medico.
  • Performance status di 0, 1 o 2 dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per MDS o AML con chemioterapia o altri antineoplastici inclusi agenti ipometilanti.
  • Leucemia promielocitica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Azacitidina 50 mg/m2 per 10 giorni ogni 28 giorni
Droga: 5-azacitidina
Cicli di 28 giorni
B
Azacitidina 75 mg/m2 per 7 giorni ogni 28 giorni
Droga: 5-azacitidina
Cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri internazionali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAL 318/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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