Farmakoekonomiikka 5-atsasitidiinin käytössä myelodysplastisten oireyhtymien ja akuutin myelooisen leukemian hoidossa
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Tutkijat haluavat verrata myelodysplastista oireyhtymää (MDS) ja akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden globaalia vasteprosenttia kuuden kuukauden hoidon jälkeen kahdella eri annoksella 5-atsasitidiinilla.
Ensimmäinen ryhmä 50 mg/m2 10 päivän ajan 28 päivän välein verrattuna 75 mg/m2 7 päivän ajan 28 päivän sykleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5-atsasitidiini on MDS-potilaiden standardihoito, ja sitä käytetään laajalti AML:n hoitoon potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon.
Atsasitidiinin standardiannos on 75 mg/m2 7 päivän ajan 28 päivän sykleissä.
Siitä huolimatta on olemassa farmakokinetiikkatutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että plasman jakautumisessa ei ole eroa 25, 50, 75 tai 100 mg/m2 välillä samanlaisilla pitoisuuskäyrillä.
Atsasitidiinin todellinen pakkaus on 100 mg pulloa kohden, ja käyttöaika on alle 24 tuntia avaamisen jälkeen.
Etsimme optimointia 5-atsasitidiinin käytölle, olemme muuttaneet annoksen 50 mg/m2 10 päivän ajaksi 28 päivän sykleissä, jolloin kokonaisannos on 95 % perinteisestä hoito-ohjelmasta säästäen 5 pulloa lääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Meksiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Vahvistettu diagnoosi MDS:stä, joka vaatii hoitoa 5-atsalla, jolle on tunnusomaista: i) RAEB-1, joka määritellään 5-9 %:n myeloblastien läsnäoloksi luuytimessä; ii) RAEB-2, joka määritellään 10-19 %:n myeloblastien läsnäoloksi luuytimessä tai 5-19 %:n blastien läsnäoloksi ääreisveressä; iii) IPSS-R erittäin korkea, korkea tai keskitaso
- Vahvistettu AML, jonka blasteja on ≥ 20 % luuytimessä tai ääreisveressä ja että se ei ole ehdokas intensiiviseen kemoterapiaan lääkärin harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi MDS:stä, joka vaatii hoitoa 5-atsalla, jolle on tunnusomaista: i) RAEB-1, joka määritellään 5-9 %:n myeloblastien läsnäoloksi luuytimessä; ii) RAEB-2, joka määritellään 10-19 %:n myeloblastien läsnäoloksi luuytimessä tai 5-19 %:n blastien läsnäoloksi ääreisveressä; iii) IPSS-R erittäin korkea, korkea tai keskitaso
- Vahvistettu AML, jonka blasteja on ≥ 20 % luuytimessä tai ääreisveressä ja että se ei ole ehdokas intensiiviseen kemoterapiaan lääkärin harkinnan mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 o 2.
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi MDS- tai AML-hoito kemoterapialla tai muilla antineoplastisilla lääkkeillä, mukaan lukien hypometyloivat aineet.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Atsasitidiini 50 mg/m2 10 päivän ajan 28 päivän välein
|
Syklit 28 päivää
|
|
B
Atsasitidiini 75 mg/m2 7 päivän ajan 28 päivän välein
|
Syklit 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali vastausprosentti kansainvälisten kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL 318/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .