OSA および肥満の治療のためのライフスタイル変更プログラムの費用対効果の研究: 病院 - プライマリケア。 (SPP-1)

仮説 専門栄養士の監督の下で開始され、訓練を受けたプライマリケア看護師の監督の下で継続される集中的な減量プログラムの実施は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療を受けている重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の肥満患者を助けることができる大幅な減量を達成し、かなりの割合の患者で OSA の重症度が低下し、CPAP 治療を中止する可能性があります。

このプログラムは、併存疾患、高血圧、糖尿病、脂質異常症、および炎症の管理も改善します。

目的

主な目的 病院やプライマリケア環境と組み合わせて調整された方法で実施されるライフスタイル変更プログラムが、重度の OSA を有する肥満患者の OSA の治療において中長期的に費用対効果が高いかどうかを評価します。 CPAP治療を受けています。 特に、プログラムが OSA の十分な改善を達成し、少なくとも 25% の患者に無呼吸低呼吸指数 (AIH

副次的な目的 すでに CPAP 治療を受けている OSA の肥満患者のライフスタイル変更プログラムが、血圧レベルの低下、血中脂質および血糖コントロールの改善、C 反応性タンパク質および中心性肥満の軽減を達成できるかどうかを評価します。

減量に伴う OSA 改善の OSA 改善予測因子を評価します。

学習環境:

この研究は、三次病院の睡眠病棟と内分泌栄養学科、および病院の影響範囲にある 5 つのプライマリ ケア センターで実施されます。 各センターで地域看護師と紹介医が選ばれます。

この研究は、病院の倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

すべての研究変数はベースラインで収集され、治療群の患者に対してライフスタイル変更プログラムが開始されます。 対照群の患者は、定期的な通院を続けます。 治療開始から 3 か月後と 1 年後に、睡眠研究を再度実施し、すべての患者について他のすべての変数を記録します。 対照群の脱落を防ぐために、研究の最後に、対照群の患者はライフスタイル変更プログラムに参加するよう招待されます。

サンプル サイズの推定は、2 つの無作為化グループで、主要な結果の定義 (12 か月の介入後に 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 30 回未満の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を達成した患者) を満たす患者の割合の比較に基づいています。 文献では、定期的な食事の推奨では、AHI の減少に 5% を超える効果は観察されていません。 したがって、対照群では、主要な転帰を満たす患者の期待パーセンテージは 2% です。 Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) は、集中的な食事介入を受けている患者の 50% で、AHI が 1 時間あたり 30 回未満の無呼吸/低呼吸に減少したことを観察しました。 研究者の状況では、ベースラインでより高い AHI を持つ重度の集団を使用して、研究者は介入を受けている患者の 25% で 1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数 (AHI) を 30 回未満に減らすと予想しています。

したがって、対照群の 2% から実験群の 25% への一次転帰測定値の増加を 80% の確率で検出するには、90 人の患者 (各群で 45 人) が必要であり、有意性は 5% です。 . この見積もりでは、ドロップアウト率 10% が考慮されています。 研究者は、修正されていないカイ 2 乗統計量を使用して、実験被験者と対照被験者の主要な結果の尺度が等しいという帰無仮説を評価します。

ライフスタイル・チェンジ・プログラム:

ライフスタイルチェンジプログラムは2段階で構成されます。 1つ目は、栄養士との隔週の相談（グループまたは個別）による3か月間の集中的な食事と漸進的な運動で構成されます。 第 2 段階は、コミュニティ ナースの監督の下、カロリーが徐々に高くなる食事と、より激しい運動を組み合わせて、完了するまで 9 か月間続きます。 私たちのセンターの影響力のある地域の 5 人のコミュニティ ナースが、栄養とライフスタイルの介入に関する 6 時間のコースに参加し、プライマリ ケア グループの訪問で使用される教材に慣れていきます。 第 2 段階では、プライマリケアで行われるグループ訪問により、栄養士のセッションで以前に紹介された主な衛生的食事療法の概念が強化されます。 各グループ訪問の後、栄養士と地域臨床看護師の間で電話会議が行われ、疑問が解決されます。

食事: 第 1 段階: 3 か月。

• 最初の 15 日間: 非常に低カロリーの食事。 カロリーが非常に低い食事（性別と身体活動のレベルに基づいて600〜800 Kcal）を開始し、3つの主要な食事（朝食、昼食、夕食）と作るのに必要な食べ物を低カロリーのシェイクで置き換えます.総摂取カロリーアップ。
• 12 週目まで: 1200 Kcal の食事と夕食の代わりに低カロリーのシェイク。 運動が始まります。 すべての栄養セッションは 60 分から 90 分続き、栄養士によって実施されます。

栄養士は、プログラムの順守をフォローアップし、訪問ごとに潜在的な有害事象を監視します. また、訪問のたびに、栄養士が食事とライフスタイル、特に食事と運動に重点を置いてアドバイスを提供します。 栄養士との訪問は、隔週のグループまたは個人になります。 グループコンサルテーションには4～10名の患者が含まれます。 (添付の図表 1 を参照)。

介入の 3 か月後に、患者には 1200 ～ 1500 kcal の食事ガイドラインが与えられます。 これらは、高カロリーのシェイクを含まないミフリン・セント・ジョール/ハリス・ベネディクトのフォーミュラを適用することによって推定される栄養要件に従って、栄養士によって個別に調整されます. カロリー摂取量は、次のパーセンテージの多量栄養素を含む地中海式食事に基づいています: 15-20 % のタンパク質、44-55 % の炭水化物、および最大 35 % の脂質 (

第 2 段階: 3 か月から 1 年。 看護チームによるプライマリヘルスセンター（CAP）でのフォローアップ。訪問は、各センターでグループ形式を維持しながら1.5か月ごとに行われ、9か月で栄養士と個別に相談されます。

グループを担当する看護師は、治療の目的が強化されるグループ セッションを主導し、各セッションで患者の人体計測データを記録します。

エクササイズ 各トレーニング セッションは、ストレッチ、5 ～ 10 分間のウォームアップ (最大心拍数の 50 ～ 60%)、最大心拍数の 70 ～ 80% で実行される 40 ～ 50 分間の有酸素運動、および 5 ～ 10 分間で構成されます。クールダウン (最大 HR の 50-60%)。 世界保健機関 (WHO) の勧告 (健康のための身体活動に関する世界勧告 WHO-ジュネーブ 2009) に従って、週に少なくとも 150 分の中程度の活動を実践することをお勧めします。 運動プログラム中に関連性があると考えられる筋骨格系の愁訴がある場合 (3 回連続で痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 4 以上)、リハビリテーション サービスが訪問します。 運動の実践とこの習慣の獲得を促進するために、理学療法士または技術者によって監視された、肥満の人々のための適切な運動プログラムを提供する地方自治体のジムに割引が提供されます。

対照群：患者は通常の推奨事項に従って管理されます：一般的な書面による食事（病院の栄養士によって設計された）と運動のアドバイスは、患者の年齢と活動レベルに応じて与えられます。他の評価や追加の訪問はありません。 睡眠障害ユニットへの訪問は、介入グループと同じように、3 か月と 12 か月の評価に合わせてスケジュールされます。

研究からの撤退の基準:

• 患者が運動を続けるのを妨げる骨関節痛の発症
• 患者が推奨ガイドラインに従うことを拒否し続けている。

倫理的問題: この調査は、ヘルシンキ宣言の原則とデータ保護法 (法律 15/1999) に従って実施されます。 すべての患者は、当施設の倫理委員会の規則に従って、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。 すべての患者が CPAP 治療を受けることになるため、重度の OSA 患者において、原則として CPAP より効果の低い代替治療の有効性を評価することについて、倫理的な懸念はありません。

統計分析：

OSA の肥満患者におけるライフスタイル (食事と運動) の変更の有効性を評価するために、まず、質的変数のケース数とパーセンテージに従って、人口統計学的変数とベースライン特性の記述分析を実行します。量的変数の中心傾向 (平均、中央値) と分散 (標準偏差と四分位範囲) の尺度を使用します。 この研究の主な目的と副次的な目的に取り組むために、2 つの治療群のベースライン、3 か月、1 年のデータを比較する推論分析を行います。 対照群と実験群を比較するすべての場合に、独立したサンプルのテストが使用されます）。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定のいずれかを使用して、カテゴリ変数を比較し、スチューデントの T 検定を使用して連続変数を比較します。調査対象の変数がパラメトリック検定の適用条件を満たさない場合は、ノンパラメトリックの代案であるマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 一次および二次エンドポイントに関連する治療効果の推定値は、必要に応じて、平均とパーセンテージの差の信頼区間 (95% CI) から得られます。 有効性評価は、プロトコルごとの母集団 (PP) および治療意図 (ITT) の分析に基づいており、ITT 母集団が主な分析となります。 ITT を使用した母集団分析では、欠落しているデータが埋められ、複数の代入法が使用されている場合は感度分析が行われます。 PP人口は、訪問の遵守、ならびに食事と運動に従って決定されます。 安全性評価は、その頻度または重症度から最も重大であると考えられる悪影響を特定することによって行われます。 いずれの場合も、使用される有意水準は 5% です。

2 つの有効性変数、Short Form-36 Health Survey (SF-36) および AHI の 30 未満の減少 % を使用するため、2 つの費用対効果分析を実行します。 1年間のフォローアップ。 最初にデータベースをクリーンアップし、フローチャートを適用してコスト配分を行います。 次に、分析により、費用対効果比 (ICER) 許容曲線、信頼楕円、および感度分析が決定されます。 さまざまな隠しアイテムを考慮して、コストの調査も行われます。