Kosteneffectiviteitsstudie van een programma voor verandering van levensstijl voor de behandeling van OSA en obesitas: ziekenhuis-eerstelijnszorg. (SPP-1)

HYPOTHESE De implementatie van een intensief programma voor gewichtsverlies, geïnitieerd onder toezicht van een deskundige voedingsdeskundige en voortgezet onder toezicht van een opgeleide eerstelijnsverpleegkundige, kan zwaarlijvige patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die een continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) ondergaan, helpen om aanzienlijk gewichtsverlies te bereiken en zal resulteren in een vermindering van de OSA-ernst bij een aanzienlijk percentage van de patiënten, wat leidt tot de mogelijkheid om hun CPAP-behandeling te beëindigen.

Het programma zal ook de beheersing van comorbiditeit, hypertensie, diabetes en dyslipidemie en ontsteking verbeteren.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstelling Beoordelen of een programma voor verandering van levensstijl, uitgevoerd op een gecombineerde en gecoördineerde manier met het ziekenhuis en de eerstelijnszorg, op middellange en lange termijn kosteneffectief kan zijn voor de behandeling van OSA bij zwaarlijvige patiënten met ernstige OSA die al CPAP-behandeling krijgen. In het bijzonder om aan te tonen dat het programma in staat is om voldoende verbetering in OSA te bereiken om ten minste 25% van de patiënten een verlaging van de apnea hypopnea index (AIH

Secundaire doelstellingen Beoordelen of een programma voor verandering van levensstijl bij obese patiënten met OSA die al CPAP-behandeling ondergaan, kan leiden tot lagere bloeddrukniveaus, verbetering van de bloedlipiden en glykemische controle en vermindering van C-reactief proteïne en centrale obesitas.

Beoordeel de OSA-verbeteringsvoorspellers van een OSA-verbetering geassocieerd met gewichtsverlies.

STUDIE-INSTELLING:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een slaapafdeling van een tertiair ziekenhuis en de afdeling Endocrinologie en Voeding, en 5 eerstelijnszorgcentra in de invloedssfeer van het ziekenhuis. In elk centrum wordt een wijkverpleegkundige en een verwijzer geselecteerd.

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Alle deelnemers geven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Alle studievariabelen zullen worden verzameld bij baseline en het programma voor verandering van levensstijl zal beginnen voor patiënten in de behandelingsarm. Patiënten in de controlegroep gaan door met hun reguliere bezoeken. Drie maanden en één jaar na het begin van de behandeling zullen opnieuw slaaponderzoeken worden uitgevoerd en zullen alle andere variabelen voor alle patiënten worden geregistreerd. Om te voorkomen dat de controlegroep uitvalt, worden patiënten uit de controlegroep aan het einde van het onderzoek uitgenodigd om deel te nemen aan het leefstijlveranderingsprogramma.

De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op het vergelijken van het percentage patiënten dat voldoet aan de primaire uitkomstdefinitie (patiënten die een apneu-hypopneu-index (AHI) bereiken van minder dan 30 apneu-hypopneus per uur na 12 maanden interventie) in twee gerandomiseerde groepen. In de literatuur is geen effect van meer dan 5% in AHI-reductie waargenomen bij een regelmatig voedingsadvies. Dus in de controlegroep is het verwachte percentage patiënten dat aan de primaire uitkomst zal voldoen 2%. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) zagen een vermindering van AHI tot minder dan 30 apneus-hypopneus per uur bij 50% van de patiënten die een intensieve dieetinterventie ondergingen. In de context van de onderzoekers, met een ernstige populatie met een hogere AHI bij aanvang, verwachten de onderzoekers de apneu-hypopneu-index (AHI) te verlagen tot minder dan 30 apneu-hypopneus per uur bij 25 % van de patiënten die de ingreep ondergaan.

Er zijn dus 90 patiënten (45 in elke groep) nodig om een ​​kans van 80% te hebben op het detecteren van een toename van de primaire uitkomstmaat van 2% in de controlegroep naar 25% in de experimentele groep, met een significantie van 5% . Deze schatting houdt rekening met een uitvalpercentage van 10%. De onderzoekers zullen een niet-gecorrigeerde chikwadraatstatistiek gebruiken om de nulhypothese te evalueren dat de primaire uitkomstmaten voor proefpersonen en controlepersonen gelijk zijn.

Programma voor verandering van levensstijl:

Het leefstijlveranderingsprogramma bestaat uit twee fasen. De eerste bestaat uit een periode van 3 maanden van intensief dieet en progressieve lichaamsbeweging met tweewekelijks overleg met een voedingsdeskundige (in groep of individueel). De tweede fase duurt 9 maanden, tot voltooiing, met een dieet dat steeds meer calorieën bevat, met intensievere lichaamsbeweging, onder toezicht van een wijkverpleegkundige. Vijf wijkverpleegkundigen uit het invloedsgebied van ons centrum zullen deelnemen aan een cursus van 6 uur over voedings- en leefstijlinterventies, waarin ze vertrouwd zullen raken met het educatieve materiaal dat wordt gebruikt bij groepsbezoeken in de eerste lijn. In de tweede fase versterken de groepsbezoeken in de eerstelijnszorg de belangrijkste concepten op het gebied van hygiëne en diëtetiek die eerder in de voedingsdeskundigesessies werden geïntroduceerd. Na elk groepsbezoek vindt er een telefonisch overleg plaats tussen de voedingsdeskundige en de wijkverpleegkundige om twijfels weg te nemen.

Dieet: Eerste Fase: 3 maanden.

• Eerste 15 dagen: zeer caloriearm dieet. Er wordt gestart met een dieet met zeer weinig calorieën (600-800 Kcal, afhankelijk van geslacht en mate van fysieke activiteit) met caloriearme shakes die de drie hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) en het nodige voedsel om te maken vervangen. de totale calorie-inname verhogen.
• Tot week 12: 1200 Kcal dieet met een caloriearme shake ter vervanging van het avondeten. Het sporten begint. Elke voedingssessie duurt 60 tot 90 minuten en wordt geleid door een voedingsdeskundige.

De voedingsdeskundige zal de naleving van het programma opvolgen en bij elk bezoek controleren op mogelijke bijwerkingen. Ook geeft de diëtist bij elk bezoek advies over voeding en leefstijl, met speciale aandacht voor voeding en beweging. Bezoeken met de voedingsdeskundige zijn tweewekelijks in groep of individueel. Groepsconsultatie omvat 4 tot 10 patiënten. (zie grafiek 1 bijgevoegd).

Na drie maanden na de interventie krijgen patiënten voedingsrichtlijnen van 1200-1500 kcal. Deze worden door de diëtist individueel aangepast aan de geschatte voedingsbehoeften door de Mifflin-St Jeor/Harris Benedict-formule toe te passen zonder de hypercalorische shake. De calorie-inname is gebaseerd op het mediterrane dieet met de volgende percentages macronutriënten: 15-20% eiwitten, 44-55% koolhydraten en maximaal 35% lipiden (

Tweede fase: 3 maanden tot 1 jaar. Opvolging in het Primary Health Centre (CAP) door een verpleegkundig team. Bezoeken vinden om de 1,5 maand plaats, waarbij in elk centrum een ​​groepsindeling wordt aangehouden met een individueel consult met de voedingsdeskundige om de 9 maanden.

De verantwoordelijke verpleegkundige van de groep leidt de groepssessies waarin de doelstellingen van de behandeling worden versterkt en registreert bij elke sessie de antropometrische gegevens van de patiënten.

Oefening Elke trainingssessie zal bestaan ​​uit stretching, 5-10' warming-up (50-60% van de maximale HR), 40-50' aërobe oefening uitgevoerd op 70-80% van de maximale hartslag en 5-10 'of cooling-down (50-60% van de maximale hartslag). De praktijk van ten minste 150 minuten / week van matige activiteit volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Genève 2009) zal worden geadviseerd. Als er tijdens het beweegprogramma klachten aan het bewegingsapparaat zijn die relevant worden geacht (een Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS) score ≥4 bij drie achtereenvolgende gelegenheden) wordt deze bezocht door de revalidatiedienst. Om het beoefenen van lichaamsbeweging en het aanleren van deze gewoonte te bevorderen, zullen er kortingen worden aangeboden voor plaatselijke gemeentelijke sportscholen die adequate programma's voor lichaamsbeweging voor mensen met obesitas aanbieden, onder toezicht van fysiotherapeuten of technici.

Controlegroep: Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke aanbevelingen: het gebruikelijke schriftelijke dieet (ontworpen door een voedingsdeskundige van het ziekenhuis) en een bewegingsadvies zullen worden gegeven op basis van de leeftijd en het activiteitenniveau van de patiënt, zonder enige andere beoordeling of aanvullende bezoeken. Bezoeken aan de afdeling Slaapstoornissen zullen worden gepland om samen te vallen met de beoordelingen na 3 en 12 maanden, hetzelfde als voor de interventiegroep.

Criteria voor terugtrekking uit het onderzoek:

• Begin van osteoarticulaire pijn waardoor een patiënt niet meer kan trainen
• De voortdurende weigering van een patiënt om de aanbevolen richtlijnen te volgen.

ETHISCHE KWESTIES: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, evenals van de Wet op de gegevensbescherming (Wet 15/1999). Alle patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de regels van de ethische commissie van onze instelling. Aangezien alle patiënten een CPAP-behandeling zullen krijgen, zouden er geen ethische bezwaren moeten bestaan ​​over het evalueren van de effectiviteit van een alternatieve behandeling die in principe minder effectief is dan CPAP, bij patiënten met ernstige OSA.

STATISTISCHE ANALYSE:

Om de effectiviteit van een verandering in levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) bij obese patiënten met OSA te evalueren, zullen we eerst een beschrijvende analyse uitvoeren van de demografische variabelen en baselinekenmerken volgens het aantal gevallen en percentages voor de kwalitatieve variabelen en we zal metingen van centrale tendens (gemiddelde, mediaan) en spreiding (standaarddeviatie en interkwartielbereik) gebruiken voor de kwantitatieve variabelen. Om de primaire en secundaire doelstellingen van deze studie aan te pakken, zullen we een inferentiële analyse uitvoeren waarbij de gegevens bij baseline, na 3 maanden en na één jaar in de twee behandelingsgroepen worden vergeleken. Tests voor onafhankelijke monsters zullen in elk geval worden gebruikt om de controle- en experimentele groepen te vergelijken). Ofwel de chikwadraattoets ofwel de exacte toets van Fisher zal worden gebruikt, naargelang het geval, om categorische variabelen te vergelijken en de Student's T-toets zal worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken; als de bestudeerde variabele niet voldoet aan de voorwaarden voor de toepasbaarheid van parametrische tests, zal een niet-parametrisch alternatief, de Mann Whitney U-test, worden gebruikt. Een schatting van het behandelingseffect met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten zal worden verkregen uit het betrouwbaarheidsinterval (95% BI) van het verschil tussen gemiddelden en percentages, indien van toepassing. De beoordeling van de werkzaamheid zal gebaseerd zijn op een analyse van de per protocol-populaties (PP) en de intention-to-treat-populatie (ITT), waarbij de ITT-populatie de belangrijkste analyse is. Voor de populatieanalyse met behulp van ITT worden de ontbrekende gegevens ingevuld en wordt een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd als er meer dan één imputatiemethode wordt gebruikt. De PP-populatie zal worden bepaald in overeenstemming met de naleving van bezoeken, evenals met dieet en lichaamsbeweging. Er zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd door de nadelige effecten te identificeren die vanwege hun frequentie of ernst als het meest significant worden beschouwd. In alle gevallen zal het gehanteerde significantieniveau 5% zijn

We zullen twee kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren, aangezien we twee effectiviteitsvariabelen zullen gebruiken, de Short Form-36 Health Survey (SF-36) en de % afname in AHI onder de 30, in de onderzochte populatie bij patiënten met ernstige OSA met een opvolging van een jaar. In eerste instantie wordt de database opgeschoond en vindt de kostentoerekening plaats door toepassing van het stroomschema. Vervolgens zal de analyse de kosteneffectiviteitsratio's (ICER's), aanvaardbaarheidscurven, betrouwbaarheidellipsen en gevoeligheidsanalyse bepalen. Er zal ook een kostenstudie worden uitgevoerd rekening houdend met de verschillende verborgen items.