Studie nákladové efektivity programu změny životního stylu pro léčbu OSA a obezity: nemocnice-primární péče. (SPP-1)

HYPOTÉZA Zavedení programu intenzivního hubnutí, zahájeného pod dohledem odborníka na výživu a pokračujícího pod dohledem vyškolené sestry primární péče, může pomoci obézním pacientům s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstupují kontinuální léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). k dosažení významného úbytku hmotnosti a povede ke snížení závažnosti OSA u významného procenta pacientů, což povede k možnosti jejich ukončení léčby CPAP.

Program také zlepší kontrolu komorbidit, hypertenze, diabetu a dyslipidémie a zánětů.

CÍLE

Primární cíl Posoudit, zda program změny životního stylu, prováděný kombinovaným a koordinovaným způsobem s prostředím nemocnice a primární péče, může být nákladově efektivní ve střednědobém a dlouhodobém horizontu pro léčbu OSA u obézních pacientů s těžkou formou OSA, kteří již mají podstupující léčbu CPAP. Zejména prokázat, že program je schopen dosáhnout dostatečného zlepšení OSA, aby alespoň u 25 % pacientů došlo ke snížení indexu apnoe hypopnoe (AIH

Sekundární cíle Posoudit, zda program změny životního stylu u obézních pacientů s OSA, kteří již dostávají léčbu CPAP, může dosáhnout nižších hladin krevního tlaku, zlepšit krevní lipidy a kontrolu glykémie a snížit C reaktivní protein a centrální obezitu.

Zhodnoťte prediktorové faktory zlepšení OSA pro zlepšení OSA spojené s úbytkem hmotnosti.

NASTAVENÍ STUDIA:

Studie bude provedena na Spánkové jednotce terciární nemocnice a Klinice endokrinologie a výživy a 5 centrech primární péče v oblasti vlivu nemocnice. V každém centru bude vybrána komunitní sestra a odesílající lékař.

Studii schválila Etická komise nemocnice. Všichni účastníci dají svůj informovaný písemný souhlas.

Všechny proměnné studie budou shromážděny na začátku studie a pro pacienty v léčebné větvi bude zahájen program změny životního stylu. Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v pravidelných návštěvách. Po třech měsících a po jednom roce od začátku léčby budou znovu provedeny studie spánku a všechny ostatní proměnné budou zaznamenány u všech pacientů. Aby se předešlo výpadkům v kontrolní skupině, budou na konci studie pacienti z kontrolní skupiny pozváni, aby se připojili k programu změny životního stylu.

Odhad velikosti vzorku je založen na porovnání procenta pacientů, kteří splňují definici primárního výsledku (pacienti, kteří po 12 měsících intervence dosáhnou indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pod 30 apnoe-hypopnoe za hodinu) ve dvou randomizovaných skupinách. V literatuře nebyl při pravidelném dietním doporučení pozorován žádný účinek na snížení AHI vyšší než 5 %. Takže v kontrolní skupině je očekávané procento pacientů, kteří splní primární výsledek, 2 %. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) pozorovali snížení AHI pod 30 apnoe-hypopnoe za hodinu u 50 % pacientů podstupujících intenzivní dietní intervenci. V kontextu vyšetřovatelů, s těžkou populací s vyšším AHI na začátku, vyšetřovatelé očekávají snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pod 30 apnoe-hypopnoe za hodinu u 25 % pacientů podstupujících intervenci.

Proto je zapotřebí 90 pacientů (45 v každé skupině), aby byla 80% šance detekovat zvýšení primární výsledné míry ze 2 % v kontrolní skupině na 25 % v experimentální skupině, s významností 5 %. . Tento odhad zohledňuje míru opuštění 10 %. Vyšetřovatelé použijí nekorigovanou statistiku chí-kvadrát k vyhodnocení nulové hypotézy, že primární výsledné míry pro experimentální a kontrolní subjekty jsou stejné.

Program změny životního stylu:

Program změny životního stylu se bude skládat ze dvou etap. První bude sestávat z 3měsíčního období intenzivní diety a progresivního cvičení s jednou za dva týdny konzultace s nutričním specialistou (ve skupinách nebo individuálně). Druhá fáze bude trvat 9 měsíců až do dokončení s dietou, která je postupně kalorická, s intenzivnějším cvičením, pod dohledem komunitní sestry. Pět komunitních sester z oblasti působení našeho centra se zúčastní 6hodinového kurzu intervencí v oblasti výživy a životního stylu, ve kterém se seznámí s edukačními materiály používanými při návštěvách skupin primární péče. Ve druhé etapě skupinové návštěvy v primární péči posílí hlavní hygienicko-dietetické koncepty zavedené dříve na sezeních s nutričním terapeutem. Po každé skupinové návštěvě proběhne telefonická schůzka mezi odborníkem na výživu a komunitní klinickou sestrou k vyřešení pochybností.

Dieta: První fáze: 3 měsíce.

• Prvních 15 dní: Velmi nízkokalorická dieta. Dieta s velmi nízkým obsahem kalorií (600–800 kcal, v závislosti na pohlaví a úrovni fyzické aktivity) bude zahájena nízkokalorickými koktejly, které nahradí tři hlavní jídla (snídaně, oběd a večeře) a nezbytné jídlo k přípravě. zvýšit celkový příjem kalorií.
• Do 12. týdne: 1200 kcal dieta s nízkokalorickým koktejlem nahrazujícím večeři. Cvičení začíná. Každá nutriční lekce bude trvat 60 až 90 minut a bude vedena nutričním specialistou.

Výživový poradce bude při každé návštěvě sledovat dodržování programu a sledovat potenciální nežádoucí účinky. Výživový poradce také při každé návštěvě poradí ohledně stravování a životního stylu se zvláštním důrazem na dietu a pohyb. Návštěvy u výživového poradce budou dvoutýdenní skupinové nebo individuální. Skupinová konzultace bude zahrnovat 4 až 10 pacientů. (viz přiložený graf 1).

Po třech měsících od intervence dostanou pacienti dietní doporučení 1200-1500 kcal. Tyto budou individuálně upraveny dietologem podle nutričních požadavků odhadnutých aplikací Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, formule bez hyperkalorického koktejlu. Příjem kalorií bude založen na středomořské stravě s následujícími procenty makroživin: 15–20 % bílkovin, 44–55 % sacharidů a maximálně 35 % lipidů (

Druhá fáze: 3 měsíce až 1 rok. Sledování v Primárním zdravotním centru (CAP) ošetřovatelským týmem. Návštěvy se budou konat každých 1,5 měsíce ve skupinovém formátu v každém centru s individuální konzultací s nutričním specialistou po 9 měsících.

Sestra zodpovědná za skupinu povede skupinová sezení, ve kterých budou posilovány cíle léčby, a na každém sezení bude zaznamenávat antropometrické údaje pacientů.

Cvičení Každý trénink se bude skládat ze strečinku, 5–10 minut zahřátí (50–60 % maximální tepové frekvence), 40–50 minut aerobního cvičení prováděného při 70–80 % maximální tepové frekvence a 5–10 minut. ochlazení (50-60 % maximální HR). Doporučuje se praxe alespoň 150 minut/týden mírné aktivity podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Ženeva 2009). Pokud se během cvičebního programu vyskytnou muskuloskeletální potíže, které jsou považovány za relevantní (skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) ≥4 ve třech po sobě jdoucích příležitostech), navštíví je rehabilitační služba. Za účelem podpory nácviku fyzického cvičení a osvojení tohoto návyku budou nabízeny slevy pro místní městské tělocvičny, které nabídnou adekvátní programy fyzického cvičení pro obézní lidi, monitorované fyzioterapeuty nebo techniky.

Kontrolní skupina: Pacienti budou vedeni podle obvyklých doporučení: Běžný písemný jídelníček (navržený nemocničním nutričním specialistou) a doporučení ohledně cvičení budou podávány podle věku pacienta a úrovně aktivity, bez dalšího hodnocení nebo dalších návštěv. Návštěvy na oddělení poruch spánku budou naplánovány tak, aby se shodovaly s hodnocením ve 3. a 12. měsíci, stejně jako u intervenční skupiny.

Kritéria pro vyřazení ze studie:

• Nástup osteoartikulární bolesti, která brání pacientovi pokračovat ve cvičení
• Pokračující odmítnutí pacienta dodržovat doporučená doporučení.

ETICKÉ OTÁZKY: Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a také zákona o ochraně údajů (zákon 15/1999). Všichni pacienti budou požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu v souladu s pravidly Etické komise v našem ústavu. Protože všichni pacienti budou dostávat léčbu CPAP, neměly by existovat žádné etické obavy ohledně hodnocení účinnosti alternativní léčby, která je v zásadě méně účinná než CPAP, u pacientů s těžkou OSA.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Abychom mohli vyhodnotit účinnost změny životního stylu (diety a cvičení) u obézních pacientů s OSA, provedeme nejprve deskriptivní analýzu demografických proměnných a výchozích charakteristik podle počtu případů a procenta pro kvalitativní proměnné a bude používat měření centrální tendence (průměr, medián) a rozptylu (směrodatná odchylka a mezikvartilní rozmezí) pro kvantitativní proměnné. Abychom se zabývali primárními a sekundárními cíli této studie, provedeme inferenční analýzu porovnávající data na začátku, po 3 měsících a po jednom roce ve dvou léčebných skupinách. V každém případě budou použity testy pro nezávislé vzorky srovnávající kontrolní a experimentální skupinu). K porovnání kategoriálních proměnných bude použit buď chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test, podle potřeby, a Studentův T-test k porovnání spojitých proměnných; pokud zkoumaná proměnná nesplňuje podmínky pro použitelnost parametrických testů, bude použita neparametrická alternativa Mann Whitney U test. Odhad účinku léčby ve vztahu k primárním a sekundárním koncovým bodům bude získán z intervalu spolehlivosti (95% CI) rozdílu mezi průměry a procenty, podle potřeby. Hodnocení účinnosti bude založeno na analýze populací podle protokolu (PP) a populací se záměrem léčby (ITT), přičemž hlavní analýzou je populace ITT. Pro populační analýzu pomocí ITT budou doplněna chybějící data a bude provedena citlivostní analýza, pokud je použita více než jedna metoda imputace. Populace PP bude stanovena v souladu s dodržováním návštěv, dietou a cvičením. Posouzení bezpečnosti bude provedeno určením nepříznivých účinků, které jsou považovány za nejvýznamnější vzhledem k jejich četnosti nebo závažnosti. Ve všech případech bude použitá hladina významnosti 5 %

Provedeme dvě analýzy nákladové efektivity, protože použijeme dvě proměnné efektivity, The Short Form-36 Health Survey (SF-36) a % snížení AHI pod 30, v populaci studované u pacientů s těžkou OSA s jednoroční sledování. Nejprve bude databáze vyčištěna a alokace nákladů bude provedena pomocí vývojového diagramu. Poté analýza určí křivky přijatelnosti poměrů nákladů a efektivity (ICER), elipsy spolehlivosti a analýzu citlivosti. Bude také provedena studie nákladů s ohledem na různé skryté položky.