Исследование экономической эффективности программы изменения образа жизни для лечения ОАС и ожирения: стационар-первичная помощь. (SPP-1)

ГИПОТЕЗА Внедрение интенсивной программы по снижению веса, начатой ​​под наблюдением эксперта-диетолога и продолженной под наблюдением квалифицированной медсестры первичного звена, может помочь пациентам с ожирением с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), проходящим курс лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). для достижения значительной потери веса и приведет к снижению тяжести ОАС у значительного процента пациентов, что может привести к прекращению их лечения CPAP.

Программа также улучшит контроль сопутствующих заболеваний, гипертонии, диабета, дислипидемии и воспалений.

ЦЕЛИ

Основная цель Оценить, может ли программа изменения образа жизни, осуществляемая совместно и скоординированно с больницей и учреждениями первичной медико-санитарной помощи, быть рентабельной в среднесрочной и долгосрочной перспективе для лечения ОАС у пациентов с ожирением и тяжелой формой ОАС, которые уже получающих СИПАП-терапию. В частности, чтобы продемонстрировать, что программа способна достичь достаточного улучшения СОАС, чтобы обеспечить снижение индекса апноэ-гипопноэ не менее чем у 25% пациентов (AIH).

Второстепенные цели Оценить, может ли программа изменения образа жизни у пациентов с ожирением с ОАС, которые уже получают лечение CPAP, снизить уровень артериального давления, улучшить контроль липидов в крови и гликемии, а также снизить С-реактивный белок и центральное ожирение.

Оцените предикторы улучшения СОАС улучшения СОАС, связанного с потерей веса.

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование будет проводиться в отделении сна третичной больницы и отделении эндокринологии и питания, а также в 5 центрах первичной медико-санитарной помощи в зоне влияния больницы. В каждом центре будут выбраны участковая медсестра и направляющий врач.

Исследование было одобрено комитетом по этике больницы. Все участники дадут свое информированное письменное согласие.

Все переменные исследования будут собраны на исходном уровне, и программа изменения образа жизни начнется для пациентов в группе лечения. Пациенты контрольной группы продолжат свои регулярные визиты. Через три месяца и через год после начала лечения снова будут проведены исследования сна, и все другие переменные будут зарегистрированы для всех пациентов. Чтобы предотвратить выпадение из контрольной группы, в конце исследования пациентам из контрольной группы будет предложено присоединиться к программе изменения образа жизни.

Оценка размера выборки основана на сравнении процента пациентов, которые соответствуют определению первичного исхода (пациенты, у которых индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) достигает менее 30 апноэ-гипопноэ в час после 12 месяцев вмешательства) в двух рандомизированных группах. В литературе не наблюдалось эффекта снижения AHI более чем на 5% при регулярном соблюдении диеты. Так, в контрольной группе ожидаемый процент пациентов, у которых будет достигнут первичный результат, составляет 2%. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) наблюдали снижение ИАГ до менее 30 апноэ-гипопноэ в час у 50% пациентов, прошедших интенсивную диету. В контексте исследователей, с тяжелой популяцией с более высоким ИАГ на исходном уровне, исследователи ожидают снижения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) до менее 30 апноэ-гипопноэ в час у 25% пациентов, подвергающихся вмешательству.

Таким образом, требуется 90 пациентов (по 45 в каждой группе), чтобы с вероятностью 80 % обнаружить увеличение показателя первичного исхода с 2 % в контрольной группе до 25 % в экспериментальной группе при значимости 5 %. . Эта оценка учитывает процент отсева в размере 10%. Исследователи будут использовать нескорректированную статистику хи-квадрат, чтобы оценить нулевую гипотезу о том, что первичные показатели результатов для экспериментальных и контрольных субъектов равны.

Программа изменения образа жизни:

Программа изменения образа жизни будет состоять из двух этапов. Первый будет состоять из 3-месячного периода интенсивной диеты и прогрессивных упражнений с консультациями диетолога раз в две недели (в группах или индивидуально). Второй этап продлится 9 месяцев, до завершения, с диетой, которая постепенно становится более калорийной, с более интенсивными физическими упражнениями под наблюдением медсестры по месту жительства. Пять участковых медсестер из зоны влияния нашего центра примут участие в 6-часовом курсе по вмешательству в питание и образ жизни, в ходе которого они ознакомятся с учебными материалами, используемыми при посещении групп первичной медико-санитарной помощи. На втором этапе групповые посещения в первичном звене закрепят основные гигиенико-диетические концепции, введенные ранее на занятиях диетолога. После каждого посещения группы будет проводиться телефонная встреча между диетологом и медсестрой по месту жительства для устранения сомнений.

Диета: Первая фаза: 3 месяца.

• Первые 15 дней: Очень низкокалорийная диета. Будет начата диета с очень низким содержанием калорий (600-800 ккал, в зависимости от пола и уровня физической активности) с низкокалорийными коктейлями, которые заменят три основных приема пищи (завтрак, обед и ужин) и необходимой пищей для приготовления пищи. увеличить общую калорийность рациона.
• До 12-й недели: диета на 1200 ккал с низкокалорийным коктейлем вместо ужина. Упражнения начинаются. Каждый сеанс питания будет длиться от 60 до 90 минут и будет проводиться диетологом.

Диетолог будет следить за соблюдением программы и следить за возможными нежелательными явлениями при каждом посещении. Также при каждом посещении диетолог будет давать советы по диете и образу жизни, уделяя особое внимание диете и физическим упражнениям. Визиты к диетологу будут групповыми или индивидуальными раз в две недели. Групповая консультация будет включать от 4 до 10 пациентов. (см. диаграмму 1 прилагается).

Через три месяца после начала вмешательства пациентам будут даны рекомендации по питанию на уровне 1200-1500 ккал. Они будут адаптированы диетологом индивидуально в соответствии с пищевыми потребностями, оцененными с применением формулы Mifflin-St Jeor/Harris Benedict без гиперкалорийного коктейля. Потребление калорий будет основываться на средиземноморской диете со следующим процентным содержанием макронутриентов: 15–20 % белков, 44–55 % углеводов и максимум 35 % липидов (

Второй этап: от 3 месяцев до 1 года. Последующее наблюдение в Центре первичной медико-санитарной помощи (ЦПМ) группой медсестер. Посещения будут проходить каждые 1,5 месяца, сохраняя групповой формат в каждом центре с индивидуальной консультацией с диетологом в 9 месяцев.

Медсестра, ответственная за группу, будет вести групповые занятия, на которых будут закрепляться цели лечения, и будет записывать антропометрические данные пациентов на каждом занятии.

Упражнения Каждая тренировка будет состоять из растяжки, 5-10 минут разминки (50-60% от максимальной ЧСС), 40-50 минут аэробных упражнений, выполняемых при 70-80% от максимальной частоты сердечных сокращений и 5-10 минут. 'охлаждения (50-60% от максимальной ЧСС). Рекомендуется практика умеренной активности не менее 150 минут в неделю в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Всемирные рекомендации по физической активности для здоровья, ВОЗ-Женева, 2009 г.). Если во время программы упражнений возникают жалобы на опорно-двигательный аппарат, которые считаются уместными (оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥4 в трех последовательных случаях), их посещает реабилитационная служба. В целях поощрения занятий физическими упражнениями и приобретения этой привычки будут предлагаться скидки для местных муниципальных спортивных залов, которые будут предлагать адекватные программы физических упражнений для людей с ожирением под наблюдением физиотерапевтов или техников.

Контрольная группа: пациентов будут лечить в соответствии с обычными рекомендациями: общая письменная диета (разработанная диетологом больницы) и рекомендации по физическим упражнениям будут даны в соответствии с возрастом пациента и уровнем активности, без какой-либо другой оценки или дополнительных посещений. Посещения отделения расстройств сна будут совпадать с оценками в возрасте 3 и 12 месяцев, как и в группе вмешательства.

Критерии исключения из исследования:

• Возникновение костно-суставной боли, которая мешает пациенту продолжать упражнения
• Постоянный отказ пациента следовать рекомендациям.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ: Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, а также Закона о защите данных (Закон 15/1999). Всем пациентам будет предложено дать информированное согласие в соответствии с правилами Комитета по этике в нашем учреждении. Поскольку все пациенты будут получать CPAP-терапию, не должно быть этических опасений при оценке эффективности альтернативного лечения, которое в принципе менее эффективно, чем CPAP, у пациентов с тяжелым ОАС.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Чтобы оценить эффективность изменения образа жизни (диета и физические упражнения) у пациентов с ожирением и ОАС, мы сначала проведем описательный анализ демографических переменных и исходных характеристик в зависимости от количества случаев и процентного соотношения качественных переменных, а затем будет использовать показатели центральной тенденции (среднее значение, медиана) и дисперсии (стандартное отклонение и межквартильный размах) для количественных переменных. Чтобы решить основные и второстепенные задачи этого исследования, мы проведем логический анализ, сравнивая данные на исходном уровне, через 3 месяца и через год в двух группах лечения. Тесты для независимых выборок будут использоваться в каждом случае при сравнении контрольной и экспериментальной групп). Либо критерий хи-квадрат, либо точный критерий Фишера будут использоваться, в зависимости от обстоятельств, для сравнения категориальных переменных, а Т-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения непрерывных переменных; если исследуемая переменная не удовлетворяет условиям применимости параметрических критериев, будет использована непараметрическая альтернатива - U-критерий Манна-Уитни. Оценка эффекта лечения по отношению к первичным и вторичным конечным точкам будет получена из доверительного интервала (95% ДИ) разницы между средними и процентными значениями, в зависимости от ситуации. Оценка эффективности будет основываться на анализе популяций в соответствии с протоколом (PP) и намерением лечить (ITT), при этом ITT-популяция будет основным анализом. Для анализа совокупности с использованием ITT недостающие данные будут заполнены, и будет проведен анализ чувствительности, если используется более одного метода условного исчисления. Популяция ПП будет определяться в соответствии с соблюдением посещений, а также режимом питания и физическими упражнениями. Оценка безопасности будет проводиться путем выявления неблагоприятных последствий, которые считаются наиболее значительными из-за их частоты или серьезности. Во всех случаях используется уровень значимости 5%.

Мы проведем два анализа экономической эффективности, так как мы будем использовать две переменные эффективности, краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) и % снижения ИАГ ниже 30 в популяции, изучаемой у пациентов с тяжелым СОАС с годичное наблюдение. Сначала база данных будет очищена, и распределение затрат будет выполнено с применением блок-схемы. Затем анализ определит коэффициенты экономической эффективности (ICER), кривые приемлемости, эллипсы достоверности и анализ чувствительности. Также будет проведено исследование затрат с учетом различных скрытых предметов.