Kustannustehokkuustutkimus elämäntapojen muutosohjelmasta OSA:n ja liikalihavuuden hoitoon: Sairaala-Primary Care. (SPP-1)

HYPOTEESI Ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin valvonnassa aloitettu ja koulutetun perusterveydenhoitajan valvonnassa jatkunut intensiivisen laihdutusohjelman toteuttaminen voi auttaa ylipainoisia potilaita, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka saavat jatkuvaa ylipainehoitoa (CPAP) saavuttaa merkittävä painonpudotus ja johtaa OSA:n vaikeusasteen vähenemiseen merkittävällä prosenttiosuudella potilaista, mikä johtaa mahdollisuuteen lopettaa CPAP-hoito.

Ohjelma parantaa myös liitännäissairauksien, verenpainetaudin, diabeteksen sekä dyslipidemian ja tulehduksen hallintaa.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite Arvioida, voiko elämäntapamuutosohjelma, joka toteutetaan yhdistettynä ja koordinoidusti sairaalan ja perusterveydenhuollon ympäristöjen kanssa, olla kustannustehokas keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä OSA:n hoidossa lihavilla potilailla, joilla on vaikea OSA ja jotka jo ovat saavat CPAP-hoitoa. Erityisesti sen osoittamiseksi, että ohjelma pystyy saavuttamaan riittävän parannuksen OSA:ssa, jotta vähintään 25 %:lla potilaista apnean hypopneaindeksi (AIH) pienenee

Toissijaiset tavoitteet Arvioi, voiko elintapojen muutosohjelmalla lihavilla potilailla, joilla on jo CPAP-hoitoa saada alentaa verenpainetta, parantaa veren lipidejä ja glukoositasapainoa sekä vähentää C-reaktiivisen proteiinin määrää ja keskuslihavuutta.

Arvioi painonpudotukseen liittyvän OSA:n paranemisen ennustavat tekijät.

OPISTOASETUS:

Tutkimus tehdään korkea-asteen sairaalan uniyksikössä ja endokrinologian ja ravitsemustieteen laitoksella sekä viidessä perusterveydenhuollon keskuksessa sairaalan vaikutusalueella. Jokaiseen keskukseen valitaan lähihoitaja ja lähetelääkäri.

Tutkimuksen on hyväksynyt sairaalan eettinen toimikunta. Kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.

Kaikki tutkimusmuuttujat kerätään lähtötilanteessa ja elämäntapamuutosohjelma aloitetaan hoitoryhmän potilaille. Vertailuryhmän potilaat jatkavat säännöllisillä käynneillä. Kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta unitutkimukset suoritetaan uudelleen ja kaikki muut muuttujat kirjataan kaikille potilaille. Verrokkiryhmän keskeyttämisen estämiseksi tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän potilaat kutsutaan mukaan elämäntapamuutosohjelmaan.

Otoskoon arvio perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailuun, jotka täyttävät ensisijaisen lopputuloksen määritelmän (potilaat, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on alle 30 apnea-hypopneaa tunnissa 12 kuukauden hoidon jälkeen) kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Kirjallisuudessa ei ole havaittu yli 5 %:n vaikutusta AHI:n vähenemiseen säännöllisellä ruokavaliosuosituksella. Joten vertailuryhmässä odotettu prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ensisijaisen tuloksen, on 2 %. Kuna ym. (Sleep 2013 36(5):64) havaitsivat AHI:n laskevan alle 30 apneaan-hypopneaan tunnissa 50 %:lla potilaista, jotka käyttivät intensiivistä ruokavaliota. Tutkijoiden kontekstissa vakavan populaation ja korkeamman AHI:n ollessa lähtötilanteessa tutkijat odottavat laskevansa apnea-hypopnea-indeksin (AHI) alle 30 apnea-hypopneaa tunnissa 25 %:lla interventiopotilaista.

Siksi tarvitaan 90 potilasta (45 kussakin ryhmässä), jotta 80 %:n todennäköisyys havaita primaarisen tulosmitan nousu kontrolliryhmän 2 %:sta 25 %:iin koeryhmässä, ja merkitsevyys on 5 %. . Tässä arviossa on otettu huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste. Tutkijat käyttävät korjaamatonta khin-neliötilastoa arvioidakseen nollahypoteesia, jonka mukaan koe- ja kontrollihenkilöiden ensisijaiset tulosmitat ovat samat.

Elämäntyylimuutosohjelma:

Elämäntyylimuutosohjelma koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäinen koostuu 3 kuukauden intensiivisestä ruokavaliosta ja asteittaisesta harjoittelusta sekä ravitsemusterapeutin konsultaatioista joka toinen viikko (ryhmissä tai yksilöllisesti). Toinen vaihe kestää 9 kuukautta, loppuun asti, asteittain kaloripitoisella ruokavaliolla, intensiivisemmällä liikunnalla, kunnanhoitajan valvonnassa. Viisi keskuksemme vaikutusalueen lähihoitajaa osallistuu 6 tunnin ravitsemus- ja elämäntapainterventiokurssille, jossa perehdytään perusterveydenhuollon ryhmäkäynneillä käytettävään koulutusmateriaaliin. Toisessa vaiheessa perusterveydenhuollon ryhmäkäynnit vahvistavat aiemmin ravitsemusterapeuttien tapaamisissa esiteltyjä keskeisiä hygienia-dieettisiä käsitteitä. Jokaisen ryhmävierailun jälkeen pidetään ravitsemusterapeutin ja paikallisen sairaanhoitajan puhelinkokous epäilysten ratkaisemiseksi.

Ruokavalio: Ensimmäinen vaihe: 3 kuukautta.

• Ensimmäiset 15 päivää: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio. Hyvin vähäkalorinen ruokavalio aloitetaan (600-800 Kcal, sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden perusteella) vähäkalorisilla pirtelöillä, jotka korvaavat kolme pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) ja valmistukseen tarvittavat ruoat. nostaa kokonaiskalorien saantia.
• Viikolle 12 asti: 1200 Kcal ruokavalio vähäkalorisella pirtelöllä, joka korvaa illallisen. Harjoittelu alkaa. Jokainen ravitsemusistunto kestää 60-90 minuuttia ja sen johtaa ravitsemusterapeutti.

Ravitsemusterapeutti seuraa ohjelman noudattamista ja tarkkailee mahdollisia haittatapahtumia jokaisella käynnillä. Myös jokaisella käynnillä ravitsemusterapeutti neuvoo ruokavalioon ja elämäntapoihin, painottaen erityisesti ruokavaliota ja liikuntaa. Ravitsemusterapeutin käynnit ovat kahden viikon välein ryhmä- tai henkilökohtaisia. Ryhmäkonsultaatioon osallistuu 4-10 potilasta. (katso liitteenä oleva kaavio 1).

Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta potilaille annetaan ravitsemussuositus 1200-1500 kcal. Ravitsemusterapeutti sovittaa ne yksilöllisesti ravintotarpeiden mukaan, jotka on arvioitu käyttämällä Mifflin-St Jeor/Harris Benedict -kaavaa ilman hyperkalorista pirtelöä. Kalorien saanti perustuu Välimeren ruokavalioon, jossa makroravinteiden prosenttiosuudet ovat seuraavat: 15-20 % proteiineja, 44-55 % hiilihydraatteja ja enintään 35 % lipidejä (

Toinen vaihe: 3 kuukaudesta 1 vuoteen. Hoitotiimin seuranta perusterveyskeskuksessa (CAP). Vierailuja järjestetään 1,5 kuukauden välein ja jokaisessa keskuksessa säilytetään ryhmämuotoinen ravitsemusterapeutin konsultaatio 9 kuukauden iässä.

Ryhmästä vastaava sairaanhoitaja johtaa ryhmätunnit, joissa hoidon tavoitteita vahvistetaan ja kirjaa jokaisella istunnolla potilaiden antropometriset tiedot.

Harjoitus Jokainen harjoituskerta sisältää venyttelyn, 5-10' lämmittelyn (50-60% maksimisykkeestä), 40-50' aerobista harjoitusta 70-80% maksimisykkeestä ja 5-10 'jäähtymistä) (50-60 % maksimisykkeestä). Vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa suositellaan Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Geneva 2009). Jos harjoitusohjelman aikana esiintyy tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, jotka katsotaan oleellisiksi (Visual Analog Scale for pain (VAS) -pistemäärä ≥ 4 kolmella peräkkäisellä kerralla), kuntoutuspalvelu vierailee heidän luonaan. Liikunnan harjoittamisen ja sen omaksumisen edistämiseksi tarjotaan Alennuksia paikallisiin kuntien kuntosaleihin, jotka tarjoavat riittävät liikuntaohjelmat liikalihaville fysioterapeuttien tai teknikkojen valvonnassa.

Kontrolliryhmä: Potilaita hoidetaan tavanomaisten suositusten mukaisesti: Yhteinen kirjallinen ruokavalio (sairaalan ravitsemusterapeutin suunnittelema) ja liikunta-ohjeet annetaan potilaan iän ja aktiivisuustason mukaan ilman muuta arviointia tai lisäkäyntejä. Unihäiriöyksikön käynnit ajoitetaan arvioiden kanssa 3 ja 12 kuukauden kohdalla, samoin kuin interventioryhmässä.

Tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit:

• Alkaa nivelkipu, joka estää potilasta jatkamasta harjoittelua
• Potilas kieltäytyy jatkuvasti noudattamasta suositeltuja ohjeita.

EETTISET KYSYMYKSET: Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen sekä tietosuojalain (laki 15/1999) periaatteiden mukaisesti. Kaikkia potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus laitoksemme eettisen toimikunnan sääntöjen mukaisesti. Koska kaikki potilaat saavat CPAP-hoitoa, ei pitäisi olla eettisiä huolenaiheita arvioitaessa vaihtoehtoisen hoidon tehokkuutta, joka periaatteessa on vähemmän tehokas kuin CPAP, potilailla, joilla on vaikea OSA.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Arvioidaksemme elämäntapojen muutoksen (ruokavalio ja liikunta) tehokkuutta liikalihavilla potilailla, joilla on OSA, teemme ensin demografisten muuttujien ja lähtötilanteen ominaisuuksien kuvaavan analyysin tapausten lukumäärän ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksien mukaan. käyttää keskeisiä suuntauksia (keskiarvo, mediaani) ja hajontaa (keskihajonta ja kvartiiliväli) kvantitatiivisille muuttujille. Tämän tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi suoritamme päättelyanalyysin, jossa verrataan tietoja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja vuoden kohdalla kahdessa hoitoryhmässä. Riippumattomien näytteiden testejä käytetään joka tapauksessa vertailu- ja koeryhmien vertailussa). Joko khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä käytetään tarpeen mukaan kategoristen muuttujien vertailuun ja Studentin T-testiä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun; jos tutkittava muuttuja ei täytä parametristen testien soveltuvuuden ehtoja, käytetään ei-parametrista vaihtoehtoa, Mann Whitney U -testiä. Hoidon vaikutuksen arvio suhteessa ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen saadaan keskiarvojen ja prosenttiosuuksien välisen eron luottamusvälistä (95 % CI). Tehon arviointi perustuu protokollakohtaisten populaatioiden (PP) ja hoitotarkoituksen (ITT) analyysiin, ja ITT-populaatio on pääanalyysi. ITT:tä käyttävää populaatioanalyysiä varten täydennetään puuttuvat tiedot ja suoritetaan herkkyysanalyysi, jos käytetään useampaa kuin yhtä imputointimenetelmää. PP-populaatio määritetään käyntien noudattamisen sekä ruokavalion ja liikunnan mukaan. Turvallisuusarviointi tehdään tunnistamalla haitalliset vaikutukset, joiden katsotaan olevan merkittävimpiä niiden esiintymistiheyden tai vakavuuden vuoksi. Kaikissa tapauksissa käytetty merkitsevyystaso on 5 %

Suoritamme kaksi kustannustehokkuusanalyysiä, koska käytämme kahta tehokkuusmuuttujaa, lyhyttä lomake-36-terveystutkimusta (SF-36) ja AHI:n prosentuaalista laskua alle 30:n, populaatiossa, joka on tutkittu potilailla, joilla on vaikea OSA ja joilla on vuoden seuranta. Aluksi tietokanta siivotaan ja kustannusten allokointi suoritetaan vuokaavion avulla. Sitten analyysi määrittää kustannustehokkuussuhteiden (ICER) hyväksyttävyyskäyrät, luottamusellipsit ja herkkyysanalyysin. Kustannuksista tehdään myös selvitys ottaen huomioon erilaiset piilotetut kohteet.