Badanie opłacalności programu zmiany stylu życia w leczeniu OBS i otyłości: szpitalna opieka podstawowa. (SPP-1)

HIPOTEZA Wdrożenie programu intensywnego odchudzania, rozpoczętego pod nadzorem specjalisty dietetyka i kontynuowanego pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej, może pomóc otyłym pacjentom z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) poddawanym leczeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do osiągnięcia znacznej utraty masy ciała i spowoduje zmniejszenie nasilenia OBS u znacznego odsetka pacjentów, prowadząc do możliwości zaprzestania przez nich leczenia CPAP.

Program poprawi także kontrolę chorób współistniejących, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy oraz dyslipidemii i stanów zapalnych.

CELE

Cel główny Ocena, czy program zmiany stylu życia, prowadzony w sposób połączony i skoordynowany ze środowiskiem szpitalnym i podstawowej opieki zdrowotnej, może być opłacalny w perspektywie średnio- i długoterminowej w leczeniu OBS u otyłych pacjentów z ciężkim OBS, którzy już leczenie CPAP. W szczególności, aby wykazać, że program jest w stanie osiągnąć wystarczającą poprawę w OBS, aby zapewnić przynajmniej 25% pacjentów zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AIH

Cele drugorzędne Ocena, czy program zmiany stylu życia u otyłych pacjentów z OBS, którzy już otrzymują leczenie CPAP, może obniżyć ciśnienie krwi, poprawić kontrolę lipidów i glikemii oraz zmniejszyć poziom białka C-reaktywnego i otyłości centralnej.

Ocenić czynniki prognostyczne poprawy OSA związanej z utratą masy ciała.

WARUNKI STUDIÓW:

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu III stopnia Oddziału Snu i Klinice Endokrynologii i Żywienia oraz 5 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na terenie oddziaływania szpitala. W każdym ośrodku zostanie wybrana pielęgniarka środowiskowa i lekarz kierujący.

Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną Komisję Etyki. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą pisemną zgodę.

Wszystkie zmienne badania zostaną zebrane na początku badania i rozpocznie się program zmiany stylu życia pacjentów w ramieniu leczenia. Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować regularne wizyty. Po trzech miesiącach i po roku od rozpoczęcia leczenia badania snu zostaną ponownie przeprowadzone, a wszystkie pozostałe zmienne zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Aby zapobiec wypadnięciu z grupy kontrolnej, pod koniec badania pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do programu zmiany stylu życia.

Oszacowanie wielkości próby opiera się na porównaniu odsetka pacjentów, którzy spełniają pierwotną definicję wyniku (pacjenci, którzy osiągnęli wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) poniżej 30 bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę po 12 miesiącach interwencji) w dwóch randomizowanych grupach. W piśmiennictwie nie zaobserwowano wpływu redukcji AHI powyżej 5% przy regularnych zaleceniach dietetycznych. Tak więc w grupie kontrolnej oczekiwany odsetek pacjentów, którzy osiągną główny wynik, wynosi 2%. Kuna i wsp. (Sleep 2013 36(5):64) zaobserwowali zmniejszenie AHI do poniżej 30 bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę u 50% pacjentów poddawanych intensywnej interwencji dietetycznej. W kontekście badaczy, z populacją o ciężkim przebiegu z wyższym AHI na początku badania, badacze spodziewają się zmniejszenia wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) do poniżej 30 bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę u 25% pacjentów poddawanych interwencji.

Dlatego potrzebnych jest 90 pacjentów (45 w każdej grupie), aby mieć 80% szans na wykrycie wzrostu pierwotnej miary wyniku z 2% w grupie kontrolnej do 25% w grupie eksperymentalnej, przy istotności 5%. . To oszacowanie uwzględnia wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%. Badacze wykorzystają nieskorygowaną statystykę chi-kwadrat do oceny hipotezy zerowej, że główne miary wyników dla osób eksperymentalnych i kontrolnych są równe.

Program zmiany stylu życia:

Program zmiany stylu życia będzie składał się z dwóch etapów. Pierwszy będzie się składał z 3-miesięcznego okresu intensywnej diety i progresywnych ćwiczeń z co dwa tygodnie konsultacjami z dietetykiem (w grupach lub indywidualnie). Drugi etap będzie trwał 9 miesięcy, aż do zakończenia, z dietą coraz bardziej kaloryczną, z bardziej intensywnymi ćwiczeniami, pod nadzorem pielęgniarki środowiskowej. Pięć pielęgniarek środowiskowych z terenu działania naszego ośrodka weźmie udział w 6-godzinnym kursie dotyczącym interwencji żywieniowych i związanych ze stylem życia, podczas którego zapoznają się z materiałami edukacyjnymi wykorzystywanymi podczas wizyt grupowych podstawowej opieki zdrowotnej. W drugim etapie wizyty grupowe realizowane w podstawowej opiece zdrowotnej utrwalą podstawowe koncepcje higieniczno-dietetyczne wprowadzone wcześniej na sesjach dietetyka. Po każdej wizycie grupowej odbędzie się spotkanie telefoniczne dietetyka z pielęgniarką środowiskową w celu wyjaśnienia wątpliwości.

Dieta: Pierwsza faza: 3 miesiące.

• Pierwsze 15 dni: Dieta bardzo niskokaloryczna. Dieta bardzo niskokaloryczna zostanie rozpoczęta (600-800 Kcal, w zależności od płci i poziomu aktywności fizycznej) od niskokalorycznych koktajli, które zastąpią trzy główne posiłki (śniadanie, obiad i kolację) oraz niezbędne produkty do przygotowania zwiększyć całkowite spożycie kalorii.
• Do 12 tygodnia: dieta 1200 Kcal z niskokalorycznym koktajlem zastępującym obiad. Rozpoczyna się ćwiczenie. Każda sesja żywieniowa będzie trwała od 60 do 90 minut i będzie prowadzona przez dietetyka.

Dietetyk będzie monitorował przestrzeganie programu i monitorował potencjalne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty. Również na każdej wizycie dietetyk udzieli porad dotyczących diety i stylu życia, ze szczególnym uwzględnieniem diety i ćwiczeń. Wizyty z dietetykiem będą co dwa tygodnie grupowe lub indywidualne. Konsultacje grupowe obejmą od 4 do 10 pacjentów. (patrz załączony wykres 1).

Po trzech miesiącach od rozpoczęcia interwencji pacjenci otrzymają wytyczne żywieniowe w zakresie 1200-1500 kcal. Zostaną one dostosowane indywidualnie przez dietetyka zgodnie z zapotrzebowaniem żywieniowym oszacowanym przy zastosowaniu formuły Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, bez koktajlu hiperkalorycznego. Spożycie kalorii będzie oparte na diecie śródziemnomorskiej z następującymi procentami makroskładników: 15-20% białek, 44-55% węglowodanów i maksymalnie 35% tłuszczów (

Druga faza: od 3 miesięcy do 1 roku. Opieka w POZ przez zespół pielęgniarski. Wizyty będą odbywać się co 1,5 miesiąca z zachowaniem formatu grupowego w każdym ośrodku z indywidualną konsultacją z dietetykiem po 9 miesiącu.

Pielęgniarka odpowiedzialna za grupę będzie prowadziła sesje grupowe, podczas których zostaną wzmocnione cele leczenia i będzie rejestrować dane antropometryczne pacjentów na każdej sesji.

Ćwiczenia Każda sesja treningowa będzie się składać z rozciągania, 5-10' rozgrzewki (50-60% maksymalnego tętna), 40-50' ćwiczeń aerobowych wykonywanych przy 70-80% maksymalnego tętna i 5-10' wychłodzenia (50-60% tętna maksymalnego). Zaleca się praktykowanie co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Światowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla zdrowia WHO-Genewa 2009). Jeśli w trakcie programu ćwiczeń wystąpią dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które zostaną uznane za istotne (wynik VAS ≥4 w trzech kolejnych przypadkach), zostaną oni odwiedzeni przez służbę rehabilitacyjną. W celu promowania uprawiania ćwiczeń fizycznych i wyrabiania tego nawyku, będą oferowane Zniżki dla lokalnych miejskich siłowni, które będą oferować odpowiednie programy ćwiczeń fizycznych dla osób otyłych, nadzorowane przez fizjoterapeutów lub techników.

Grupa kontrolna: Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłymi zaleceniami: Wspólna spisana dieta (opracowana przez dietetyka szpitalnego) oraz porady dotyczące ćwiczeń zostaną udzielone zgodnie z wiekiem pacjenta i poziomem aktywności, bez jakiejkolwiek innej oceny lub dodatkowych wizyt. Wizyty w Oddziale Zaburzeń Snu będą zaplanowane tak, aby zbiegły się z ocenami w wieku 3 i 12 miesięcy, tak samo jak w przypadku grupy interwencyjnej.

Kryteria wycofania się z badania:

• Początek bólu kostno-stawowego, który uniemożliwia pacjentowi kontynuowanie ćwiczeń
• Stała odmowa pacjenta do przestrzegania zalecanych wytycznych.

KWESTIE ETYCZNE: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Ustawy o ochronie danych (ustawa 15/1999). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, zgodnie z regulaminem Komisji Etyki w naszej placówce. Ponieważ wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu CPAP, nie powinno być żadnych wątpliwości natury etycznej co do oceny skuteczności alternatywnego leczenia, które zasadniczo jest mniej skuteczne niż CPAP, u pacjentów z ciężkim OSA.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

W celu oceny skuteczności zmiany stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) u otyłych pacjentów z OBS, najpierw przeprowadzimy analizę opisową zmiennych demograficznych i charakterystyk wyjściowych według liczby przypadków i procentów dla zmiennych jakościowych, a następnie użyje miar tendencji centralnej (średnia, mediana) i dyspersji (odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy) dla zmiennych ilościowych. Aby zrealizować główne i drugorzędne cele tego badania, przeprowadzimy analizę wnioskowania porównującą dane na początku badania, po 3 miesiącach i po roku w dwóch grupach terapeutycznych. Testy dla prób niezależnych będą stosowane w każdym przypadku porównując grupę kontrolną i eksperymentalną). Do porównania zmiennych kategorialnych zostanie zastosowany odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a do porównania zmiennych ciągłych zostanie użyty test t-Studenta; jeżeli badana zmienna nie spełnia warunków stosowalności testów parametrycznych, zastosowana zostanie nieparametryczna alternatywa – test U Manna Whitneya. Oszacowanie efektu leczenia w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie uzyskane z przedziału ufności (95% CI) różnicy między średnimi i procentami, odpowiednio. Ocena skuteczności będzie oparta na analizie populacji zgodnej z protokołem (PP) i populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), przy czym populacja ITT będzie główną analizą. W przypadku analizy populacji z wykorzystaniem ITT brakujące dane zostaną uzupełnione, aw przypadku zastosowania więcej niż jednej metody imputacji zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości. Populacja PP zostanie ustalona zgodnie z przestrzeganiem wizyt, a także diety i ćwiczeń fizycznych. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez określenie działań niepożądanych, które są uważane za najbardziej znaczące ze względu na ich częstotliwość lub nasilenie. We wszystkich przypadkach zastosowany poziom istotności wyniesie 5%

Przeprowadzimy dwie analizy opłacalności, ponieważ wykorzystamy dwie zmienne efektywności, The Short Form-36 Health Survey (SF-36) i procentowy spadek AHI poniżej 30, w populacji badanej u pacjentów z ciężkim OSA z obserwacja roczna. Najpierw baza danych zostanie wyczyszczona, a alokacja kosztów zostanie przeprowadzona z zastosowaniem schematu blokowego. Następnie w analizie zostaną określone krzywe akceptowalności wskaźników efektywności kosztowej (ICER), elipsy ufności oraz analiza wrażliwości. Zostanie również przeprowadzone badanie kosztów z uwzględnieniem różnych ukrytych pozycji.