Omkostningseffektivitetsundersøgelse af et livsstilsændringsprogram til behandling af OSA og fedme: Hospital-Primary Care. (SPP-1)

HYPOTESE Implementeringen af ​​et intensivt vægttabsprogram, initieret under supervision af en ernæringsekspert og fortsat under supervision af en uddannet primærsygeplejerske, kan hjælpe overvægtige patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). at opnå et betydeligt vægttab og vil resultere i en reduktion i OSA-sværhedsgraden hos en betydelig procentdel af patienterne, hvilket fører til muligheden for, at deres CPAP-behandling ophører.

Programmet vil også forbedre kontrollen af ​​følgesygdomme, hypertension, diabetes og dyslipidæmi og inflammation.

MÅL

Primært mål Vurder, om et livsstilsændringsprogram, gennemført på en kombineret og koordineret måde med hospitals- og primærmiljøet, kan være omkostningseffektivt på mellemlang og lang sigt til behandling af OSA hos overvægtige patienter med svær OSA, som allerede er modtager CPAP-behandling. Især for at demonstrere, at programmet er i stand til at opnå tilstrækkelig forbedring af OSA til at give mindst 25 % af patienterne en reduktion af apnø hypopnea indeks (AIH)

Sekundære mål Vurder, om et livsstilsændringsprogram hos overvægtige patienter med OSA, som allerede modtager CPAP-behandling, kan opnå lavere blodtryksniveauer, forbedre blodlipider og glykæmisk kontrol og reducere C-reaktivt protein og central fedme.

Vurder OSA-forbedringsprædiktorfaktorerne for en OSA-forbedring forbundet med vægttab.

STUDIEINDSTILLING:

Undersøgelsen vil blive udført på et tertiært hospitals søvnenhed og Afdelingen for Endokrinologi og Ernæring samt 5 primære centre i hospitalets indflydelsesområde. En lokalsygeplejerske og en henvisende læge vil blive udvalgt på hvert center.

Undersøgelsen er godkendt af hospitalets Etiske Komité. Alle deltagere vil give deres informerede skriftlige samtykke.

Alle undersøgelsesvariablerne vil blive indsamlet ved baseline, og livsstilsændringsprogrammet vil begynde for patienter i behandlingsarmen. Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med deres regelmæssige besøg. Ved tre måneder og et år efter påbegyndelse af behandlingen vil søvnundersøgelser blive udført igen, og alle de andre variabler vil blive registreret for alle patienterne. For at forhindre frafald i kontrolgruppen vil patienter fra kontrolgruppen i slutningen af ​​undersøgelsen blive inviteret til at deltage i livsstilsændringsprogrammet.

Prøvestørrelsesestimation er baseret på sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der opfylder den primære udfaldsdefinition (patienter, der opnår et apnø-hypnøs-indeks (AHI) under 30 apnø-hypopnøer i timen efter 12 måneders intervention) i to randomiserede grupper. I litteraturen er der ikke observeret nogen effekt ud over 5 % i AHI-reduktion med en almindelig kostanbefaling. Så i kontrolgruppen er den forventede procentdel af patienter, der vil opfylde det primære resultat, 2 %. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) observerede en reduktion i AHI til under 30 apnøer-hypopnøer i timen hos 50 % af patienterne, der gennemgår en intensiv diætintervention. I efterforskernes kontekst, med en svær population med en højere AHI ved baseline, forventer efterforskerne at reducere apnø-hypopnø-indekset (AHI) til under 30 apnø-hypopnøer i timen hos 25 % af patienterne, der gennemgår interventionen.

Derfor kræves der 90 patienter (45 i hver gruppe) for at have 80 % chance for at opdage en stigning i det primære resultatmål fra 2 % i kontrolgruppen til 25 % i forsøgsgruppen, med en signifikans på 5 % . Denne vurdering tager højde for et frafald på 10 %. Efterforskerne vil bruge en ukorrigeret chi-kvadrat-statistik til at evaluere nulhypotesen om, at de primære resultatmål for forsøgs- og kontrolpersoner er ens.

Livsstilsændringsprogram:

Livsstilsændringsprogrammet vil bestå af to faser. Den første vil bestå af en 3-måneders periode med intensiv kost og progressiv motion med hver anden uge konsultationer med en ernæringsekspert (i grupper eller individuelt). Den anden fase vil vare i 9 måneder, indtil færdiggørelsen, med en diæt, der er gradvist højere i kalorier, med mere intens træning, under opsyn af en lokal sygeplejerske. Fem lokale sygeplejersker fra vores centers indflydelsesområde vil deltage i et 6-timers kursus om ernærings- og livsstilsinterventioner, hvor de stifter bekendtskab med det undervisningsmateriale, der bruges ved besøg i primærplejegruppen. I anden fase vil gruppebesøgene i primærplejen forstærke de vigtigste hygiejnisk-diætetiske koncepter, som tidligere blev introduceret i ernæringsekspertsessionerne. Efter hvert gruppebesøg vil der blive afholdt et telefonmøde mellem ernæringseksperten og den lokale kliniske sygeplejerske for at løse tvivl.

Diæt: Første fase: 3 måneder.

• Første 15 dage: Diæt med meget lavt kalorieindhold. En diæt, der er meget lav i kalorier, vil blive startet (600-800 Kcal, baseret på køn og niveau af fysisk aktivitet) med lav-kalorie shakes, der vil erstatte de tre hovedmåltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og den nødvendige mad til at lave op på det samlede kalorieindtag.
• Op til uge 12: 1200 Kcal diæt med en shake med lavt kalorieindhold, der erstatter aftensmaden. Træningen begynder. Hver ernæringssession vil vare fra 60 til 90 minutter og vil blive udført af en ernæringsekspert.

Ernæringseksperten vil følge op på overholdelse af programmet og overvåge for potentielle bivirkninger ved hvert besøg. Også ved hvert besøg vil ernæringseksperten give råd om kost og livsstil med særlig vægt på kost og motion. Besøg hos ernæringseksperten vil være hver anden uge, gruppe eller individuelt. Gruppekonsultation vil omfatte 4 til 10 patienter. (se vedhæftede figur 1).

Efter tre måneder inde i interventionen får patienterne kostråd på 1200-1500 kcal. Disse vil blive tilpasset individuelt af diætisten i henhold til de ernæringsmæssige behov, der er estimeret ved at anvende Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, formel uden den hyperkaloriske shake. Kalorieindtaget vil være baseret på middelhavsdiæten med følgende procentdele af makronæringsstoffer: 15-20 % Proteiner, 44-55 % kulhydrater og maksimalt 35 % lipider (

Anden fase: 3 måneder til 1 år. Opfølgning på det primære sundhedscenter (CAP) af et sygeplejeteam. Besøg vil finde sted hver 1,5 måned med et gruppeformat i hvert center med en individuel konsultation med ernæringseksperten efter 9 måneder.

Den gruppeansvarlige sygeplejerske vil lede gruppesessionerne, hvor målene for behandlingen vil blive forstærket og vil registrere patienternes antropometriske data ved hver session.

Øvelse Hver træningssession vil bestå af udstrækning, 5-10' opvarmning (50-60% af den maksimale HR), 40-50' aerob træning udført ved 70-80% af den maksimale puls og 5-10' 'af afkøling (50-60% af den maksimale HR). Udøvelse af mindst 150 minutter/uge med moderat aktivitet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Geneve 2009) vil blive anbefalet. Hvis der under træningsprogrammet er muskel- og knoglelidelser, der anses for relevante (en Visual Analog Scale for pain (VAS) score ≥4 ved tre på hinanden følgende lejligheder), vil de blive visiteret af rehabiliteringstjenesten. For at fremme udøvelsen af ​​fysisk træning og tilegnelsen af ​​denne vane, vil der blive tilbudt rabatter til lokale kommunale fitnesscentre, der vil tilbyde passende fysiske træningsprogrammer til overvægtige mennesker, overvåget af fysioterapeuter eller teknikere.

Kontrolgruppe: Patienterne vil blive styret i henhold til de sædvanlige anbefalinger: Den almindelige skriftlige diæt (udformet af en ernæringsekspert på hospitalet) og et træningsråd vil blive givet i henhold til patientens alder og aktivitetsniveau, uden anden vurdering eller yderligere besøg. Besøg på Søvnforstyrrelsesenheden vil blive planlagt til at falde sammen med vurderingerne efter 3 og 12 måneder, det samme som for interventionsgruppen.

Kriterier for tilbagetrækning fra undersøgelsen:

• Indtræden af ​​osteoartikulær smerte, der forhindrer en patient i at fortsætte med at træne
• En patients fortsatte afvisning af at følge de anbefalede retningslinjer.

ETISKE SPØRGSMÅL: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen samt i databeskyttelsesloven (lov 15/1999). Alle patienter vil blive bedt om at give informeret samtykke, i overensstemmelse med reglerne for den etiske komité på vores institution. Da alle patienterne vil modtage CPAP-behandling, bør der ikke være nogen etiske betænkeligheder ved at evaluere effektiviteten af ​​en alternativ behandling, der i princippet er mindre effektiv end CPAP, hos patienter med svær OSA.

STATISTISK ANALYSE:

For at evaluere effektiviteten af ​​en ændring i livsstil (diæt og motion) hos overvægtige patienter med OSA, vil vi først udføre en beskrivende analyse af de demografiske variabler og baseline karakteristika i henhold til antallet af tilfælde og procenter for de kvalitative variabler og vi vil bruge mål for central tendens (middelværdi, median) og spredning (standardafvigelse og interkvartilområde) for de kvantitative variable. For at imødekomme de primære og sekundære mål for denne undersøgelse, vil vi køre en inferentiel analyse, der sammenligner data ved baseline, efter 3 måneder og efter et år i de to behandlingsgrupper. Test for uafhængige prøver vil blive brugt i hvert tilfælde, hvor kontrol- og forsøgsgrupperne sammenlignes). Enten chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant, til at sammenligne kategoriske variable, og Students T-test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable; hvis den undersøgte variabel ikke opfylder betingelserne for anvendeligheden af ​​parametriske test, vil et ikke-parametrisk alternativ, Mann Whitney U-testen, blive brugt. Et estimat af behandlingseffekt i forhold til de primære og sekundære endepunkter vil blive opnået ud fra konfidensintervallet (95 % CI) af forskellen mellem gennemsnit og procenter, alt efter hvad der er relevant. Effektvurderingen vil være baseret på en analyse af per protokol-populationer (PP) og intention-to-treat (ITT), hvor ITT-populationen er hovedanalysen. Til populationsanalysen ved hjælp af ITT vil de manglende data blive udfyldt, og en følsomhedsanalyse vil blive udført, hvis mere end én imputationsmetode anvendes. PP-populationen vil blive bestemt i overensstemmelse med overholdelse af besøg, samt med kost og motion. En sikkerhedsvurdering vil blive foretaget ved at identificere de skadelige virkninger, der anses for at være mest signifikante på grund af deres hyppighed eller sværhedsgrad. I alle tilfælde vil det anvendte signifikansniveau være 5 %

Vi vil udføre to omkostningseffektivitetsanalyser, da vi vil bruge to effektivitetsvariable, The Short Form-36 Health Survey (SF-36) og % faldet i AHI under 30, i populationen undersøgt hos patienter med svær OSA med en et års opfølgning. Først vil databasen blive ryddet op, og omkostningsfordelingen vil blive udført ved at anvende flowchartet. Derefter vil analysen bestemme omkostningseffektivitetsratio (ICERs) acceptabilitetskurver, konfidensellipser og følsomhedsanalyse. Der vil også blive gennemført en undersøgelse af omkostningerne under hensyntagen til de forskellige skjulte genstande.