OSA 및 비만 치료를 위한 생활방식 변화 프로그램의 비용-효과 연구: 병원-일차 진료. (SPP-1)

가설 전문 영양사의 감독 하에 시작되고 훈련된 1차 진료 간호사의 감독 하에 지속되는 집중 체중 감량 프로그램의 구현은 지속 양압(CPAP) 치료를 받는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 환자를 도울 수 있습니다. 상당한 체중 감소를 달성하고 상당한 비율의 환자에서 OSA 중증도가 감소하여 CPAP 치료를 중단할 가능성이 있습니다.

이 프로그램은 또한 합병증, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 염증의 관리를 개선할 것입니다.

목표

1차 목표 병원 및 1차 의료 환경과 통합되고 조정된 방식으로 수행되는 생활 습관 변화 프로그램이 중장기적으로 중장기적으로 OSA를 앓고 있는 중증 OSA 비만 환자의 치료에 비용 효율적일 수 있는지 평가합니다. CPAP 치료를 받고 있습니다. 특히, 프로그램이 환자의 최소 25%에서 무호흡 저호흡 지수(AIH

2차 목표 이미 CPAP 치료를 받고 있는 OSA 비만 환자의 생활 습관 변화 프로그램이 혈압을 낮추고, 혈중 지질과 혈당 조절을 개선하고, C 반응성 단백질과 중심 비만을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.

체중 감소와 관련된 OSA 개선의 OSA 개선 예측 인자를 평가합니다.

연구 설정:

이 연구는 병원 영향권에 있는 3차 병원 수면과와 내분비영양학과, 그리고 5개의 1차 진료 센터에서 수행될 것입니다. 지역사회 간호사와 추천 의사는 각 센터에서 선정됩니다.

이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

모든 연구 변수는 기준선에서 수집되고 치료 부문의 환자를 위한 생활 습관 변화 프로그램이 시작됩니다. 통제 그룹의 환자는 정기적인 방문을 계속합니다. 치료 시작 후 3개월 및 1년 후에 수면 연구를 다시 수행하고 모든 환자에 대해 다른 모든 변수를 기록합니다. 대조군 중퇴를 방지하기 위해 연구 종료 시 대조군의 환자를 라이프스타일 변화 프로그램에 참여하도록 초대합니다.

표본 크기 추정은 2개의 무작위 그룹에서 1차 결과 정의(개입 12개월 후 시간당 30회의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 미만의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 달성한 환자)를 충족하는 환자의 비율을 비교하는 것을 기반으로 합니다. 문헌에서 규칙적인 식단 권장으로 AHI 감소가 5%를 초과하는 효과는 관찰되지 않았습니다. 따라서 대조군에서 일차 결과를 충족할 것으로 예상되는 환자의 비율은 2%입니다. Kuna 등(Sleep 2013 36(5):64)은 집중 식이 중재를 받는 환자의 50%에서 AHI가 시간당 30회 미만의 무호흡-저호흡으로 감소하는 것을 관찰했습니다. 조사관의 맥락에서 기준선에서 AHI가 더 높은 중증 인구와 함께 조사관은 중재를 받는 환자의 25%에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 30 미만의 무호흡-저호흡으로 감소할 것으로 예상합니다.

따라서 90명의 환자(각 그룹에 45명)는 대조군의 2%에서 실험 그룹의 25%로 1차 결과 측정의 증가를 감지할 80% 기회를 갖기 위해 필요하며 유의도는 5%입니다. . 이 추정은 10%의 탈락률을 고려한 것입니다. 조사관은 보정되지 않은 카이 제곱 통계를 사용하여 실험 대상과 통제 대상에 대한 기본 결과 측정이 동일하다는 귀무 가설을 평가합니다.

라이프스타일 변화 프로그램:

라이프 스타일 체인지 프로그램은 2단계로 구성된다. 첫 번째는 3개월 간의 집중적인 식이요법과 격주로 영양사와의 상담(그룹 또는 개별)과 점진적인 운동으로 구성됩니다. 두 번째 단계는 완료될 때까지 9개월 동안 지속되며, 지역사회 간호사의 감독 하에 점진적으로 더 높은 칼로리를 섭취하고 더 강도 높은 운동을 하는 식이 요법을 실시합니다. 우리 센터의 영향을 받는 지역의 5명의 지역 간호사가 영양 및 생활 습관 중재에 관한 6시간 과정에 참여하여 1차 진료 그룹 방문에 사용되는 교육 자료에 익숙해질 것입니다. 두 번째 단계에서 일차 진료에서 수행되는 그룹 방문은 이전에 영양사 세션에서 소개된 주요 위생-식이 요법 개념을 강화합니다. 각 그룹 방문 후 영양사와 지역 임상 간호사 간의 전화 회의를 통해 의심을 해결합니다.

다이어트: 첫 번째 단계: 3개월.

• 처음 15일: 매우 낮은 칼로리 다이어트. 주3식(아침,점심,저녁)을 대체할 저칼로리 쉐이크로 초저칼로리 다이어트(600~800Kcal, 성별 및 신체활동량에 따라)와 총 칼로리 섭취량을 높였습니다.
• 12주까지: 1200Kcal 다이어트와 저녁 식사를 대체하는 저칼로리 쉐이크. 운동이 시작됩니다. 모든 영양 세션은 60~90분 동안 진행되며 영양사가 진행합니다.

영양사는 프로그램 준수 여부를 추적하고 방문할 때마다 잠재적 부작용을 모니터링합니다. 또한 방문할 때마다 영양사가 식이요법과 운동에 중점을 두고 식단과 생활 방식에 대한 조언을 제공할 것입니다. 영양사와의 방문은 격주로 그룹 또는 개인이 될 것입니다. 그룹 상담은 4-10 명의 환자를 포함합니다. (첨부된 차트 1 참조).

개입 3개월 후 환자에게 1200~1500kcal의 식이 가이드라인이 제공됩니다. 이들은 고칼로리 쉐이크 없이 Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, 포뮬러를 적용하여 추정된 영양 요구 사항에 따라 영양사가 개별적으로 조정합니다. 칼로리 섭취량은 다량 영양소 비율이 다음과 같은 지중해 식단을 기반으로 합니다: 15-20% 단백질, 44-55% 탄수화물 및 최대 35% 지질(

2단계: 3개월에서 1년. 간호팀이 1차 의료 센터(CAP)에서 후속 조치를 합니다. 방문은 9개월에 영양사와의 개별 상담과 함께 각 센터에서 그룹 형식을 유지하면서 1.5개월마다 이루어집니다.

그룹을 담당하는 간호사는 치료 목표를 강화하는 그룹 세션을 이끌며 각 세션에서 환자의 인체 측정 데이터를 기록합니다.

운동 각 훈련 세션은 스트레칭, 워밍업 5-10'(최대 HR의 50-60%), 최대 심박수의 70-80%로 수행되는 유산소 운동 40-50' 및 5-10'으로 구성됩니다. 쿨다운(최대 HR의 50~60%). 세계보건기구(WHO) 권장사항(WHO-제네바 2009 건강을 위한 신체활동에 대한 세계 권고)에 따라 적당한 활동을 주당 최소 150분 실천하는 것이 좋습니다. 운동 프로그램 중에 관련된 것으로 간주되는 근골격계 불만이 있는 경우(통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥4회 연속 3회) 재활 서비스에서 방문합니다. 신체 운동의 실천과 이 습관의 습득을 촉진하기 위해 물리 치료사 또는 기술자가 모니터링하는 비만인을 위한 적절한 신체 운동 프로그램을 제공하는 지역 시립 체육관에 할인이 제공됩니다.

통제 그룹: 환자는 일반적인 권장 사항에 따라 관리됩니다. 다른 평가나 추가 방문 없이 환자의 연령과 활동 수준에 따라 일반적인 서면 식단(병원 영양사가 설계) 및 운동 조언이 제공됩니다. 수면 장애 부서 방문은 개입 그룹과 동일하게 3개월 및 12개월의 평가와 일치하도록 예약됩니다.

연구 철회 기준:

• 환자가 운동을 계속할 수 없도록 하는 골관절 통증의 시작
• 환자가 권장 지침을 따르기를 계속 거부하는 것입니다.

윤리적 문제: 이 연구는 데이터 보호법(Law 15/1999)뿐만 아니라 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 우리 기관의 윤리위원회 규칙에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 모든 환자가 CPAP 치료를 받게 되므로 중증 OSA 환자에서 원칙적으로 CPAP보다 덜 효과적인 대체 치료의 효과를 평가하는 데 윤리적 문제가 없어야 합니다.

통계 분석:

OSA 비만 환자의 생활습관(식이요법 및 운동) 변화의 효과를 평가하기 위해 먼저 인구통계학적 변수와 증례 수 및 정성적 변수에 대한 기준선 특성에 대한 기술 분석을 수행하고 양적 변수에 대한 중심 경향(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차 및 사분위수 범위) 측정을 사용합니다. 이 연구의 1차 및 2차 목표를 다루기 위해 두 치료 그룹에서 기준선, 3개월 및 1년 데이터를 비교하는 추론 분석을 실행할 것입니다. 대조군과 실험군을 비교하는 모든 경우에 독립적인 샘플에 대한 테스트가 사용됩니다. 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하고 연속 변수를 비교하기 위해 스튜던트 T-테스트를 ​​사용합니다. 연구 중인 변수가 파라메트릭 테스트의 적용 가능성에 대한 조건을 충족하지 않는 경우 비모수적 대안인 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다. 1차 및 2차 종점과 관련된 치료 효과의 추정치는 적절하게 평균과 백분율 간의 차이의 신뢰 구간(95% CI)에서 얻을 수 있습니다. 유효성 평가는 프로토콜별 모집단(PP) 및 치료 의향(ITT) 분석을 기반으로 하며 ITT 모집단이 주요 분석입니다. ITT를 이용한 모집단 분석의 경우 누락된 데이터를 채우고 하나 이상의 대치 방법을 사용하는 경우 민감도 분석을 수행합니다. PP 인구는 식이요법 및 운동뿐만 아니라 방문 준수 여부에 따라 결정됩니다. 안전성 평가는 빈도 또는 심각도로 인해 가장 중요한 것으로 간주되는 부작용을 식별하여 이루어집니다. 모든 경우에 사용된 유의 수준은 5%입니다.

우리는 두 가지 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. 두 가지 효과 변수, Short Form-36 Health Survey(SF-36) 및 AHI가 30 미만으로 감소하는 비율을 사용하기 때문입니다. 1년 추적. 처음에는 데이터베이스를 정리하고 순서도를 적용하여 비용 할당을 수행합니다. 그런 다음 분석을 통해 ICER(비용 효율성 비율) 수용 가능성 곡선, 신뢰 타원 및 민감도 분석을 결정합니다. 다양한 숨겨진 항목을 고려하여 비용에 대한 연구도 수행됩니다.