Estudo de custo-efetividade de um programa de mudança de estilo de vida para o tratamento de OSA e obesidade: Hospital-Atenção Primária. (SPP-1)

HIPÓTESE A implementação de um programa intensivo de perda de peso, iniciado sob a supervisão de um nutricionista especialista e continuado sob a supervisão de uma enfermeira de cuidados primários treinada, pode ajudar pacientes obesos com apneia obstrutiva do sono (AOS) grave submetidos a tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para obter uma perda de peso significativa e resultará em uma redução na gravidade da AOS em uma porcentagem significativa de pacientes, levando à possibilidade de interromper o tratamento com CPAP.

O programa também vai melhorar o controle de comorbidades, hipertensão, diabetes e dislipidemia e inflamação.

OBJETIVOS

Objetivo primário Avaliar se um programa de mudança de estilo de vida, realizado de forma combinada e coordenada com os ambientes hospitalar e de atenção primária, pode ser custo-efetivo a médio e longo prazo para o tratamento da AOS em pacientes obesos com AOS grave que já estão recebendo tratamento com CPAP. Em particular, para demonstrar que o programa é capaz de alcançar melhora suficiente na AOS para fornecer pelo menos 25% dos pacientes com uma redução do índice de apnéia e hipopnéia (AIH

Objetivos secundários Avaliar se um programa de mudança de estilo de vida em pacientes obesos com AOS que já estão recebendo tratamento com CPAP pode reduzir os níveis de pressão arterial, melhorar os lipídios no sangue e o controle glicêmico e reduzir a proteína C reativa e a obesidade central.

Avalie os fatores preditores de melhora da AOS de uma melhora da AOS associada à perda de peso.

LOCAL DO ESTUDO:

O estudo será realizado na Unidade de Sono de um hospital terciário e no Departamento de Endocrinologia e Nutrição, e em 5 centros de atenção primária na área de influência do hospital. Uma enfermeira comunitária e um médico de referência serão selecionados em cada centro.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital. Todos os participantes darão seu consentimento informado por escrito.

Todas as variáveis ​​do estudo serão coletadas no início do estudo e o programa de mudança de estilo de vida será iniciado para os pacientes no braço de tratamento. Os pacientes do grupo de controle continuarão com suas visitas regulares. Aos três meses e um ano após o início do tratamento, os estudos do sono serão realizados novamente e todas as outras variáveis ​​serão registradas para todos os pacientes. A fim de evitar desistências do grupo controle, ao final do estudo, os pacientes do grupo controle serão convidados a participar do programa de mudança de estilo de vida.

A estimativa do tamanho da amostra é baseada na comparação da porcentagem de pacientes que atendem à definição de desfecho primário (pacientes que atingem um índice de apneia e hipopneia (IAH) abaixo de 30 apneias-hipopneias por hora após 12 meses de intervenção) em dois grupos randomizados. Na literatura, nenhum efeito além de 5% na redução do IAH foi observado com uma recomendação dietética regular. Assim, no grupo controle, a porcentagem esperada de pacientes que atenderão ao desfecho primário é de 2%. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) observaram uma redução no IAH para menos de 30 apneias-hipopneias por hora em 50% dos pacientes submetidos a uma intervenção dietética intensiva. No contexto dos investigadores, com uma população grave com um IAH mais alto no início do estudo, os investigadores esperam reduzir o índice de apneia-hipopneia (IAH) para menos de 30 apneias-hipopneias por hora em 25% dos pacientes submetidos à intervenção.

Portanto, são necessários 90 pacientes (45 em cada grupo) para ter 80% de chance de detectar um aumento na medida de desfecho primário de 2% no grupo controle para 25% no grupo experimental, com significância de 5%. . Essa estimativa leva em consideração uma taxa de evasão de 10%. Os investigadores usarão uma estatística qui-quadrada não corrigida para avaliar a hipótese nula de que as medidas de resultados primários para sujeitos experimentais e de controle são iguais.

Programa de Mudança de Estilo de Vida:

O programa de mudança de estilo de vida será composto de duas etapas. A primeira consistirá em um período de 3 meses de dieta intensiva e exercícios progressivos com consultas quinzenais com nutricionista (em grupos ou individualmente). A segunda fase terá a duração de 9 meses, até à conclusão, com uma alimentação progressivamente mais calórica, com exercício físico mais intenso, sob supervisão de uma enfermeira comunitária. Cinco enfermeiras comunitárias da área de influência do nosso centro participarão de um curso de 6 horas sobre nutrição e intervenções no estilo de vida, no qual se familiarizarão com os materiais educativos utilizados nas visitas em grupo de atenção primária. Na segunda etapa, as visitas grupais realizadas na atenção básica reforçarão os principais conceitos higiênico-dietéticos introduzidos anteriormente nas sessões com a nutricionista. Após cada visita em grupo será realizada uma reunião telefónica entre a nutricionista e a enfermeira clínica comunitária para dirimir dúvidas.

Dieta: Primeira Fase: 3 meses.

• Primeiros 15 dias: Dieta muito baixa em calorias. Será iniciada uma dieta muito hipocalórica (600-800 Kcal, consoante o sexo e nível de atividade física) com batidos hipocalóricos que substituirão as três refeições principais (pequeno-almoço, almoço e jantar) e os alimentos necessários para fazer aumentar a ingestão total de calorias.
• Até a semana 12: Dieta de 1200 Kcal com um shake de baixa caloria substituindo o jantar. O exercício começa. Cada sessão de nutrição terá duração de 60 a 90 minutos e será conduzida por uma nutricionista.

O nutricionista acompanhará o cumprimento do programa e monitorará possíveis eventos adversos em cada visita. Também em cada visita, a nutricionista dará conselhos sobre alimentação e estilo de vida, com especial ênfase na alimentação e exercício físico. As visitas com a nutricionista serão quinzenais em grupo ou individuais. A consulta em grupo incluirá de 4 a 10 pacientes. (ver Quadro 1 em anexo).

Aos três meses de intervenção, os pacientes receberão orientações dietéticas de 1200-1500 kcal. Estes serão adaptados individualmente pelo nutricionista de acordo com as necessidades nutricionais estimadas pela aplicação da fórmula Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, sem o shake hipercalórico. A ingestão de calorias será baseada na dieta mediterrânica com as seguintes percentagens de macronutrientes: 15-20% de proteínas, 44-55% de hidratos de carbono e um máximo de 35% de lípidos (

Segunda fase: 3 meses a 1 ano. Acompanhamento no Centro Primário de Saúde (CAP) por uma equipa de enfermagem. As visitas decorrerão de 1,5 em 1,5 meses mantendo um formato de grupo em cada centro com consulta individual com a nutricionista aos 9 meses.

A enfermeira responsável pelo grupo conduzirá as sessões grupais em que serão reforçados os objetivos do tratamento e registrará os dados antropométricos dos pacientes a cada sessão.

Exercício Cada sessão de treino consistirá em alongamento, 5-10' de aquecimento (50-60% da FC máxima), 40-50' de exercício aeróbico realizado a 70-80% da frequência cardíaca máxima e 5-10 'de resfriamento (50-60% da FC máxima). Será aconselhada a prática de pelo menos 150 minutos/semana de atividade moderada de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Genebra 2009). Se durante o programa de exercícios houver queixas musculoesqueléticas consideradas relevantes (escala visual analógica de dor (VAS) ≥4 em três ocasiões consecutivas), elas serão visitadas pelo serviço de reabilitação. Com o objetivo de promover a prática de exercício físico e a aquisição deste hábito, serão oferecidos descontos em academias municipais locais que oferecerão programas de exercícios físicos adequados para pessoas obesas, acompanhados por fisioterapeutas ou técnicos.

Grupo controle: Os pacientes serão conduzidos de acordo com as recomendações usuais: A dieta escrita comum (desenhada por um nutricionista do hospital) e um conselho de exercícios serão dados de acordo com a idade e o nível de atividade do paciente, sem qualquer outra avaliação ou visitas adicionais. As visitas à Unidade de Distúrbios do Sono serão agendadas para coincidir com as avaliações aos 3 e 12 meses, o mesmo que para o grupo de intervenção.

Critérios para retirada do estudo:

• Início da dor osteoarticular que impede o paciente de continuar a se exercitar
• A recusa contínua de um paciente em seguir as diretrizes recomendadas.

QUESTÕES ÉTICAS: O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, bem como da Lei de Proteção de Dados (Lei 15/1999). Todos os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado, de acordo com as regras do Comitê de Ética de nossa instituição. Como todos os pacientes receberão tratamento com CPAP, não deve haver preocupações éticas sobre a avaliação da eficácia de um tratamento alternativo que, em princípio, é menos eficaz que o CPAP em pacientes com AOS grave.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

Para avaliar a eficácia de uma mudança no estilo de vida (dieta e exercício) em pacientes obesos com AOS, faremos primeiro uma análise descritiva das variáveis ​​demográficas e características basais de acordo com o número de casos e porcentagens para as variáveis ​​qualitativas e utilizará medidas de tendência central (média, mediana) e dispersão (desvio padrão e intervalo interquartílico) para as variáveis ​​quantitativas. A fim de abordar os objetivos primários e secundários deste estudo, faremos uma análise inferencial comparando os dados na linha de base, em 3 meses e em um ano nos dois grupos de tratamento. Testes para amostras independentes serão usados ​​em todos os casos comparando os grupos controle e experimental). Tanto o teste qui-quadrado quanto o teste exato de Fisher serão usados, conforme apropriado, para comparar variáveis ​​categóricas e o teste t de Student será usado para comparar variáveis ​​contínuas; caso a variável em estudo não reúna as condições de aplicabilidade dos testes paramétricos, será utilizada uma alternativa não paramétrica, o teste U de Mann Whitney. Uma estimativa do efeito do tratamento em relação aos endpoints primários e secundários será obtida a partir do intervalo de confiança (95% CI) da diferença entre médias e porcentagens, conforme apropriado. A avaliação da eficácia será baseada na análise das populações por protocolo (PP) e intenção de tratar (ITT), sendo a população ITT a principal análise. Para a análise populacional usando ITT, os dados ausentes serão preenchidos e uma análise de sensibilidade será realizada se mais de um método de imputação for usado. A população PP será determinada de acordo com o cumprimento das visitas, bem como com a dieta e exercícios. Será feita uma avaliação de segurança identificando os efeitos adversos considerados mais significativos devido à sua frequência ou gravidade. Em todos os casos, o nível de significância utilizado será de 5%

Faremos duas análises de custo-efetividade, pois usaremos duas variáveis ​​de efetividade, The Short Form-36 Health Survey (SF-36) e a % de redução do IAH abaixo de 30, na população estudada em pacientes com AOS grave com seguimento de um ano. A princípio será feita uma limpeza na base de dados e será realizada a alocação dos custos aplicando o fluxograma. Em seguida, a análise determinará as curvas de aceitabilidade das razões de custo-efetividade (ICERs), elipses de confiança e análise de sensibilidade. Também será realizado um estudo de custos levando em consideração os diferentes itens ocultos.