Estudio de Coste-efectividad de un Programa de Cambio de Estilo de Vida para el Tratamiento de la AOS y la Obesidad: Hospital-Atención Primaria. (SPP-1)

HIPÓTESIS La implementación de un programa intensivo de pérdida de peso, iniciado bajo la supervisión de un nutricionista experto y continuado bajo la supervisión de una enfermera de atención primaria capacitada, puede ayudar a los pacientes obesos con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave que se someten a un tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). para lograr una pérdida de peso significativa y dará como resultado una reducción de la gravedad de la AOS en un porcentaje significativo de pacientes, lo que conducirá a la posibilidad de interrumpir el tratamiento con CPAP.

El programa también mejorará el control de comorbilidades, hipertensión, diabetes y dislipemia e inflamación.

OBJETIVOS

Objetivo principal Evaluar si un programa de cambio de estilo de vida, realizado de forma combinada y coordinada con el entorno hospitalario y de atención primaria, puede ser rentable a medio y largo plazo para el tratamiento de la AOS en pacientes obesos con AOS grave que ya están recibiendo tratamiento con CPAP. En particular, para demostrar que el programa es capaz de lograr una mejora suficiente en la AOS para proporcionar al menos un 25 % de pacientes con una reducción del índice de apnea hipopnea (AIH

Objetivos secundarios Evaluar si un programa de cambio de estilo de vida en pacientes obesos con AOS que ya están en tratamiento con CPAP puede lograr niveles más bajos de presión arterial, mejorar el control de los lípidos y la glucemia en sangre y reducir la proteína C reactiva y la obesidad central.

Evaluar los factores predictores de mejora de la AOS de una mejora de la AOS asociada con la pérdida de peso.

LUGAR DE ESTUDIO:

El estudio se realizará en una Unidad del Sueño de un hospital de tercer nivel y en el Servicio de Endocrinología y Nutrición, y en 5 centros de atención primaria del área de influencia del hospital. Se seleccionará una enfermera comunitaria y un médico de referencia en cada centro.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético del hospital. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito.

Todas las variables del estudio se recopilarán al inicio del estudio y se iniciará el programa de cambio de estilo de vida para los pacientes en el brazo de tratamiento. Los pacientes del grupo de control continuarán con sus visitas habituales. A los tres meses y al año de iniciado el tratamiento se volverán a realizar estudios de sueño y se registrarán el resto de variables de todos los pacientes. Para evitar los abandonos del grupo de control, al final del estudio, se invitará a los pacientes del grupo de control a unirse al programa de cambio de estilo de vida.

La estimación del tamaño de la muestra se basa en comparar el porcentaje de pacientes que cumplen con la definición de resultado primario (pacientes que alcanzan un índice de apneas hipopneas (IAH) por debajo de 30 apneas-hipopneas por hora después de 12 meses de intervención) en dos grupos aleatorizados. En la literatura, no se ha observado ningún efecto más allá del 5% en la reducción del AHI con una recomendación dietética regular. Entonces, en el grupo de control, el porcentaje esperado de pacientes que cumplirán con el resultado primario es del 2%. Kuna et al (Sleep 2013 36(5):64) observaron una reducción del IAH a menos de 30 apneas-hipopneas por hora en el 50 % de los pacientes sometidos a una intervención dietética intensiva. En el contexto de los investigadores, con una población grave con un AHI más alto al inicio del estudio, los investigadores esperan reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH) a menos de 30 apneas-hipopneas por hora en el 25 % de los pacientes que se someten a la intervención.

Por lo tanto, se requieren 90 pacientes (45 en cada grupo) para tener un 80 % de probabilidad de detectar un aumento en la medida de resultado primaria del 2 % en el grupo de control al 25 % en el grupo experimental, con una significación del 5 %. . Esta estimación tiene en cuenta una tasa de deserción del 10%. Los investigadores utilizarán una estadística de chi-cuadrado no corregida para evaluar la hipótesis nula de que las medidas de resultado primarias para los sujetos experimentales y de control son iguales.

Programa de cambio de estilo de vida:

El programa de cambio de estilo de vida constará de dos etapas. El primero consistirá en un periodo de 3 meses de dieta intensiva y ejercicio progresivo con consultas quincenales con un nutricionista (en grupo o individualmente). La segunda etapa tendrá una duración de 9 meses, hasta su finalización, con una dieta progresivamente más calórica, con ejercicio más intenso, bajo la supervisión de una enfermera comunitaria. Cinco enfermeras comunitarias del área de influencia de nuestro centro participarán en un curso de 6 horas sobre intervenciones en nutrición y estilo de vida en el que se familiarizarán con los materiales educativos utilizados en las visitas grupales de atención primaria. En una segunda fase, las visitas grupales realizadas en atención primaria reforzarán los principales conceptos higiénico-dietéticos introducidos previamente en las sesiones de nutricionista. Después de cada visita grupal, se realizará una reunión telefónica entre el nutricionista y la enfermera clínica comunitaria para resolver dudas.

Dieta: Primera Fase: 3 meses.

• Primeros 15 días: Dieta muy baja en calorías. Se iniciará una dieta muy baja en calorías (600-800 Kcal, según sexo y nivel de actividad física) con batidos bajos en calorías que sustituirán las tres comidas principales (desayuno, comida y cena) y los alimentos necesarios para realizar aumentar la ingesta calórica total.
• Hasta la semana 12: Dieta de 1200 Kcal con un batido bajo en calorías en sustitución de la cena. Comienza el ejercicio. Cada sesión de nutrición tendrá una duración de 60 a 90 minutos y estará a cargo de un nutricionista.

El nutricionista hará un seguimiento del cumplimiento del programa y monitoreará los posibles eventos adversos en cada visita. Asimismo, en cada visita, el nutricionista le brindará consejos sobre alimentación y estilo de vida, con especial énfasis en la alimentación y el ejercicio. Las visitas con el nutricionista serán quincenales grupales o individuales. La consulta grupal incluirá de 4 a 10 pacientes. (ver Cuadro 1 adjunto).

A los tres meses de iniciada la intervención, los pacientes recibirán unas pautas dietéticas de 1200-1500 kcal. Estos serán adaptados individualmente por el dietista según los requerimientos nutricionales estimados mediante la aplicación de la fórmula Mifflin-St Jeor/Harris Benedict, sin el batido hipercalórico. La ingesta calórica se basará en la dieta mediterránea con los siguientes porcentajes de macronutrientes: 15-20 % Proteínas, 44-55 % hidratos de carbono y un máximo de 35 % lípidos (

Segunda fase: 3 meses a 1 año. Seguimiento en el Centro de Atención Primaria de Salud (CAP) por un equipo de enfermería. Las visitas se realizarán cada 1,5 meses manteniendo un formato grupal en cada centro con una consulta individual con el nutricionista a los 9 meses.

La enfermera responsable del grupo liderará las sesiones grupales en las que se reforzarán los objetivos del tratamiento y registrará los datos antropométricos de los pacientes en cada sesión.

Ejercicio Cada sesión de entrenamiento constará de estiramientos, 5-10' de calentamiento (50-60% de la FC máxima), 40-50' de ejercicio aeróbico al 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima y 5-10 'de enfriamiento (50-60% de la FC máxima). Se aconsejará la práctica de al menos 150 minutos/semana de actividad moderada según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (World Recommendations on Physical Activity for Health WHO-Ginebra 2009). Si durante el programa de ejercicios existen molestias musculoesqueléticas que se consideren relevantes (puntuación en la Escala Visual Analógica del dolor (EVA) ≥ 4 en tres ocasiones consecutivas) serán visitadas por el servicio de rehabilitación. Con el fin de fomentar la práctica de ejercicio físico y la adquisición de este hábito, se ofrecerán Descuentos para gimnasios municipales de proximidad que ofrezcan programas de ejercicio físico adecuados para personas obesas, supervisados ​​por fisioterapeutas o técnicos.

Grupo control: Los pacientes serán manejados según las recomendaciones habituales: La dieta común escrita (diseñada por un nutricionista del hospital) y se dará un consejo de ejercicio según la edad del paciente y el nivel de actividad, sin ninguna otra valoración ni visitas adicionales. Las visitas a la Unidad de Trastornos del Sueño se programarán coincidiendo con las valoraciones a los 3 y 12 meses, al igual que para el grupo de intervención.

Criterios para la retirada del estudio:

• Inicio de dolor osteoarticular que impide al paciente continuar con el ejercicio
• La negativa continua de un paciente a seguir las pautas recomendadas.

CUESTIONES ÉTICAS: El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como de la Ley de Protección de Datos (Ley 15/1999). A todos los pacientes se les solicitará el consentimiento informado, de acuerdo con las normas del Comité de Ética de nuestra institución. Dado que todos los pacientes recibirán tratamiento con CPAP, no debería haber preocupaciones éticas sobre la evaluación de la efectividad de un tratamiento alternativo que, en principio, es menos efectivo que el CPAP, en pacientes con AOS grave.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Para evaluar la efectividad de un cambio de estilo de vida (dieta y ejercicio) en pacientes obesos con AOS, primero realizaremos un análisis descriptivo de las variables demográficas y características basales según el número de casos y porcentajes para las variables cualitativas y utilizará medidas de tendencia central (media, mediana) y dispersión (desviación estándar y rango intercuartílico) para las variables cuantitativas. Para abordar los objetivos primarios y secundarios de este estudio, realizaremos un análisis inferencial que compare los datos al inicio, a los 3 meses y al año en los dos grupos de tratamiento. En todos los casos se utilizarán pruebas para muestras independientes comparando los grupos control y experimental). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para comparar variables categóricas y la prueba T de Student para comparar variables continuas; si la variable en estudio no cumple con las condiciones de aplicabilidad de las pruebas paramétricas, se utilizará una alternativa no paramétrica, la prueba U de Mann Whitney. Se obtendrá una estimación del efecto del tratamiento en relación con los criterios de valoración primarios y secundarios a partir del intervalo de confianza (IC del 95 %) de la diferencia entre medias y porcentajes, según corresponda. La evaluación de la eficacia se basará en un análisis de las poblaciones por protocolo (PP) y la intención de tratar (ITT), siendo la población ITT el análisis principal. Para el análisis de población mediante ITT, se completarán los datos faltantes y se realizará un análisis de sensibilidad si se utiliza más de un método de imputación. La población PP se determinará de acuerdo con el cumplimiento de las visitas, así como con la dieta y el ejercicio. Se realizará una evaluación de la seguridad identificando los efectos adversos que se consideren más significativos por su frecuencia o gravedad. En todos los casos, el nivel de significancia utilizado será del 5%

Realizaremos dos análisis de coste-efectividad, ya que utilizaremos dos variables de efectividad, The Short Form-36 Health Survey (SF-36) y el % de disminución del IAH por debajo de 30, en la población estudiada en pacientes con AOS grave con un seguimiento de un año. En un primer momento se depurará la base de datos y se realizará la imputación de costes aplicando el diagrama de flujo. Luego, el análisis determinará las curvas de aceptabilidad de las relaciones costo-efectividad (ICER), las elipses de confianza y el análisis de sensibilidad. También se realizará un estudio de los costes teniendo en cuenta los diferentes elementos ocultos.