家族性腺腫性ポリポーシスに対するニクロサミド
2020年3月3日 更新者：Yonsei University
家族性腺腫性ポリポーシス患者におけるニクロサミドの化学予防効果：二重盲検無作為対照試験
家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、結腸およびそれほど頻繁ではないが十二指腸に腺腫および最終的な腺癌を引き起こす。
腺腫および癌の発生を遅らせるための化学予防戦略が FAP 患者で研究されています。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と選択的シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤は、FAP 患者の結腸直腸腺腫と十二指腸腺腫の退縮を示しています。
しかし、これらの薬は胃腸の損傷と心血管のリスクを示しており、新しい予防戦略が必要です.
抗蠕虫薬であるニクロサミドは、最近、Wnt経路の阻害を介して腫瘍形成を抑制する効果があることが示唆されており、重大な安全性の問題はありません。
研究者らは、FAP 患者の結腸直腸および十二指腸のポリープに対するニクロサミドの効果を評価するために、二重盲検無作為対照試験を考案しました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、FAP 患者の結腸直腸および十二指腸のポリープに対するニクロサミドの効果を評価するための二重盲検ランダム化比較試験です。
登録基準を満たしたFAP患者は、ニクロサミド（650 mg）またはプラセボ錠剤を1日1回6か月間経口投与するように2：1の比率で無作為に割り当てられます。
ベースラインおよび6か月の内視鏡検査（大腸内視鏡検査/S状結腸内視鏡検査および上部消化管内視鏡検査）を記録し、タトゥーマークの領域で写真を撮影します。
ポリープの数とサイズ、およびポリープの全範囲の定性的評価が測定されます。
12 例の初期症例 (ニクロサミド 8: プラセボ 4) のいずれにも有意な改善が見られない場合、この試験は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TAE IL KIM, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-1965
- メール：taeilkim@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- TAE IL KIM, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-1965
- メール：taeilkim@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者。
- 結腸ポリープまたは十二指腸ポリープのある FAP 患者。
- 内視鏡検査で直径2mm以上のポリープが5個以上あるFAP患者。
除外基準:
- -過去12か月以内に結腸切除の病歴があったか、無作為化後8か月以内に結腸切除を受ける必要があるFAP患者。
- 結腸直腸癌を含む悪性疾患の FAP 患者。
- 無作為化から 6 か月以内に NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）またはアスピリンを週 3 回以上使用した FAP 患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 6. 血清検査（腎機能、肝機能検査）で異常のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニクロサミド
毎日650mg
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被験者は、ニクロサミドまたは外観が同一のプラセボ錠剤を 6 か月間経口投与するように 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一に見えるプラセボ
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被験者は、ニクロサミドまたは外観が同一のプラセボ錠剤を 6 か月間経口投与するように 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸および/または十二指腸のポリープの数とサイズの平均変化率。
時間枠：ニクロサミド/プラセボの6か月投与後
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ベースラインの内視鏡検査（結腸内視鏡検査および上部消化管内視鏡検査）では、上行結腸、S状結腸/直腸、および十二指腸に墨の入れ墨が配置されます。
結腸切除および回腸直腸吻合後に直腸が残存している被験者の場合、S状結腸鏡検査が実施される。
ベースラインおよび6か月の内視鏡検査を記録し、タトゥーマーク領域で写真を撮り、ポリープの数とサイズの測定に使用します。
ポリープの直径は、写真フィールドに含まれる生検鉗子を使用して測定され、直径が少なくとも 2 mm の明確なポリープのみがカウントされます。
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ニクロサミド/プラセボの6か月投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸ポリポーシスの全範囲の定性的評価
時間枠：ニクロサミド/プラセボの6か月投与後
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結腸直腸ポリポーシスの全範囲の定性的評価は、FAP の管理経験のある 2 人の内視鏡医によるビデオ レビュー (ベースライン時および 6 か月目) によって実施され、ベースラインと同じか、それよりも良いか、または悪いとスコア付けされます。内視鏡医が治療群を意識することなく、内視鏡所見。
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ニクロサミド/プラセボの6か月投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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