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Niclosamide per poliposi adenomatosa familiare

3 marzo 2020 aggiornato da: Yonsei University

L'effetto chemiopreventivo della niclosamide nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare: studio controllato randomizzato in doppio cieco

La poliposi adenomatosa familiare (FAP) porta ad adenomi ed eventuali adenocarcinomi nel colon e, meno frequentemente, nel duodeno. Strategie chemiopreventive sono state studiate nei pazienti con FAP per ritardare lo sviluppo di adenomi e tumori. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 hanno mostrato la regressione degli adenomi colorettali e duodenali nei pazienti con FAP. Tuttavia, questi farmaci hanno mostrato danni gastrointestinali e rischi cardiovascolari e sono necessarie nuove strategie preventive. È stato recentemente suggerito che la niclosamide, un farmaco antielmintico, abbia un effetto soppressivo sulla tumorigenesi attraverso l'inibizione della via Wnt e non abbia problemi di sicurezza significativi. I ricercatori hanno ideato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della niclosamide sui polipi del colon-retto e del duodeno nei pazienti affetti da FAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della niclosamide sui polipi del colon-retto e del duodeno nei pazienti affetti da FAP. I pazienti con FAP, che soddisfano un criterio di iscrizione, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere compresse di niclosamide (650 mg) o placebo per via orale una volta al giorno per 6 mesi. L'esame endoscopico di base e semestrale (colonscopia/sigmoidoscopia ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore) verrà registrato e verranno scattate fotografie nell'area contrassegnata dal tatuaggio. Verranno misurati il ​​numero e la dimensione dei polipi e una valutazione qualitativa dell'estensione totale della poliposi. Se non vi è alcun miglioramento significativo in nessuno dei 12 casi iniziali (niclosamide 8: placebo 4), questo studio verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: TAE IL KIM, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1965
  • Email: taeilkim@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Pazienti FAP con polipo del colon o duodenale.
  • Pazienti FAP che hanno cinque o più polipi di 2 mm o più di diametro all'esame endoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FAP che hanno avuto una storia di colectomia nei 12 mesi precedenti o che devono sottoporsi a colectomia entro 8 mesi dalla randomizzazione.
  • Pazienti FAP con malattia maligna, incluso il cancro del colon-retto.
  • Pazienti con FAP che hanno usato FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o aspirina tre o più volte alla settimana entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. 6. Pazienti con risultati anormali dei test di laboratorio sul siero (test di funzionalità renale e funzionalità epatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: niclosamide
650 mg al giorno
Droga: Niclosamide
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere niclosamide o compresse di placebo apparentemente identiche per via orale per 6 mesi: niclosamide 650 mg una volta al giorno nel braccio 1, placebo una volta al giorno nel braccio 2.
Comparatore placebo: placebo
placebo di aspetto identico
Droga: placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere niclosamide o compresse di placebo apparentemente identiche per via orale per 6 mesi: niclosamide 650 mg una volta al giorno nel braccio 1, placebo una volta al giorno nel braccio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del numero e delle dimensioni dei polipi nel colon e/o nel duodeno.
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di somministrazione di niclosamide/placebo
All'endoscopia di base (colonscopia ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore), il tatuaggio con inchiostro di china verrà posizionato nel colon ascendente, nel colon sigmoideo/retto e nel duodeno. In caso di soggetti con retto ritenuto dopo colectomia e anastomosi ileorettale, verrà eseguita la sigmoidoscopia. Verranno registrati l'esame endoscopico di base e semestrale e verranno scattate fotografie nell'area contrassegnata dal tatuaggio e utilizzate per misurazioni del numero e delle dimensioni dei polipi. Il diametro di un polipo verrà misurato con l'ausilio di pinze da biopsia incluse nel campo fotografico, e verranno conteggiati solo polipi distinti di almeno 2 mm di diametro.
Dopo sei mesi di somministrazione di niclosamide/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una valutazione qualitativa dell'estensione totale della poliposi colorettale
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di somministrazione di niclosamide/placebo
Una valutazione qualitativa dell'estensione totale della poliposi colorettale sarà condotta tramite revisione video (al basale e al mese 6) da due endoscopisti esperti nella gestione della FAP e con punteggio uguale, migliore o peggiore rispetto al basale reperti endoscopici, senza che gli endoscopisti siano a conoscenza del gruppo di trattamento.
Dopo sei mesi di somministrazione di niclosamide/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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