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Niclosamide pour polypose adénomateuse familiale

3 mars 2020 mis à jour par: Yonsei University

L'effet chimiopréventif du niclosamide chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale : étude contrôlée randomisée en double aveugle

La polypose adénomateuse familiale (PAF) conduit à des adénomes et éventuellement à des adénocarcinomes du côlon et, moins fréquemment, du duodénum. Des stratégies de chimioprévention ont été étudiées chez les patients atteints de PAF pour retarder le développement d'adénomes et de cancers. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase-2 ont montré la régression des adénomes colorectaux et duodénaux chez les patients atteints de PAF. Cependant, ces médicaments ont montré des dommages gastro-intestinaux et des risques cardiovasculaires, et de nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires. Il a récemment été suggéré que le niclosamide, un médicament anti-helminthique, a un effet suppresseur sur la tumorigenèse via l'inhibition de la voie Wnt, et ne pose aucun problème de sécurité significatif. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet du niclosamide sur les polypes du colorectum et du duodénum chez les patients atteints de PAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet du niclosamide sur les polypes du colorectum et du duodénum chez les patients atteints de PAF. Les patients FAP, remplissant un critère d'inscription, seront répartis au hasard dans un rapport de 2: 1 pour recevoir du niclosamide (650 mg) ou des comprimés placebo par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. L'examen endoscopique de base et de six mois (coloscopie/sigmoïdoscopie et endoscopie gastro-intestinale haute) sera enregistré et des photographies seront prises dans la zone tatouée. Le nombre et la taille des polypes, ainsi qu'une évaluation qualitative de l'étendue totale de la polypose seront mesurés. S'il n'y a pas d'amélioration significative dans aucun des 12 cas initiaux (niclosamide 8 : placebo 4), cet essai sera arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: TAE IL KIM, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • TAE IL KIM, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1965
          • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) âgés de 20 à 65 ans.
  • Patients atteints de PAF qui ont un polype colique ou duodénal.
  • Patients atteints de PAF qui ont cinq polypes ou plus de 2 mm ou plus de diamètre lors d'un examen endoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de PAF ayant eu des antécédents de colectomie au cours des 12 mois précédents ou devant subir une colectomie dans les 8 mois suivant la randomisation.
  • Patients FAP atteints d'une maladie maligne, y compris le cancer colorectal.
  • Patients FAP ayant utilisé des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de l'aspirine trois fois ou plus par semaine dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. 6. Patients présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire sériques (test de la fonction rénale et de la fonction hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: niclosamide
650 mg par jour
Médicament: Niclosamide
Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 2:1 pour recevoir du niclosamide ou des comprimés placebo d'apparence identique par voie orale pendant 6 mois : niclosamide 650 mg une fois par jour dans le bras 1, un placebo une fois par jour dans le bras 2.
Comparateur placebo: placebo
placebo d'apparence identique
Médicament: placebo
Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport 2:1 pour recevoir du niclosamide ou des comprimés placebo d'apparence identique par voie orale pendant 6 mois : niclosamide 650 mg une fois par jour dans le bras 1, un placebo une fois par jour dans le bras 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du nombre et de la taille des polypes dans le côlon et/ou le duodénum.
Délai: Après six mois d'administration de niclosamide/placebo
Lors de l'endoscopie de base (coloscopie et endoscopie gastro-intestinale supérieure), le tatouage à l'encre de Chine sera placé dans le côlon ascendant, le côlon/rectum sigmoïde et le duodénum. En cas de rétention rectale après colectomie et anastomose iléorectale, une sigmoïdoscopie sera réalisée. L'examen endoscopique de base et de six mois sera enregistré et des photographies seront prises dans la zone tatouée et utilisées pour mesurer le nombre et la taille des polypes. Le diamètre d'un polype sera mesuré à l'aide d'une pince à biopsie incluse dans le champ photographique, et seuls les polypes distincts d'au moins 2 mm de diamètre seront comptés.
Après six mois d'administration de niclosamide/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une évaluation qualitative de l'étendue totale de la polypose colorectale
Délai: Après six mois d'administration de niclosamide/placebo
Une évaluation qualitative de l'étendue totale de la polypose colorectale sera effectuée via un examen vidéo (à la ligne de base et au mois 6) par deux endoscopistes expérimentés dans la gestion de la PAF, et notée comme identique, meilleure ou pire que la ligne de base découvertes endoscopiques, sans que les endoscopistes soient au courant du groupe de traitement.
Après six mois d'administration de niclosamide/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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