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Niclosamid für familiäre adenomatöse Polyposis

3. März 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Die chemopräventive Wirkung von Niclosamid bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) führt zu Adenomen und schließlich zu Adenokarzinomen im Dickdarm und seltener im Zwölffingerdarm. Bei FAP-Patienten wurden chemopräventive Strategien untersucht, um die Entwicklung von Adenomen und Krebs zu verzögern. Die nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und der selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer haben die Regression von kolorektalen und duodenalen Adenomen bei FAP-Patienten gezeigt. Diese Medikamente zeigten jedoch Magen-Darm-Schäden und kardiovaskuläre Risiken, und es werden neue Präventionsstrategien benötigt. Niclosamid, ein Anti-Wurm-Medikament, wurde kürzlich vorgeschlagen, eine unterdrückende Wirkung auf die Tumorentstehung durch Hemmung des Wnt-Signalwegs zu haben und keine signifikanten Sicherheitsprobleme zu haben. Die Forscher entwickelten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung von Niclosamid auf Polypen des Kolorektums und Zwölffingerdarms bei FAP-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Niclosamid auf Polypen des Kolorektums und Zwölffingerdarms bei FAP-Patienten. FAP-Patienten, die ein Aufnahmekriterium erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 zugewiesen, um 6 Monate lang einmal täglich Niclosamid (650 mg) oder Placebo-Tabletten oral zu erhalten. Die endoskopische Untersuchung zu Beginn und nach sechs Monaten (Koloskopie/Sigmoidoskopie und Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts) wird aufgezeichnet, und es werden Fotos an der tätowierten Stelle gemacht. Die Anzahl und Größe der Polypen sowie eine qualitative Beurteilung des Gesamtausmaßes der Polyposis werden gemessen. Wenn in keinem der 12 Ausgangsfälle (Niclosamid 8: Placebo 4) eine signifikante Verbesserung eintritt, wird diese Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  • FAP-Patienten mit Dickdarm- oder Zwölffingerdarmpolypen.
  • FAP-Patienten, die bei der endoskopischen Untersuchung fünf oder mehr Polypen mit einem Durchmesser von 2 mm oder mehr aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • FAP-Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Kolektomie in der Vorgeschichte hatten oder sich innerhalb von 8 Monaten nach der Randomisierung einer Kolektomie unterziehen müssen.
  • FAP-Patienten mit bösartigen Erkrankungen, einschließlich Darmkrebs.
  • FAP-Patienten, die NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Aspirin drei- oder mehrmals pro Woche innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung einnahmen.
  • Schwangere oder stillende Patienten. 6. Patienten mit abnormalen Ergebnissen von Serumlabortests (Nierenfunktions- und Leberfunktionstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niclosamid
650 mg täglich
Arzneimittel: Niclosamid
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 zugewiesen, um 6 Monate lang Niclosamid oder identisch aussehende Placebo-Tabletten oral zu erhalten: Niclosamid 650 mg einmal täglich in Arm 1, Placebo einmal täglich in Arm 2.
Placebo-Komparator: Placebo
identisch erscheinendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 zugewiesen, um 6 Monate lang Niclosamid oder identisch aussehende Placebo-Tabletten oral zu erhalten: Niclosamid 650 mg einmal täglich in Arm 1, Placebo einmal täglich in Arm 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl und Größe von Polypen im Dickdarm und/oder Zwölffingerdarm.
Zeitfenster: Nach sechsmonatiger Gabe von Niclosamid/Placebo
Bei der Grundlinien-Endoskopie (Koloskopie und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts) wird eine Tusche-Tätowierung im aufsteigenden Dickdarm, Sigma/Rektum und Zwölffingerdarm platziert. Bei Patienten mit Rektumretention nach Kolektomie und ileorektaler Anastomose wird eine Sigmoidoskopie durchgeführt. Die endoskopische Untersuchung zu Beginn und nach sechs Monaten wird aufgezeichnet, und es werden Fotos an dem mit Tätowierungen markierten Bereich gemacht und zur Messung der Anzahl und Größe der Polypen verwendet. Der Durchmesser eines Polypen wird mit Hilfe einer Biopsiezange gemessen, die im fotografischen Feld enthalten ist, und nur eindeutige Polypen mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm werden gezählt.
Nach sechsmonatiger Gabe von Niclosamid/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine qualitative Beurteilung des Gesamtausmaßes der kolorektalen Polyposis
Zeitfenster: Nach sechsmonatiger Gabe von Niclosamid/Placebo
Eine qualitative Bewertung des Gesamtausmaßes der kolorektalen Polyposis wird per Videoüberprüfung (zu Beginn und in Monat 6) von zwei Endoskopikern mit Erfahrung in der Behandlung von FAP durchgeführt und als gleich, besser oder schlechter als die Grundlinie bewertet endoskopische Befunde, ohne dass der Endoskopiker die Behandlungsgruppe kennt.
Nach sechsmonatiger Gabe von Niclosamid/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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