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Niclosamida para Polipose Adenomatosa Familiar

3 de março de 2020 atualizado por: Yonsei University

O efeito quimiopreventivo da niclosamida em pacientes com polipose adenomatosa familiar: estudo duplo-cego randomizado controlado

A polipose adenomatosa familiar (PAF) leva a adenomas e eventuais adenocarcinomas no cólon e, menos frequentemente, no duodeno. Estratégias quimiopreventivas foram estudadas em pacientes com PAF para retardar o desenvolvimento de adenomas e cânceres. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e o inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 demonstraram a regressão dos adenomas colorretais e duodenais em pacientes com PAF. No entanto, essas drogas apresentaram danos gastrointestinais e riscos cardiovasculares, sendo necessárias novas estratégias preventivas. Foi recentemente sugerido que a niclosamida, uma droga anti-helmíntica, tem um efeito supressor na tumorigênese por meio da inibição da via Wnt e não apresenta problemas de segurança significativos. Os investigadores elaboraram um estudo randomizado controlado duplo-cego para avaliar o efeito da niclosamida nos pólipos do cólon e duodeno em pacientes com PAF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um ensaio controlado randomizado duplo-cego para avaliar o efeito da niclosamida nos pólipos do cólon e duodeno em pacientes com PAF. Pacientes com PAF, satisfeitos com um critério de inscrição, serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber comprimidos de niclosamida (650 mg) ou placebo por via oral uma vez ao dia durante 6 meses. O exame endoscópico inicial e de seis meses (colonoscopia/sigmoidoscopia e endoscopia digestiva alta) serão registrados e as fotografias serão tiradas na área marcada pela tatuagem. O número e o tamanho dos pólipos e uma avaliação qualitativa da extensão total da polipose serão medidos. Se não houver melhora significativa em nenhum dos 12 casos iniciais (niclosamida 8: placebo 4), este estudo será interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: TAE IL KIM, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) com idade entre 20 e 65 anos.
  • Pacientes com PAF que apresentam pólipo colônico ou duodenal.
  • Pacientes com PAF que apresentam cinco ou mais pólipos de 2 mm ou mais de diâmetro no exame endoscópico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PAF que tiveram histórico de colectomia nos últimos 12 meses ou precisam ser submetidos a colectomia dentro de 8 meses após a randomização.
  • Pacientes com PAF com doença maligna, incluindo câncer colorretal.
  • Pacientes com PAF que usaram AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) ou aspirina três ou mais vezes por semana dentro de 6 meses após a randomização.
  • Pacientes grávidas ou amamentando. 6. Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais séricos (função renal e teste de função hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: niclosamida
650mg diariamente
Medicamento: Niclosamida
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber niclosamida ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 6 meses: niclosamida 650 mg uma vez ao dia no braço 1, placebo uma vez ao dia no braço 2.
Comparador de Placebo: placebo
placebo de aparência idêntica
Medicamento: placebo
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber niclosamida ou comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral por 6 meses: niclosamida 650 mg uma vez ao dia no braço 1, placebo uma vez ao dia no braço 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média do número e tamanho dos pólipos no cólon e/ou duodeno.
Prazo: Após seis meses de administração de niclosamida/placebo
Na endoscopia de linha de base (colonoscopia e endoscopia digestiva alta), a tatuagem com tinta nanquim será colocada no cólon ascendente, cólon sigmóide/reto e duodeno. No caso dos indivíduos com reto retido após colectomia e anastomose ileorretal, a sigmoidoscopia será realizada. O exame endoscópico inicial e de seis meses será registrado, e as fotografias serão tiradas na área marcada pela tatuagem e usadas para medições do número e tamanho dos pólipos. O diâmetro de um pólipo será medido com auxílio de pinça de biópsia incluída no campo fotográfico, sendo contabilizados apenas pólipos distintos com diâmetro mínimo de 2 mm.
Após seis meses de administração de niclosamida/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma avaliação qualitativa da extensão total da polipose colorretal
Prazo: Após seis meses de administração de niclosamida/placebo
Uma avaliação qualitativa da extensão total da polipose colorretal será realizada por meio de revisão de vídeo (na linha de base e no mês 6) por dois endoscopistas com experiência no tratamento da PAF e com pontuação igual, melhor ou pior que a linha de base achados endoscópicos, sem que os endoscopistas estivessem cientes do grupo de tratamento.
Após seis meses de administração de niclosamida/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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