Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никлозамид при семейном аденоматозном полипозе

3 марта 2020 г. обновлено: Yonsei University

Химиопрофилактический эффект никлозамида у пациентов с семейным аденоматозным полипозом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Семейный аденоматозный полипоз (САП) приводит к аденомам и возможным аденокарциномам в толстой кишке и реже в двенадцатиперстной кишке. Химиопрофилактические стратегии были изучены у пациентов с FAP для замедления развития аденом и рака. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и селективный ингибитор циклооксигеназы-2 показали регресс колоректальных и дуоденальных аденом у пациентов с САП. Тем не менее, эти препараты показали желудочно-кишечные повреждения и сердечно-сосудистые риски, и необходимы новые профилактические стратегии. Недавно было высказано предположение, что никлозамид, противогельминтный препарат, оказывает подавляющее действие на онкогенез посредством ингибирования пути Wnt и не имеет значительных проблем с безопасностью. Исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния никлозамида на полипы толстой кишки и двенадцатиперстной кишки у пациентов с САП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния никлозамида на полипы толстой кишки и двенадцатиперстной кишки у пациентов с САП. Пациенты с САП, удовлетворяющие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для приема таблеток никлозамида (650 мг) или плацебо перорально один раз в день в течение 6 месяцев. Будет записано исходное и шестимесячное эндоскопическое обследование (колоноскопия/ректороманоскопия и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта), а также будут сделаны фотографии в области, отмеченной татуировкой. Будут измеряться количество и размер полипов, а также качественная оценка общей степени полипоза. Если не будет значительного улучшения в любом из 12 начальных случаев (никлозамид 8: плацебо 4), это исследование будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TAE IL KIM, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2228-1965
  • Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • TAE IL KIM, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-1965
          • Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом (САП) в возрасте от 20 до 65 лет.
  • Пациенты с FAP, у которых есть полип толстой кишки или двенадцатиперстной кишки.
  • Пациенты со САП, у которых при эндоскопическом исследовании выявлено пять и более полипов диаметром 2 мм и более.

Критерий исключения:

  • Пациенты с FAP, у которых в анамнезе была колэктомия в течение предыдущих 12 месяцев или которым необходимо выполнить колэктомию в течение 8 месяцев после рандомизации.
  • САП пациентов со злокачественными заболеваниями, в том числе колоректальным раком.
  • Пациенты со САП, принимавшие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или аспирин три или более раз в неделю в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Беременные или кормящие пациенты. 6. Пациенты с аномальными результатами лабораторных тестов сыворотки (почечная функция и печеночная проба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: никлозамид
650 мг в день
Лекарство: Никлозамид
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для перорального приема никлозамида или идентичных по внешнему виду таблеток плацебо в течение 6 месяцев: никлозамид 650 мг один раз в день в группе 1, плацебо один раз в день в группе 2.
Плацебо Компаратор: плацебо
идентично выглядящее плацебо
Лекарство: плацебо
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для перорального приема никлозамида или идентичных по внешнему виду таблеток плацебо в течение 6 месяцев: никлозамид 650 мг один раз в день в группе 1, плацебо один раз в день в группе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение количества и размера полипов в толстой кишке и/или двенадцатиперстной кишке.
Временное ограничение: После шестимесячного приема никлозамида/плацебо
На исходной эндоскопии (колоноскопия и эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта) татуировка индийскими чернилами будет помещена в восходящую кишку, сигмовидную кишку/прямую кишку и двенадцатиперстную кишку. В случае с оставшейся прямой кишкой после колэктомии и илеоректального анастомоза будет выполнена ректороманоскопия. Будет записано исходное и шестимесячное эндоскопическое исследование, а также будут сделаны фотографии в области, отмеченной татуировкой, и они будут использованы для измерения количества и размера полипов. Диаметр полипа будет измеряться с помощью биопсийных щипцов, включенных в фотографическое поле, и будут подсчитываться только отдельные полипы диаметром не менее 2 мм.
После шестимесячного приема никлозамида/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка общей степени колоректального полипоза
Временное ограничение: После шестимесячного приема никлозамида/плацебо
Качественная оценка общей степени колоректального полипоза будет проводиться с помощью видеопросмотра (на исходном уровне и через 6 месяцев) двумя эндоскопистами, имеющими опыт лечения САП, и будет оцениваться как такое же, лучше или хуже исходного уровня. эндоскопические данные, без ведома эндоскопистов о группе лечения.
После шестимесячного приема никлозамида/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться