Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niclosamide voor familiaire adenomateuze polyposis

3 maart 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Het chemopreventieve effect van niclosamide bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Familiale adenomateuze polyposis (FAP) leidt tot adenomen en uiteindelijk adenocarcinomen in de dikke darm en, minder vaak, in de twaalfvingerige darm. Chemopreventieve strategieën zijn bestudeerd bij FAP-patiënten om de ontwikkeling van adenomen en kankers te vertragen. De niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmer hebben de regressie van colorectale en duodenale adenomen bij FAP-patiënten aangetoond. Deze medicijnen vertoonden echter gastro-intestinale schade en cardiovasculaire risico's, en er zijn nieuwe preventieve strategieën nodig. Van niclosamide, een anti-helminthicum, is onlangs gesuggereerd dat het een onderdrukkend effect heeft op het ontstaan ​​van tumoren door remming van de Wnt-route, en dat het geen significante veiligheidsproblemen heeft. De onderzoekers bedachten een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van niclosamide op poliepen van colorectum en twaalfvingerige darm bij FAP-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van niclosamide op poliepen van colorectum en twaalfvingerige darm bij FAP-patiënten te evalueren. FAP-patiënten die aan een inschrijvingscriterium voldeden, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om niclosamide (650 mg) of placebo-tabletten oraal eenmaal daags gedurende 6 maanden te krijgen. De basislijn en het endoscopische onderzoek van zes maanden (colonoscopie/sigmoïdoscopie en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) worden geregistreerd en er worden foto's gemaakt op het door de tatoeage gemarkeerde gebied. Het aantal en de grootte van poliepen en een kwalitatieve beoordeling van de totale omvang van polyposis zullen worden gemeten. Als er geen significante verbetering is in een van de 12 initiële gevallen (niclosamide 8: placebo 4), wordt deze studie stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: TAE IL KIM, Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP) van 20 tot 65 jaar.
  • FAP-patiënten met poliepen in de dikke darm of de twaalfvingerige darm.
  • FAP-patiënten met vijf of meer poliepen met een diameter van 2 mm of meer bij endoscopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • FAP-patiënten met een voorgeschiedenis van colectomie in de afgelopen 12 maanden of die een colectomie moeten ondergaan binnen 8 maanden na randomisatie.
  • FAP-patiënten met een kwaadaardige ziekte, waaronder colorectale kanker.
  • FAP-patiënten die drie of meer keer per week NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of aspirine gebruikten binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. 6. Patiënten met abnormale resultaten van serumlaboratoriumtests (nierfunctie- en leverfunctietest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niclosamide
650 mg per dag
Geneesmiddel: Niclosamide
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om oraal niclosamide of identiek ogende placebo-tabletten te krijgen gedurende 6 maanden: niclosamide 650 mg eenmaal daags in arm 1, placebo eenmaal daags in arm 2.
Placebo-vergelijker: placebo
identiek lijkende placebo
Geneesmiddel: placebo
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om oraal niclosamide of identiek ogende placebo-tabletten te krijgen gedurende 6 maanden: niclosamide 650 mg eenmaal daags in arm 1, placebo eenmaal daags in arm 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van het aantal en de grootte van poliepen in colon en/of twaalfvingerige darm.
Tijdsspanne: Na zes maanden toediening van niclosamide/placebo
Bij de baseline-endoscopie (colonoscopie en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) wordt een tatoeage met Indiase inkt geplaatst in de stijgende dikke darm, het sigmoïde colon / rectum en de twaalfvingerige darm. In het geval van de proefpersonen met behouden rectum na colectomie en ileorectale anastomose, zal sigmoïdoscopie worden uitgevoerd. De basislijn en het endoscopische onderzoek van zes maanden worden geregistreerd en er worden foto's gemaakt op het met de tatoeage gemarkeerde gebied en gebruikt voor metingen van het aantal en de grootte van poliepen. De diameter van een poliep wordt gemeten met behulp van een biopsietang die zich in het fotografische veld bevindt, en alleen afzonderlijke poliepen met een diameter van ten minste 2 mm worden geteld.
Na zes maanden toediening van niclosamide/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een kwalitatieve beoordeling van de totale omvang van colorectale polyposis
Tijdsspanne: Na zes maanden toediening van niclosamide/placebo
Een kwalitatieve beoordeling van de totale omvang van colorectale polyposis zal worden uitgevoerd via video-evaluatie (bij baseline en maand 6) door twee endoscopisten met ervaring in de behandeling van FAP, en gescoord als hetzelfde als, beter dan of slechter dan baseline endoscopische bevindingen, zonder dat de endoscopisten op de hoogte waren van de behandelgroep.
Na zes maanden toediening van niclosamide/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren