가족성 선종성 용종증에 대한 니클로사미드
2020년 3월 3일 업데이트: Yonsei University
가족성 선종성 용종증 환자에서 Niclosamide의 화학적 예방 효과: 이중 맹검 무작위 통제 연구
가족성 선종성 폴립증(FAP)은 결장 및 덜 빈번하게는 십이지장에서 선종 및 궁극적인 선암으로 이어집니다.
선종 및 암의 발달을 지연시키기 위해 FAP 환자에서 화학적 예방 전략이 연구되었습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제는 FAP 환자에서 결장직장 및 십이지장 선종의 퇴행을 보여주었습니다.
그러나 이들 약물은 위장 손상 및 심혈관 위험을 보여 새로운 예방 전략이 필요합니다.
항구충제인 Niclosamide는 최근 Wnt 경로 억제를 통해 종양 형성을 억제하는 효과가 있는 것으로 제안되었으며 심각한 안전성 문제는 없습니다.
조사관은 FAP 환자의 결장직장 및 십이지장 용종에 대한 니클로사미드의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 고안했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 FAP 환자의 결장직장 및 십이지장 용종에 대한 니클로사미드의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
등록 기준을 충족하는 FAP 환자는 니클로사미드(650mg) 또는 위약 정제를 6개월 동안 하루에 한 번 구두로 받도록 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
기저선 및 6개월 내시경 검사(대장경/구불창자경 및 상부위장관 내시경)를 기록하고 문신이 있는 부위의 사진을 찍습니다.
폴립의 수와 크기, 그리고 폴립증의 전체 범위에 대한 정성적 평가가 측정됩니다.
12개의 초기 사례(니클로사마이드 8: 위약 4) 중 어느 것에서도 유의미한 개선이 없으면 이 시험은 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TAE IL KIM, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-1965
- 이메일: taeilkim@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- TAE IL KIM, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-1965
- 이메일: taeilkim@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자.
- 결장 또는 십이지장 폴립이 있는 FAP 환자.
- 내시경 검사에서 직경 2mm 이상의 폴립이 5개 이상 있는 FAP 환자.
제외 기준:
- 이전 12개월 이내에 대장절제술을 받은 병력이 있거나 무작위 배정 후 8개월 이내에 대장절제술을 받아야 하는 FAP 환자.
- 대장암을 포함한 악성 질환이 있는 FAP 환자.
- 무작위 배정 6개월 이내에 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 아스피린을 주 3회 이상 사용한 FAP 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자. 6. 혈청검사실검사(신기능 및 간기능검사)에서 이상이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니클로사미드
매일 650mg
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피험자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 6개월 동안 니클로사마이드 또는 동일하게 보이는 위약 정제를 구두로 받습니다: 1군에서는 니클로사미드 650mg 1일 1회, 2군에서는 위약 1일 1회.
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위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약
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피험자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 6개월 동안 니클로사마이드 또는 동일하게 보이는 위약 정제를 구두로 받습니다: 1군에서는 니클로사미드 650mg 1일 1회, 2군에서는 위약 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 및/또는 십이지장에 있는 용종의 수와 크기의 평균 백분율 변화.
기간: 니클로사마이드/위약 6개월 투여 후
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기준선 내시경(대장내시경 및 상부위장관 내시경)에서는 상행결장, 구불결장/직장, 십이지장에 인도 잉크 문신을 새깁니다.
결장절제술 및 회장직장 문합 후 직장이 남아있는 피험자의 경우 S상 결장경 검사를 시행합니다.
기저선 및 6개월 내시경 검사를 기록하고 문신이 표시된 부위의 사진을 찍어 용종의 수와 크기를 측정합니다.
폴립의 직경은 사진 필드에 포함된 생검 겸자의 도움으로 측정되며 직경이 2mm 이상인 뚜렷한 폴립만 계산됩니다.
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니클로사마이드/위약 6개월 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 용종증의 총 정도에 대한 정성적 평가
기간: 니클로사마이드/위약 6개월 투여 후
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FAP 관리 경험이 있는 2명의 내시경 전문의가 비디오 검토(기준선 및 6개월)를 통해 대장 용종증의 전체 정도에 대한 정성적 평가를 수행하고 기준선과 동일, 양호 또는 불량으로 점수를 매깁니다. 내시경 의사가 치료 그룹을 인식하지 않고 내시경 소견.
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니클로사마이드/위약 6개월 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2017-0566
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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