Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niklosamid for familiær adenomatøs polypose

3. mars 2020 oppdatert av: Yonsei University

Den kjemopreventive effekten av niklosamid hos pasienter med familiær adenomatøs polypose: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Familiær adenomatøs polypose (FAP) fører til adenomer og eventuelle adenokarsinomer i tykktarmen og sjeldnere, tolvfingertarmen. Kjemopreventive strategier har blitt studert hos FAP-pasienter for å forsinke utviklingen av adenomer og kreft. De ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlene (NSAIDs) og den selektive cyklooksygenase-2-hemmeren har vist regresjon av kolorektale og duodenale adenomer hos FAP-pasienter. Imidlertid viste disse legemidlene gastrointestinale skader og kardiovaskulær risiko, og nye forebyggende strategier er nødvendig. Niklosamid, et anti-helmintisk medikament, har nylig blitt foreslått å ha en undertrykkende effekt på tumorgenese via hemming av Wnt-veien, og har ingen vesentlige sikkerhetsproblemer. Etterforskerne utviklet en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av niklosamid på polypper i kolorektum og tolvfingertarmen hos FAP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av niklosamid på polypper i kolorektum og tolvfingertarmen hos FAP-pasienter. FAP-pasienter som tilfredsstiller et registreringskriterie, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å motta niklosamid (650 mg) eller placebotabletter oralt én gang daglig i 6 måneder. Base-line og seks måneders endoskopisk undersøkelse (koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi) vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder ved det tatoveringsmerkede området. Antall og størrelse på polypper, og en kvalitativ vurdering av det totale omfanget av polyposer vil bli målt. Hvis det ikke er noen signifikant bedring i noen av de 12 første tilfellene (niklosamid 8: placebo 4), vil denne studien bli avbrutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) som er 20 til 65 år.
  • FAP-pasienter som har polypp i tykktarmen eller tolvfingertarmen.
  • FAP-pasienter som har fem eller flere polypper på 2 mm eller mer i diameter i endoskopisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • FAP-pasienter som hadde en historie med kolektomi i løpet av de siste 12 månedene eller som må gjennomgå kolektomi innen 8 måneder etter randomisering.
  • FAP-pasienter med ondartet sykdom, inkludert tykktarmskreft.
  • FAP-pasienter som brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller aspirin tre eller flere ganger i uken innen 6 måneder etter randomisering.
  • Gravide eller ammende pasienter. 6. Pasienter med unormale resultater av serumlaboratorietester (nyrefunksjon og leverfunksjonstest).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: niklosamid
650 mg daglig
Legemiddel: Niklosamid
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å få niklosamid eller placebotabletter med identisk utseende oralt i 6 måneder: niklosamid 650 mg en gang daglig i arm 1, placebo en gang daglig i arm 2.
Placebo komparator: placebo
placebo med identisk utseende
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å motta niklosamid eller placebotabletter med identisk utseende oralt i 6 måneder: niklosamid 650 mg en gang daglig i arm 1, placebo en gang daglig i arm 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av antall og størrelse på polypper i tykktarm og/eller duodenum.
Tidsramme: Etter seks måneders administrering av niklosamid/placebo
Ved base-line endoskopi (koloskopi og øvre gastrointestinal endoskopi), vil india-ink tatovering bli plassert i ascendens colon, sigmoid colon/rektum og duodenum. Ved forsøkspersonene med retinert endetarm etter kolektomi og ileorektal anastomose vil sigmoidoskopi bli utført. Base-line og seks måneders endoskopisk undersøkelse vil bli registrert, og fotografier vil bli tatt ved det tatoveringsmerkede området og brukt til målinger av antall og størrelse på polypper. Diameteren til en polypp vil bli målt ved hjelp av biopsitang inkludert i det fotografiske feltet, og kun distinkte polypper med en diameter på minst 2 mm vil telles.
Etter seks måneders administrering av niklosamid/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kvalitativ vurdering av det totale omfanget av kolorektal polypose
Tidsramme: Etter seks måneders administrering av niklosamid/placebo
En kvalitativ vurdering av det totale omfanget av kolorektal polypose vil bli utført via videogjennomgang (ved baseline og måned 6) av to endoskopister med erfaring i behandling av FAP, og scoret som det samme som, bedre enn eller dårligere enn baseline endoskopiske funn, uten at endoskopistene kjenner til behandlingsgruppe.
Etter seks måneders administrering av niklosamid/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere