Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niclosamid til familiær adenomatøs polypose

3. marts 2020 opdateret af: Yonsei University

Den kemopræventive effekt af niclosamid hos patienter med familiær adenomatøs polypose: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Familiær adenomatøs polypose (FAP) fører til adenomer og eventuelle adenokarcinomer i tyktarmen og sjældnere duodenum. Kemoforebyggende strategier er blevet undersøgt hos FAP-patienter for at forsinke udviklingen af ​​adenomer og cancer. De ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og den selektive cyclooxygenase-2-hæmmer har vist regression af kolorektale og duodenale adenomer hos FAP-patienter. Disse lægemidler viste imidlertid gastrointestinale skader og kardiovaskulære risici, og nye forebyggende strategier er nødvendige. Niclosamid, et anti-helmintisk lægemiddel, er for nylig blevet foreslået at have en undertrykkende effekt på tumorgenese via inhibering af Wnt-vejen og har ingen væsentlige sikkerhedsproblemer. Forskerne udtænkte et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​niclosamid på polypper i kolorektum og duodenum hos FAP-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​niclosamid på polypper i kolorektum og tolvfingertarmen hos FAP-patienter. FAP-patienter, der opfylder et tilmeldingskriterie, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage niclosamid (650 mg) eller placebotabletter oralt én gang dagligt i 6 måneder. Base-line og seks måneders endoskopisk undersøgelse (koloskopi/sigmoidoskopi og øvre gastrointestinal endoskopi) vil blive optaget, og der vil blive taget fotografier ved det tatoveringsmarkerede område. Antallet og størrelsen af ​​polypper og en kvalitativ vurdering af det samlede omfang af polyposer vil blive målt. Hvis der ikke er nogen signifikant forbedring i nogen af ​​de 12 indledende tilfælde (niclosamid 8: placebo 4), vil dette forsøg blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), som er i alderen 20 til 65 år.
  • FAP-patienter, der har colon- eller duodenal polyp.
  • FAP-patienter, der har fem eller flere polypper på 2 mm eller mere i diameter i endoskopisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • FAP-patienter, som havde en historie med kolektomi inden for de foregående 12 måneder eller skal gennemgå kolektomi inden for 8 måneder efter randomisering.
  • FAP-patienter med ondartet sygdom, herunder kolorektal cancer.
  • FAP-patienter, der brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller aspirin tre eller flere gange om ugen inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Gravide eller ammende patienter. 6. Patienter med unormale resultater af serumlaboratorietest (nyrefunktion og leverfunktionstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: niclosamid
650 mg dagligt
Medicin: Niclosamid
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage niclosamid eller placebotabletter med identisk udseende oralt i 6 måneder: niclosamid 650 mg én gang dagligt i arm 1, placebo én gang dagligt i arm 2.
Placebo komparator: placebo
placebo med identisk udseende
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage niclosamid eller placebotabletter med identisk udseende oralt i 6 måneder: niclosamid 650 mg én gang dagligt i arm 1, placebo én gang dagligt i arm 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring af antallet og størrelsen af ​​polypper i colon og/eller duodenum.
Tidsramme: Efter seks måneders administration af niclosamid/placebo
Ved base-line endoskopi (koloskopi og øvre gastrointestinal endoskopi) vil india-ink tatovering blive placeret i colon ascendens, sigmoid colon/rektum og duodenum. Ved forsøgspersonerne med tilbageholdt endetarm efter kolektomi og ileorektal anastomose vil sigmoidoskopi blive udført. Base-line og seks måneders endoskopisk undersøgelse vil blive registreret, og fotografier vil blive taget ved det tatoveringsmarkerede område og brugt til målinger af antallet og størrelsen af ​​polypper. Diameteren af ​​en polyp vil blive målt ved hjælp af biopsi pincet inkluderet i det fotografiske felt, og kun distinkte polypper på mindst 2 mm i diameter vil blive talt.
Efter seks måneders administration af niclosamid/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kvalitativ vurdering af det samlede omfang af kolorektal polypose
Tidsramme: Efter seks måneders administration af niclosamid/placebo
En kvalitativ vurdering af det samlede omfang af kolorektal polypose vil blive udført via videogennemgang (ved baseline og måned 6) af to endoskopister med erfaring i håndtering af FAP, og scoret som det samme som, bedre end eller dårligere end baseline endoskopiske fund, uden at endoskoperne har kendskab til behandlingsgruppe.
Efter seks måneders administration af niclosamid/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner