Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidi familiaaliseen adenomatoottiseen polypoosiin

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Niklosamidin kemopreventiivinen vaikutus potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) johtaa adenoomeihin ja mahdollisiin adenokarsinoomiin paksusuolessa ja harvemmin pohjukaissuolessa. FAP-potilailla on tutkittu kemopreventiivisiä strategioita adenoomien ja syöpien kehittymisen hidastamiseksi. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n estäjä ovat osoittaneet kolorektaalisten ja pohjukaissuolen adenoomien regression FAP-potilailla. Nämä lääkkeet osoittivat kuitenkin maha-suolikanavan vaurioita ja kardiovaskulaarisia riskejä, ja uusia ehkäiseviä strategioita tarvitaan. Niklosamidilla, antihelmintisellä lääkkeellä, on äskettäin ehdotettu olevan tuumorigeneesiä estävä vaikutus Wnt-reitin estämisen kautta, eikä sillä ole merkittäviä turvallisuusongelmia. Tutkijat kehittivät kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen niklosamidin vaikutusta paksusuolen ja pohjukaissuolen polyyppeihin FAP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan niklosamidin vaikutusta paksusuolen ja pohjukaissuolen polyyppeihin FAP-potilailla. FAP-potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan niklosamidia (650 mg) tai lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Lähtötilanteen ja kuuden kuukauden endoskopiatutkimus (kolonoskopia/sigmoidoskopia ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia) tallennetaan ja valokuvat otetaan tatuointimerkityltä alueelta. Mitataan polyyppien lukumäärä ja koko sekä laadullinen arvio polypoosin kokonaislaajuudesta. Jos missään 12 alkuperäisestä tapauksesta (niklosamidi 8: lumelääke 4) ei tapahdu merkittävää parannusta, tämä tutkimus keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: TAE IL KIM, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-1965
  • Sähköposti: taeilkim@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).
  • FAP-potilaat, joilla on paksu- tai pohjukaissuolen polyyppi.
  • FAP-potilaat, joilla on viisi tai useampi polyyppi, joiden halkaisija on 2 mm tai enemmän endoskooppisessa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • FAP-potilaat, joilla on ollut kolektomia edellisten 12 kuukauden aikana tai joille on tehtävä kolektomia 8 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • FAP-potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien paksusuolen syöpä.
  • FAP-potilaat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai aspiriinia vähintään kolme kertaa viikossa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. 6. Potilaat, joiden seerumin laboratoriotestien (munuaisten toiminta- ja maksan toimintakoe) tulokset ovat poikkeavia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: niklosamidi
650 mg päivässä
Lääke: Niklosamidi
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan niklosamidia tai samannäköisiä lumetabletteja suun kautta kuuden kuukauden ajan: niklosamidia 650 mg kerran päivässä haarassa 1, lumelääkettä kerran päivässä haarassa 2.
Placebo Comparator: plasebo
samannäköinen lumelääke
Lääke: plasebo
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan niklosamidia tai samannäköisiä lumetabletteja suun kautta kuuden kuukauden ajan: niklosamidia 650 mg kerran päivässä haarassa 1, lumelääkettä kerran päivässä haarassa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen ja/tai pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän ja koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden niklosamidin/plasebon käytön jälkeen
Perustason endoskopiassa (kolonoskopia ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia) intia-mustetatuointi asetetaan nousevaan paksusuoleen, sigmoidiseen paksusuoleen/peräsuoleen ja pohjukaissuoleen. Jos potilaalla on peräsuolen jäännös kolektomian ja ileorektaalisen anastomoosin jälkeen, suoritetaan sigmoidoskopia. Perustilanteen ja kuuden kuukauden endoskopiatutkimus tallennetaan ja tatuointimerkityltä alueelta otetaan valokuvat ja niitä käytetään polyyppien määrän ja koon mittaamiseen. Polypin halkaisija mitataan valokuvakentässä olevilla biopsiapihdeillä, ja vain erilliset polyypit, joiden halkaisija on vähintään 2 mm, lasketaan.
Kuuden kuukauden niklosamidin/plasebon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisen polypoosin kokonaislaajuuden kvalitatiivinen arvio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden niklosamidin/plasebon käytön jälkeen
Kolorektaalisen polypoosin kokonaislaajuuden kvalitatiivisen arvioinnin suorittaa videokatsauksen avulla (perusviivalla ja kuukaudella 6) kaksi endoskopistia, joilla on kokemusta FAP:n hoidosta, ja pisteet ovat samat, paremmat tai huonommat kuin perusviiva. endoskooppisista löydöksistä ilman, että endoskooppilääkärit ovat tietoisia hoitoryhmästä.
Kuuden kuukauden niklosamidin/plasebon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0566

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa