Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niclosamid na rodzinną polipowatość gruczolakowatą

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Chemoprewencyjne działanie niklosamidu u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) prowadzi do gruczolaków i ostatecznie gruczolakoraków okrężnicy i rzadziej dwunastnicy. Badano strategie chemoprewencyjne u pacjentów z FAP w celu opóźnienia rozwoju gruczolaków i nowotworów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 wykazały regresję gruczolaków jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP. Jednak leki te wykazały uszkodzenie przewodu pokarmowego i ryzyko sercowo-naczyniowe, dlatego potrzebne są nowe strategie zapobiegawcze. Ostatnio sugerowano, że niklozamid, lek przeciw robakom, ma hamujący wpływ na tworzenie się nowotworów poprzez hamowanie szlaku Wnt i nie ma znaczących problemów z bezpieczeństwem. Badacze opracowali podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu niklosamidu na polipy jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu niklosamidu na polipy jelita grubego i dwunastnicy u pacjentów z FAP. Pacjenci z FAP, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących niklosamid (650 mg) lub tabletki placebo doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy. Badanie endoskopowe podstawowe i sześciomiesięczne (kolonoskopia/sigmoidoskopia i endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) zostaną zarejestrowane, a miejsce zaznaczone tatuażem zostaną wykonane zdjęcia. Zmierzona zostanie liczba i wielkość polipów oraz jakościowa ocena całkowitego zasięgu polipów. Jeśli nie będzie znaczącej poprawy w żadnym z 12 początkowych przypadków (niklozamid 8: placebo 4), to badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: TAE IL KIM, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1965
  • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) w wieku od 20 do 65 lat.
  • Pacjenci z FAP z polipami okrężnicy lub dwunastnicy.
  • Pacjenci z FAP, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono pięć lub więcej polipów o średnicy co najmniej 2 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FAP, którzy przeszli kolektomię w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub muszą przejść kolektomię w ciągu 8 miesięcy po randomizacji.
  • Pacjenci z FAP z chorobą nowotworową, w tym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z FAP, którzy stosowali NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub aspirynę trzy lub więcej razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. 6. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych surowicy (czynności nerek i prób wątrobowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niklozamid
650 mg dziennie
Lek: Niklosamid
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania doustnie niklosamidu lub identycznie wyglądających tabletek placebo przez 6 miesięcy: niklosamid 650 mg raz dziennie w ramieniu 1, placebo raz dziennie w ramieniu 2.
Komparator placebo: placebo
identycznie wyglądające placebo
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania doustnie niklosamidu lub identycznie wyglądających tabletek placebo przez 6 miesięcy: niklosamid 650 mg raz dziennie w ramieniu 1, placebo raz dziennie w ramieniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby i wielkości polipów w okrężnicy i/lub dwunastnicy.
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach podawania niklosamidu/placebo
Podczas endoskopii linii podstawowej (kolonoskopia i endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) tatuaż atramentowy zostanie umieszczony w okrężnicy wstępującej, okrężnicy esowatej / odbytnicy i dwunastnicy. U osób z zachowaną odbytnicą po kolektomii i zespoleniu krętniczo-odbytniczym zostanie wykonana sigmoidoskopia. Rejestrowane będzie podstawowe i sześciomiesięczne badanie endoskopowe, a w miejscu zaznaczonym tatuażem wykonane zostaną zdjęcia, które zostaną wykorzystane do pomiaru liczby i wielkości polipów. Średnica polipa zostanie zmierzona za pomocą pincety biopsyjnej znajdującej się w polu fotograficznym i zliczone zostaną tylko odrębne polipy o średnicy co najmniej 2 mm.
Po sześciu miesiącach podawania niklosamidu/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena całkowitego zasięgu polipowatości jelita grubego
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach podawania niklosamidu/placebo
Jakościowa ocena całkowitego zasięgu polipowatości jelita grubego zostanie przeprowadzona za pomocą przeglądu wideo (na linii podstawowej iw 6. miesiącu) przez dwóch endoskopistów doświadczonych w leczeniu FAP, którzy uzyskali taką samą, lepszą lub gorszą punktację niż linia wyjściowa wyniki badań endoskopowych, bez wiedzy endoskopistów o grupie leczonej.
Po sześciu miesiącach podawania niklosamidu/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj