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Niclosamida para la poliposis adenomatosa familiar

3 de marzo de 2020 actualizado por: Yonsei University

El efecto quimiopreventivo de la niclosamida en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: estudio controlado aleatorio doble ciego

La poliposis adenomatosa familiar (PAF) conduce a adenomas y eventuales adenocarcinomas en colon y, con menos frecuencia, en duodeno. Se han estudiado estrategias quimiopreventivas en pacientes con PAF para retrasar el desarrollo de adenomas y cánceres. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 han demostrado la regresión de los adenomas colorrectales y duodenales en pacientes con PAF. Sin embargo, estos fármacos mostraron daño gastrointestinal y riesgos cardiovasculares, y se necesitan nuevas estrategias preventivas. Recientemente se ha sugerido que la niclosamida, un fármaco antihelmíntico, tiene un efecto supresor sobre la tumorigénesis a través de la inhibición de la vía Wnt y no tiene problemas de seguridad significativos. Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el efecto de la niclosamida en los pólipos del colon y recto y el duodeno en pacientes con PAF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el efecto de la niclosamida en los pólipos del colon y recto y el duodeno en pacientes con PAF. Los pacientes con FAP que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir tabletas de niclosamida (650 mg) o placebo por vía oral una vez al día durante 6 meses. Se registrará el examen endoscópico inicial y de seis meses (colonoscopia/sigmoidoscopia y endoscopia gastrointestinal superior), y se tomarán fotografías en el área marcada por el tatuaje. Se medirá el número y tamaño de los pólipos y una evaluación cualitativa de la extensión total de la poliposis. Si no hay una mejora significativa en ninguno de los 12 casos iniciales (niclosamida 8: placebo 4), este ensayo se interrumpirá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TAE IL KIM, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-1965
  • Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • TAE IL KIM, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1965
          • Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF) de 20 a 65 años de edad.
  • Pacientes con PAF que tienen pólipos colónicos o duodenales.
  • Pacientes con FAP que tienen cinco o más pólipos de 2 mm o más de diámetro en el examen endoscópico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con PAF que tenían antecedentes de colectomía en los 12 meses anteriores o necesitan someterse a una colectomía dentro de los 8 meses posteriores a la aleatorización.
  • Pacientes con PAF con enfermedades malignas, incluido el cáncer colorrectal.
  • Pacientes con FAP que usaron AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o aspirina tres o más veces por semana dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con resultados anormales de pruebas de laboratorio en suero (prueba de función renal y función hepática).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niclosamida
650 mg diarios
Droga: Niclosamida
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir niclosamida o tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral durante 6 meses: niclosamida 650 mg una vez al día en el brazo 1, placebo una vez al día en el brazo 2.
Comparador de placebos: placebo
placebo de apariencia idéntica
Droga: placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir niclosamida o tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral durante 6 meses: niclosamida 650 mg una vez al día en el brazo 1, placebo una vez al día en el brazo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio del número y tamaño de pólipos en colon y/o duodeno.
Periodo de tiempo: Después de seis meses de administración de niclosamida/placebo
En la endoscopia inicial (colonoscopia y endoscopia gastrointestinal superior), se colocará un tatuaje con tinta china en el colon ascendente, el colon/recto sigmoideo y el duodeno. En el caso de los sujetos con recto retenido tras colectomía y anastomosis ileorrectal, se realizará una sigmoidoscopia. Se registrará el examen endoscópico inicial y de seis meses, y se tomarán fotografías en el área marcada con el tatuaje y se usarán para medir la cantidad y el tamaño de los pólipos. El diámetro de un pólipo se medirá con la ayuda de pinzas de biopsia incluidas en el campo fotográfico, y solo se contarán los pólipos distintos de al menos 2 mm de diámetro.
Después de seis meses de administración de niclosamida/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una evaluación cualitativa de la extensión total de la poliposis colorrectal
Periodo de tiempo: Después de seis meses de administración de niclosamida/placebo
Dos endoscopistas con experiencia en el manejo de FAP realizarán una evaluación cualitativa de la extensión total de la poliposis colorrectal a través de una revisión de video (en la línea de base y en el mes 6) y se calificará igual, mejor o peor que la línea de base. hallazgos endoscópicos, sin que los endoscopistas conozcan el grupo de tratamiento.
Después de seis meses de administración de niclosamida/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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