SHR-1210 肝細胞癌の周術期治療におけるメシル酸アパチニブとの併用 (HCC-009)

包含基準:

1. 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名した
2. 18歳以上、男性または女性
3. 被験者は組織学的または細胞学的に確認されたHCCと診断されている
4. 被験者は入院前にHCCの全身治療を受けていません。
5. 登録された被験者は、RECIST 1.1 標準に従って測定可能な病変を持っていなければなりません
6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
7. 平均余命 ≥ 12 週間
8. 被験者は切除可能なステージ IIB、ステージ IIIA の HCC 癌と診断されています。

9. 主な臓器の機能が正常であり、以下の基準を満たす必要があります（スクリーニング期間中の血液成分および細胞増殖因子の使用は除きます）。

   1. 好中球絶対数≧1.5×109 /L
   2. 血小板≧80×109/L、ヘモグロビン≧9.0 g/dL。血清アルブミン≧3g/dL
   3. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤1.0×上限 正常限界（ULN）（異常の場合はT3、T4値も同時に検査）
   4. 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×上限 正常限界 (ULN); ALTおよびAST≤1.5×上限 正常限界(ULN); AKP≦2.5×規格上限(ULN)
   5. 血清クレアチニン ≤1.5×ULN または クレアチニン クリアランス > 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)

除外基準:

1. 既知の肝胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および層状細胞癌。 5年以内または同時にHCCを除く他の活動性悪性腫瘍
2. 臓器移植または同種骨髄移植の準備ができている、または以前に移植を受けたことがある
3. 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水
4. -治験治療開始前の6か月以内の胃腸出血の病歴、または胃腸出血の明らかな傾向。
5. -治験治療開始前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍。
6. 既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向。
7. 患者は現在、アスピリン（＞325mg/日（抗血小板最大用量））またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルおよびシロスタゾールを現在使用している、または最近（治験治療開始前10日以内に）使用したことがある。
8. -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント。
9. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患。
10. 被験者は最善の薬物治療を受けているにもかかわらず、制御不能な高血圧症（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）を患っている ; 被験者は高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を患っている
11. 患者が治験治療開始前の6か月以内に重度の血管疾患を発症した。
12. 重度の未治癒または裂傷、活動性潰瘍または未治療の骨折のある患者
13. -治験治療開始前4週間以内に外科的治療を受けた患者。
14. 経口投与に影響を与える要因（経口薬を飲み込むことができない患者、吸収不良症候群などの状況は明らかに薬物の吸収に影響を与えます）。
15. 腸閉塞（不完全腸閉塞を含む）などの消化器疾患を患っている患者、または消化管出血、穿孔、閉塞を引き起こしている可能性のある患者。
16. 穿刺や最近の手術では説明できない胃内ガスの証拠があります。
17. 過去または現在の中枢神経系への転移の存在。
18. 被験者には肝性脳症の病歴がある。
19. 被験者は、症候性の間質性肺疾患を患っているか、薬物関連の肺毒性の疑いの発見や管理を妨げる可能性がある。肺線維症、間質性肺炎、じん肺、薬剤関連肺炎、重度の肺機能障害などの病歴のある以前および現在の被験者。
20. 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、再発が予想される自己免疫疾患の病歴がある。
21. -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症。
22. HIV陽性またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴。
23. 抗PD-1/PD-L1薬（特にT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする）、ソラフェニブまたはアパチニブによる治療歴がある。
24. 対象者は、最初の投与前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたか、最後の投与後60日以内もしくは研究期間中にこのワクチンの接種を受ける予定だった。
25. -治験治療開始前28日以内の他の治験製品の治療。