SHR-1210 w połączeniu z mesylanem apatynibu w okołooperacyjnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC-009)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody
2. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
3. U osobników zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego HCC
4. Pacjenci nie otrzymali żadnego leczenia ogólnoustrojowego z powodu HCC przed przyjęciem.
5. Zarejestrowani pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie ze standardem RECIST 1.1
6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
8. U osobników zdiagnozowano resekcyjnego raka HCC w stadium IIB, stadium IIIA.

9. Funkcja głównego narządu jest prawidłowa i powinna spełniać następujące kryteria (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek w okresie badań przesiewowych)

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109 /L
   2. płytki krwi ≥80×109/l ;hemoglobina ≥9,0 g/dl; Albumina surowicy ≥3 g/dl
   3. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤1,0 × górny granica normy (ULN)（Jeśli jest nieprawidłowa, poziomy T3 i T4 należy zbadać w tym samym czasie）
   4. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN); ALT i AST≤1,5×górne granica normy (ULN); AKP≤ 2,5×górna granica normy (GGN)
   5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/minutę (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

1. Znany rak wątrobowo-cholangio, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak blaszkowaty; inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC w ciągu 5 lat lub jednocześnie
2. Być gotowym lub wcześniej otrzymanym narządem lub allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego
3. Wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami klinicznymi
4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego.
5. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
6. Znany genetyczny lub nabyty krwotok lub skłonność do zakrzepów.
7. Pacjent stosuje obecnie lub ostatnio (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu) aspirynę (> 325 mg/dobę (maksymalna dawka przeciwpłytkowa) lub dipirydamol, tiklopidynę, klopidogrel i cilostazol.
8. Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
9. Objawy kliniczne serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
10. Pacjenci mają niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg), pomimo przyjmowania przez pacjentów najlepszego leczenia farmakologicznego; Pacjenci mieli kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatię nadciśnieniową
11. U pacjenta rozwinęła się ciężka choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
12. Pacjenci z ciężkimi, niezagojonymi lub rozszczepionymi ranami i aktywnymi owrzodzeniami lub nieleczonymi złamaniami
13. Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
14. Czynniki wpływające na podawanie doustne (takie jak pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych, zespół złego wchłaniania itp. ewidentnie wpływają na wchłanianie leku).
15. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność jelit (w tym niecałkowita niedrożność jelit) lub ci, którzy mogli spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację lub niedrożność.
16. Istnieją dowody na obecność gazów w żołądku, których nie można wytłumaczyć nakłuciem lub niedawną operacją.
17. Wcześniejsza lub obecna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
18. Pacjenci mają historię encefalopatii wątrobowej.
19. Pacjent ma śródmiąższową chorobę płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykryciu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płuc związanej z lekiem; poprzednie i obecne osoby ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, polekowym zapaleniem płuc, ciężkim upośledzeniem czynności płuc itp.
20. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub spodziewany nawrót choroby autoimmunologicznej w wywiadzie.
21. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
22. Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatniego lub innego nabytego, wrodzonego niedoboru odporności.
23. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem anty-PD-1/PD-L1 (specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych), sorafenibem lub apatinibem.
24. Osobników zaszczepiono żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub oczekiwano, że otrzymają tę szczepionkę w ciągu 60 dni po ostatniej dawce lub w okresie badania.
25. Leczenie innymi badanymi produktami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.