SHR-1210 gecombineerd met apatinibmesylaat bij de perioperatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC-009)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming
2. ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk
3. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met histologisch of cytologisch bevestigde HCC
4. Proefpersonen hebben vóór opname geen systemische behandeling voor HCC gekregen.
5. Ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de RECIST 1.1-standaard
6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
7. Levensverwachting ≥ 12 weken
8. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met resectabele stadium IIB, stadium IIIA HCC-kanker.

9. De functie van het hoofdorgaan is normaal en het moet aan de volgende criteria voldoen (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren tijdens de screeningperiode)

   1. Absoluut aantal neutrofielen≥1,5×109 /L
   2. Bloedplaatjes≥80×109/L; Hemoglobine≥9,0 g/dL; Serumalbumine≥3g/dL
   3. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1,0×bovenste limiet van normaal (ULN) (Indien abnormaal, moeten T3- en T4-niveaus tegelijkertijd worden onderzocht)
   4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× boven limiet van normaal (ULN); ALAT en ASAT≤1,5×bovenste limiet van normaal (ULN); AKP≤ 2,5×bovengrens van normaal (ULN)
   5. Serumcreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring > 60 ml/minuut (met Cockcroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom; andere actieve kwaadaardige tumor behalve HCC binnen 5 jaar of gelijktijdig
2. Wees voorbereid op of eerder ontvangen orgaan- of allogene beenmergtransplantatie
3. Matige tot ernstige ascites met klinische symptomen
4. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding.
5. Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
6. Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging.
7. De patiënt gebruikt momenteel of heeft onlangs (binnen 10 dagen voor aanvang van de studiebehandeling) aspirine (> 325 mg/dag (maximale plaatjesaggregatieremmende dosis) of dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol gebruikt.
8. Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
9. Cardiaal klinisch symptoom of ziekte die niet goed onder controle is.
10. Proefpersonen hebben oncontroleerbare hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg), ondanks dat patiënten de beste medicamenteuze behandeling hebben gevolgd; Proefpersonen hebben een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie gehad
11. Patiënt ontwikkelt ernstige vasculaire ziekte binnen 6 maanden voor de start van de studiebehandeling.
12. Patiënten met ernstige, niet-genezende of gespleten wonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen
13. Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
14. Factoren die de orale toediening beïnvloeden (zoals patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken, malabsorptiesyndroom etc. situaties hebben duidelijk invloed op de geneesmiddelabsorptie).
15. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals darmobstructie (inclusief onvolledige darmobstructie) of patiënten die mogelijk gastro-intestinale bloedingen, perforaties of obstructies hebben veroorzaakt.
16. Er zijn aanwijzingen voor gas in de maag dat niet kan worden verklaard door een punctie of een recente operatie.
17. Eerdere of huidige aanwezigheid van metastase naar het centrale zenuwstelsel.
18. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
19. De patiënt heeft een interstitiële longziekte die symptomatisch is of de ontdekking of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren; eerdere en huidige proefpersonen met een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz.
20. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van verwachte terugval van de auto-immuunziekte.
21. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
22. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte.
23. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1/PD-L1-medicijn (specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes), Sorafenib of Apatinib.
24. Proefpersonen werden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin of zouden dit vaccin naar verwachting binnen 60 dagen na de laatste dosis of tijdens de onderzoeksperiode krijgen.
25. Behandeling van andere onderzoeksproducten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.