간세포 암종의 수술 전 치료에서 Apatinib Mesylate와 병용한 SHR-1210 (HCC-009)
2020년 8월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간세포 암종의 수술 전후 치료에서 항-PD-1 억제제 SHR-1210과 아파티닙을 병용한 임상 II상, 개방형, 단일군, 연구자 개시 추적
이것은 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 아파티닙과 병용한 SHR-1210(PD-1 억제제)의 임상 II상, 공개 라벨, 조사자 개시 추적입니다. SHR-1210과 Apatinib을 간세포암종의 수술 전 치료로 병용.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전후 치료로서 간세포 암종(HCC) 환자에서 SHR-1210(항-PD-1 억제제)과 결합된 Apatinib의 개방, 단일 암, 탐색 및 2상 임상 시험입니다.
우리는 HCC 환자 치료에서 SHR-1210(Anti-PD-1 억제제)과 결합된 Apatinib의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
1차 유효성 종료점: 주요 병리학적 반응(MPR), 2차 유효성 종료점: 병리학적 완전관해율(pCR), 객관적 반응(ORR)(RECIST 버전 1.1에 따름), 무재발 생존(RFS) 및 6개월의 전체 생존율 (OS %-6분).
안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.0.3에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≥18세，남성 또는 여성
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCC로 진단됩니다.
- 피험자는 입원 전에 HCC에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 등록된 피험자는 RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 12주
- 피험자는 절제 가능한 IIB기, IIIA기 HCC 암으로 진단됩니다.
주요 장기의 기능이 정상이고 다음 기준을 충족할 것(선별기간 중 혈액성분 및 세포성장인자 사용 제외)
- 절대호중구수≥1.5×109 /엘
- 혈소판≥80×109/L; 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 혈청 알부민≥3g/dL
- 갑상선자극호르몬(TSH)≤1.0×upper 정상 한계(ULN)(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 검사해야 함)
- 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상 한계(ULN); ALT 및 AST≤1.5×상한 정상 한계(ULN); AKP≤ 2.5× 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
제외 기준:
- 공지된 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종; 5년 이내 또는 동시에 간세포암종 이외의 기타 활동성 악성종양
- 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 경우
- 임상 증상이 있는 중등도에서 중증 복수
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양.
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향.
- 환자는 현재 사용 중이거나 최근에(연구 치료 시작 전 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일(최대 항혈소판 용량) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸을 사용하고 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증 사건.
- 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병.
- 피험자는 환자가 최선의 약물 치료를 받았음에도 불구하고 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)을 가지고 있습니다. 피험자는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 앓았습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 중증 혈관 질환이 발생합니다.
- 중증, 치유되지 않거나 갈라진 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 외과적 치료를 받은 환자.
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인(예: 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자, 흡수 장애 증후군 등 상황이 약물 흡수에 분명히 영향을 미침).
- 장폐색(불완전한 장폐색 포함)과 같은 위장관 질환이 있거나 위장관 출혈, 천공 또는 폐쇄를 유발했을 가능성이 있는 환자.
- 천자 또는 최근 수술로 설명할 수 없는 위내 가스의 증거가 있습니다.
- 중추 신경계에 대한 전이의 이전 또는 현재 존재.
- 피험자는 간성 뇌병증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 발견 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있습니다. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 중증 폐기능 장애 등의 병력이 있는 이전 및 현재 대상자
- 환자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력.
- 모든 항 PD-1/PD-L1 약물(특히 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 함), Sorafenib 또는 Apatinib를 사용한 사전 요법.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 마지막 투여 후 60일 이내에 또는 연구 기간 동안 이 백신을 받을 것으로 예상되었습니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 제품(들)의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210 주사와 결합된 아파티닙
SHR-1210 주사: 수술 전 신보강 요법 3주기, 치료 주기는 2주; 아파티닙: D1-D21: 250 mg, 경구, qd; 수술 전에 환자의 수술 병리 샘플을 수집해야 합니다. D46: 수술 전 평가를 받았다. 수술 가능한 환자는 마이크로파 절제 유무에 관계없이 간 절제술을 받기로 예정되어 있습니다. 간절제 후 4~8주 후에 수술 후 보조 프로그램을 시행합니다. 3주 계획의 주기는 SHR-1210 주사제와 아파티닙 병용요법으로 총 8주기로 시행한다. |
수술 전 신보강 요법의 3주기, 2주는 치료 주기입니다: D1, D15, D31: SHR-1210 200mg, I.V, q2w; D1-D20: Apatinib 250 mg, 경구, qd; D46: 수술 전 평가를 받았다. 수술 가능한 환자는 마이크로파 절제 유무에 관계없이 간 절제술을 받기로 예정되어 있습니다. 간절제 후 4~8주 후에 수술 후 보조 프로그램을 시행합니다. 3주는 총 8주기의 치료주기입니다. 각 주기에서: D1: SHR-1210 200mg, I.V, q3w; D1-D21: 아파티닙 250mg, 경구, qd; |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 6 개월
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신 보조 요법 후 10% 미만의 잔존 종양으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 6 개월
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악성 종양의 조직학적 증거가 없거나 원발성 종양에서 상피내암종의 성분만 발견되었습니다.
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6 개월
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객관적 반응(ORR)
기간: 수술 전;
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종양이 미리 결정된 크기로 축소되고 최소 시간 제한을 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.
여기에는 CR 및 PR의 경우가 포함됩니다.
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수술 전;
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무재발생존기간(RFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술에서 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지.
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학업 수료까지 평균 1년
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6개월 및 12개월의 무재발 생존율
기간: 12 개월
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모든 환자에서 수술 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 비율.
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12 개월
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전체 생존율(6m 또는 12m)
기간: 연구 완료를 통해; 6개월 및 12개월 동안의 OS 비율
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연구 과정 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해; 6개월 및 12개월 동안의 OS 비율
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AE 비율로 측정한 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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안전성은 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 결과에 따라 평가되며 NCI CTC AE 버전 4.0.3에 따라 심각도로 분류됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xuehao Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-SR-332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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