SHR-1210 kombiniert mit Apatinibmesylat bei der perioperativen Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC-009)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
2. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
3. Bei den Probanden wird ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC diagnostiziert
4. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme keine systemische Behandlung gegen HCC.
5. Die eingeschriebenen Probanden müssen messbare Läsionen gemäß dem RECIST 1.1-Standard aufweisen
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
8. Bei den Probanden wird resektabler HCC-Krebs im Stadium IIB und IIIA diagnostiziert.

9. Die Funktion des Hauptorgans ist normal und es sollte die folgenden Kriterien erfüllen (Ausschluss der Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren während des Screening-Zeitraums)

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L
   2. Blutplättchen ≥ 80 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl
   3. Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1,0 × oben Grenze des Normalwerts (ULN) (Bei abnormalen Werten sollten die T3- und T4-Werte gleichzeitig untersucht werden.)
   4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × höher Grenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST≤1,5×Upper Grenze des Normalwerts (ULN); AKP≤ 2,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und lamelläres Zellkarzinom; anderer aktiver bösartiger Tumor außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig
2. Seien Sie bereit für eine Organtransplantation oder eine allogene Knochenmarktransplantation oder haben Sie diese bereits erhalten
3. Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen
4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder klare Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen.
5. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
6. Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung.
7. Der Patient verwendet derzeit oder hat kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Aspirin (> 325 mg/Tag (maximale Thrombozytenaggregationshemmendosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol eingenommen.
8. Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
9. Kardiales klinisches Symptom oder Krankheit, die nicht gut kontrolliert wird.
10. Die Probanden haben eine unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg), obwohl die Patienten die beste medikamentöse Behandlung erhalten haben. ；Die Probanden hatten eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie
11. Der Patient entwickelt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine schwere Gefäßerkrankung.
12. Patienten mit schweren, nicht verheilten oder gespaltenen Wunden und aktiven Geschwüren oder unbehandelten Frakturen
13. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
14. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (z. B. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können, Malabsorptionssyndrom usw., beeinflussen offensichtlich die Arzneimittelabsorption).
15. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Darmverschluss (einschließlich unvollständigem Darmverschluss) oder solche, die möglicherweise Magen-Darm-Blutungen, Perforationen oder Verschlüsse verursacht haben.
16. Es gibt Hinweise auf intragastrische Gase, die nicht durch eine Punktion oder eine kürzlich durchgeführte Operation erklärt werden können.
17. Früheres oder aktuelles Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem.
18. Die Probanden hatten in der Vergangenheit eine hepatische Enzephalopathie.
19. Der Proband hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Entdeckung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann; frühere und aktuelle Probanden mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelassoziierter Pneumonie, schwerer Lungenfunktionsstörung usw.
20. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, bei der mit einem Rückfall zu rechnen ist.
21. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
22. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheit.
23. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1/PD-L1-Medikament (das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt), Sorafenib oder Apatinib.
24. Die Probanden wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff geimpft oder sollten diesen Impfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis oder während des Studienzeitraums erhalten.
25. Behandlung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.