BETTER モデルを使用した乳がんにおける性的問題
2020年3月4日 更新者：Zeynep Olcer、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
乳がん女性の性的問題に対するモデルによるより良いモデルカウンセリングの効果
乳房切除術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法などの乳がんとその治療は、瘢痕、身体知覚の問題、性的問題などの多くの副作用を引き起こします。
性的な懸念は、悲しみや抑うつ、外見に関する問題、スティグマ、人間関係、親密さ、セクシュアリティへの悪影響など、生活の質を低下させる重大な感情的苦痛につながります。
この実験的なタイプの研究は、BETTER モデルの枠組みの中で行われ、乳がん患者が経験するセクシュアリティの問題に対するカウンセリング プログラムの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
方法: サンプリングは、研究への参加を志願した 60 人の女性参加者で構成されています。
Information Forms and Female Sexual Function Index (FSFI)」、「EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire」、「Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)」、 「Body Cathexis Scale (BCS)」と「BETTER Model」。
介入グループの女性のカウンセリング プログラムは、1 週間おきに 4 つのセッションで実施され、これらの女性には CD 付きのカウンセリング ブックレットが提供されます。
体重計は、最後のセッションから 1 か月後に再適用されます。
対照群では、体重計が適用された後、女性は通常の病院管理下に置かれます。
スケールは、1 か月後に対照群に再適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの一次診断を受けており、ステージ0-I-IIにある人、
- 乳房切除を受けた方、
- 完全に寛解し、ホルモン療法以外の治療を受けていない人、
- ホルモン治療歴2ヶ月以上5年未満の方
- 18歳から45歳までの年齢制限あり
- 読み書きができ、性的に活発な人、
- 配偶者に性的健康上の問題がなく、
- 精神疾患を患っていない人
- -口頭でのコミュニケーションが可能で、研究に参加する意思がある人
除外基準:
- 他のがん種またはステージ III～IV に罹患したことがある患者
- 豊胸手術を受けた方
- 化学療法、放射線療法などの他の治療を受けている方
- 45歳以上
- 過去1ヶ月以内に性交をしなかった人
- 配偶者が性的な健康問題を抱えている
- 精神疾患をお持ちの方
- 研究に参加する気がない人
- 連絡先情報にアクセスできなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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o 実験群の女性が利用可能で、病院に適切な環境が用意されている時間に、女性との予約が行われました。
実験グループのカウンセリング プログラムは、1 週間間隔で 4 つのセッションで実施されました。
さらに、実験グループの各女性には、カウンセリングの小冊子とコンパクト ディスクが与えられました。
インタビューは 15 ～ 45 分間続きました。
インタビューでは、女性が関心を持っているトピックを取り上げ、そのトピックに関する情報を入手した後、該当する女性に電話でフィードバックを行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「女性性機能指数」
時間枠：1.5ヶ月
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「女性の性機能指数」には、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛みの6つのサブスケールがあります。
サブスケールでは、ポイントが増えるほど肯定的に評価されます。
スケールから 2 ～ 36 のスコアが得られます。
有効で信頼できるスケールであることがわかります。
性的問題の看護カウンセリングを受けた乳がん患者の「女性の性的機能指数」スコアは、カウンセリングプログラム後に増加します。
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1.5ヶ月
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「欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 乳房 23」の機能規模
時間枠：1.5ヶ月
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「欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 乳房 23」は、乳がん治療の副作用、ボディイメージ、セクシュアリティ、将来の期待を調べる 23 の質問で構成されています。
0 点から 100 点の間のスコアをスケールから取得できます。
機能的尺度では、ポイントが増加すると肯定的に評価されます。
有効で信頼できるスケールであることがわかります。
性的問題について看護カウンセリングを受ける乳癌患者の「癌の生活の質に関する研究および治療のための欧州機構 - 乳房 23」の機能尺度スコアは、カウンセリング プログラム後に増加します。
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1.5ヶ月
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「ボディカテクシススケール」
時間枠：1.5ヶ月
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この 40 項目のスケールは、身体のセクションと機能に関する人々の幸福度を測定することを目的としています。
40 ～ 200 点のスコアがスケールから取得できます。
このスケールにはカットオフポイントがありません。
獲得した高得点は、満足度の高さを示しています。
このスケールの妥当性と信頼性の研究は、わが国で行われています。
性的問題について看護カウンセリングを受けた乳癌患者の「ボディ・カテクシス・スケール」スコアは、カウンセリング・プログラム後に増加します。
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1.5ヶ月
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「疫学研究センターうつ病スケール」
時間枠：1.5ヶ月
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このスケールは、1 週間のうつ病関連症状に関する 20 項目と 4 つのサブスケールで構成されています。
スケールから受け取ることができる合計スコアは0から60の間で変化し、16ポイント以上はうつ病の可能性を示唆しています.がん患者に頻繁に使用される有効で信頼できるスケールです.
性的問題について看護カウンセリングを受けた乳癌患者の「疫学研究センターうつ病尺度」スコアは、カウンセリングプログラム後に減少します。
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1.5ヶ月
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「欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 乳房 23」の症状スケール
時間枠：1.5ヶ月
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「欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 乳房 23」は、乳がん治療の副作用、身体像、セクシュアリティ、将来の期待を調べる 23 の質問で構成されています。
0 点から 100 点の間のスコアをスケールから取得できます。
症状スケール/アイテムの減少ポイントでは、肯定的に評価されます。
有効で信頼できるスケールであることがわかります。
性的問題の看護カウンセリングを受けた乳癌患者の「癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 - 乳房 23」の症状尺度スコアは、カウンセリング プログラムの後に減少します。
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1.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeynep Olcer、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demirci S, Eser E, Ozsaran Z, Tankisi D, Aras AB, Ozaydemir G, Anacak Y. Validation of the Turkish versions of EORTC QLQ-C30 and BR23 modules in breast cancer patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(5):1283-7.
- Kedde H, van de Wiel HB, Weijmar Schultz WC, Wijsen C. Sexual dysfunction in young women with breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):271-80. doi: 10.1007/s00520-012-1521-9. Epub 2012 Jun 20.
- Pinto AC. Sexuality and breast cancer: prime time for young patients. J Thorac Dis. 2013 Jun;5 Suppl 1(Suppl 1):S81-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.23.
- Krebber AM, Buffart LM, Kleijn G, Riepma IC, de Bree R, Leemans CR, Becker A, Brug J, van Straten A, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. Prevalence of depression in cancer patients: a meta-analysis of diagnostic interviews and self-report instruments. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):121-30. doi: 10.1002/pon.3409. Epub 2013 Sep 16.
- Boquiren VM, Esplen MJ, Wong J, Toner B, Warner E, Malik N. Sexual functioning in breast cancer survivors experiencing body image disturbance. Psychooncology. 2016 Jan;25(1):66-76. doi: 10.1002/pon.3819. Epub 2015 Apr 27.
- Mick J, Hughes M, Cohen MZ. Using the BETTER Model to assess sexuality. Clin J Oncol Nurs. 2004 Feb;8(1):84-6. doi: 10.1188/04.CJON.84-86. No abstract available.
- Biglia N, Moggio G, Peano E, Sgandurra P, Ponzone R, Nappi RE, Sismondi P. Effects of surgical and adjuvant therapies for breast cancer on sexuality, cognitive functions, and body weight. J Sex Med. 2010 May;7(5):1891-900. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01725.x. Epub 2010 Mar 2.
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
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- Kim GM, Kim SJ, Song SK, Kim HR, Kang BD, Noh SH, Chung HC, Kim KR, Rha SY. Prevalence and prognostic implications of psychological distress in patients with gastric cancer. BMC Cancer. 2017 Apr 20;17(1):283. doi: 10.1186/s12885-017-3260-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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