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Verwendung eines besseren Modells für sexuelle Probleme bei Brustkrebs

4. März 2020 aktualisiert von: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

DIE WIRKUNG BESSERER MODELLBERATUNG MIT MODEL BEI SEXUELLEN PROBLEMEN VON FRAUEN MIT BRUSTKREBS

Brustkrebs und seine Behandlungen wie Mastektomie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie verursachen viele Nebenwirkungen wie Narben, Probleme mit der Körperwahrnehmung und sexuelle Probleme. Sexuelle Bedenken führen zu erheblichem emotionalen Stress, einschließlich Traurigkeit/Depression, Problemen im Zusammenhang mit dem persönlichen Erscheinungsbild, Stigmatisierung und negativen Auswirkungen auf persönliche Beziehungen, Intimität und Sexualität, die alle die Lebensqualität beeinträchtigen. Diese experimentelle Art von Forschung wird im Rahmen des BETTER-Modells durchgeführt, um die Auswirkungen von Beratungsprogrammen auf Sexualitätsprobleme zu bewerten, die Patientinnen mit Brustkrebs erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Stichprobe besteht aus 60 weiblichen Teilnehmern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Mit den Teilnehmerinnen werden persönliche Gespräche geführt, basierend auf dem Information Forms and Female Sexual Function Index (FSFI)", "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" und "BETTER Model". Das Beratungsprogramm der Frauen in der Interventionsgruppe wird in vier Sitzungen im Abstand von einer Woche abgehalten, und diese Frauen erhalten eine Beratungsbroschüre und eine CD. Die Skalen werden einen Monat nach der letzten Sitzung erneut angewendet. In der Kontrollgruppe werden die Frauen nach dem Anlegen der Waage unter routinemäßiger Krankenhauskontrolle belassen. Die Waage wird nach einem Monat erneut auf die Kontrollgruppe angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Brustkrebs als Erstdiagnose diagnostiziert wurde und die sich im Stadium 0-I-II befinden,
  • die sich einer Mastektomie unterzogen haben,
  • die sich in vollständiger Remission befinden und außer einer Hormontherapie keine andere Behandlung erhalten,
  • die seit mindestens zwei Monaten und weniger als 5 Jahren eine Hormonbehandlung erhalten,
  • Die Altersgrenze liegt zwischen 18 und 45 Jahren
  • die gebildet und sexuell aktiv sind,
  • deren Ehegatten keine sexuellen Gesundheitsprobleme hatten,
  • die keine psychiatrische Erkrankung haben
  • die zur mündlichen Kommunikation fähig und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • die andere Krebsarten oder im Stadium III-IV hatten
  • die sich einer konservativen Brustoperation unterzogen haben
  • die andere Behandlungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • über 45 Jahre alt
  • die im letzten Monat keinen Geschlechtsverkehr hatten
  • deren Ehepartner sexuelle Gesundheitsprobleme haben
  • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
  • die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • auf deren Kontaktdaten nicht zugegriffen werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Beratung
o Mit den Frauen der Versuchsgruppe wurde ein Termin zu einem Zeitpunkt vereinbart, an dem sie verfügbar waren, und es wurde ein geeignetes Umfeld im Krankenhaus geschaffen. Das Beratungsprogramm der Versuchsgruppe wurde in vier Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt. Zusätzlich erhielt jede Frau in der Versuchsgruppe eine Beratungsbroschüre und eine CD. Die Interviews dauerten zwischen 15 und 45 Minuten. Die Interessensthemen der Frauen wurden in den Interviews notiert und nach Erhalt der Informationen zum Thema wurde der betroffenen Frau telefonisch eine Rückmeldung gegeben.
Andere Namen:
  • Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Index der weiblichen Sexualfunktion"
Zeitfenster: 1,5 Monate
Der „Female Sexual Function Index“ hat sechs Unterskalen, die als Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz bezeichnet werden. In Subskalen werden steigende Punkte positiv bewertet. Auf der Skala werden Werte zwischen zwei und sechsunddreißig erzielt. Es wird festgestellt, dass es sich um eine gültige und zuverlässige Skala handelt. "Female Sexual Function Index"-Scores von Brustkrebspatientinnen, die eine Pflegeberatung wegen sexueller Probleme erhalten, steigen nach dem Beratungsprogramm.
1,5 Monate
die Funktionsskala des "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Zeitfenster: 1,5 Monate
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" besteht aus 23 Fragen, die sich mit den Nebenwirkungen von Brustkrebsbehandlungen, Körperbild, Sexualität und Zukunftserwartungen befassen. Auf der Skala konnten Werte zwischen null und hundert Punkten erzielt werden. In der Funktionsskala werden steigende Punkte positiv bewertet. Es wird festgestellt, dass es sich um eine gültige und zuverlässige Skala handelt. Die Werte auf der Funktionsskala des "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" von Brustkrebspatientinnen, die eine Pflegeberatung wegen sexueller Probleme erhalten, steigen nach dem Beratungsprogramm.
1,5 Monate
„Körperbesetzungsskala“
Zeitfenster: 1,5 Monate
Diese 40-Punkte-Skala zielt darauf ab, den Grad der Zufriedenheit von Menschen in Bezug auf ihre Körperteile und -funktionen zu messen. Auf der Skala können Werte zwischen 40 und 200 Punkten erzielt werden. Diese Skala hat keinen Grenzwert. Die hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Zufriedenheit hin. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie für diese Skala wird in unserem Land durchgeführt. „Body Cathexis Scale“-Scores von Brustkrebspatientinnen, die eine Pflegeberatung wegen sexueller Probleme erhalten, steigen nach dem Beratungsprogramm.
1,5 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 1,5 Monate
Die Skala besteht aus 20 Items und vier Unterskalen zu depressionsbezogenen Symptomen während eines einwöchigen Zeitraums. Die Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, variiert zwischen 0 und 60, wobei 16 Punkte und mehr auf die Wahrscheinlichkeit einer Depression hindeuten. Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die häufig bei Krebspatienten verwendet wird. „Center for Epidemiological Studies Depression Scale“ Scores von Brustkrebspatientinnen, die eine Pflegeberatung wegen sexueller Probleme erhalten, nehmen nach dem Beratungsprogramm ab.
1,5 Monate
Die Symptomskala der „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23“
Zeitfenster: 1,5 Monate
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" besteht aus 23 Fragen, die sich mit den Nebenwirkungen von Brustkrebsbehandlungen, Körperbild, Sexualität und Zukunftserwartungen befassen. Auf der Skala konnten Werte zwischen null und hundert Punkten erzielt werden. In den Symptomskalen/Items werden abnehmende Punkte positiv bewertet. Es wird festgestellt, dass es sich um eine gültige und zuverlässige Skala handelt. Die Symptomskalenwerte des „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23“ von Brustkrebspatientinnen, die eine Pflegeberatung wegen sexueller Probleme erhalten, sinken nach dem Beratungsprogramm.
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Istanbul University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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