Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lepšího modelu sexuálních problémů u rakoviny prsu

4. března 2020 aktualizováno: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

VLIV LEPŠÍHO MODELOVÉHO PORADENSTVÍ S MODELEM NA SEXUÁLNÍ PROBLÉMY ŽEN S RAKOVINOU PRSU

Rakovina prsu a její léčba, jako je mastektomie, chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, způsobuje mnoho vedlejších účinků, jako je jizva, problémy s vnímáním těla a sexuální problémy. Sexuální obavy vedou k výraznému emocionálnímu utrpení, včetně smutku/deprese, problémů souvisejících s osobním vzhledem, stigmatizace a negativních dopadů na osobní vztahy, intimitu a sexualitu, což vše snižuje kvalitu života. Tento experimentální typ výzkumu je prováděn v rámci modelu BETTER za účelem vyhodnocení dopadu poradenského programu na sexuální problémy, které pacientky s rakovinou prsu zažívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Vzorek sestává z 60 účastnic, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii. Pohovory tváří v tvář probíhají s účastnicemi na základě informačních formulářů a indexu ženské sexuální funkce (FSFI), „EORTC QLQ-BR23 dotazník kvality života“, „Centrum pro epidemiologické studie škály deprese (CES-D)“, "Body Cathexis Scale (BCS)" a "BETTER Model". Poradenský program žen v intervenční skupině probíhá ve čtyřech sezeních s týdenním odstupem a těmto ženám je poskytnuta poradenská brožurka spolu s CD. Váhy jsou znovu aplikovány měsíc po posledním sezení. V kontrolní skupině jsou ženy po aplikaci vah ponechány pod běžnou nemocniční kontrolou. Váhy se po měsíci znovu nanesou na kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří měli primární diagnózu rakoviny prsu a jsou ve stádiu 0-I-II,
  • kteří podstoupili mastektomii,
  • kteří jsou v plné remisi a nedostávají žádnou jinou léčbu kromě hormonální léčby,
  • která podstupuje hormonální léčbu po dobu nejméně dvou měsíců a méně než 5 let,
  • věková hranice je stanovena v rozmezí od 18 do 45 let
  • kteří jsou gramotní a sexuálně aktivní,
  • jejichž manželé neměli žádné sexuální problémy,
  • kteří nemají psychiatrické onemocnění
  • kteří jsou schopni verbální komunikace a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli jiné typy rakoviny nebo ve stadiu III-IV
  • která podstoupila konzervativní operaci prsu
  • kteří dostávají jinou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie
  • starší 45 let
  • kteří v posledním měsíci neměli pohlavní styk
  • jejichž manželé mají problémy se sexuálním zdravím
  • kteří mají psychiatrické onemocnění
  • kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • jejichž kontaktní údaje nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: intervenční skupina
Jiný: Poradenství
o Byla domluvena schůzka se ženami v experimentální skupině v době, kdy byly k dispozici a bylo zajištěno vhodné prostředí v nemocnici. Poradenský program experimentální skupiny probíhal ve čtyřech sezeních s týdenním odstupem. Kromě toho každá žena v experimentální skupině dostala poradenskou brožuru a kompaktní disk. Rozhovory trvaly 15-45 minut. V rozhovorech byla zaznamenána témata zájmu žen a po obdržení informací k tématu byla příslušné ženě poskytnuta zpětná vazba prostřednictvím telefonátu.
Ostatní jména:
  • vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Index ženské sexuální funkce"
Časové okno: 1,5 měsíce
"Index ženské sexuální funkce" má šest subškál pojmenovaných jako touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. V subškálách zvyšující se body hodnotím kladně. Ze stupnice se získá skóre mezi dvěma a třiceti šesti. Bylo zjištěno, že je to platná a spolehlivá stupnice. Skóre „indexu ženské sexuální funkce“ u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ošetřovatelské poradenství kvůli sexuálním problémům, se po poradenském programu zvyšují.
1,5 měsíce
funkční škála „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – prsa 23“
Časové okno: 1,5 měsíce
„Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – prsa 23“ se skládá z 23 otázek, které se zabývají vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu, tělesným obrazem, sexualitou a budoucími očekáváními. Ze stupnice bylo možné získat skóre mezi nulou a stovkou bodů. Ve funkční stupnici hodnotím nárůst bodů kladně. Bylo zjištěno, že je to platná a spolehlivá stupnice. Skóre funkční škály „Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – prsa 23“ pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ošetřovatelské poradenství pro sexuální problémy, se po poradenském programu zvyšují.
1,5 měsíce
"Škála katexie těla"
Časové okno: 1,5 měsíce
Tato 40bodová škála má za cíl změřit míru štěstí mezi lidmi, pokud jde o jejich části těla a funkce. Ze stupnice lze získat skóre mezi 40 a 200 body. Tato stupnice nemá žádný mezní bod. Získaná vysoká skóre svědčí o vysoké míře spokojenosti. U nás se pro tuto škálu provádí studie validity a spolehlivosti. Skóre „Body Cathexis Scale“ pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ošetřovatelské poradenství kvůli sexuálním problémům, se po poradenském programu zvyšují.
1,5 měsíce
"Centrum epidemiologických studií na stupnici deprese"
Časové okno: 1,5 měsíce
Škála se skládá z 20 položek a čtyř subškál o symptomech souvisejících s depresí během jednoho týdne. Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0 a 60, přičemž 16 bodů a více naznačuje pravděpodobnost deprese. Je to platná a spolehlivá škála, která se často používá u pacientů s rakovinou. Skóre „Center for Epidemiologic Studies Depression Scale“ u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ošetřovatelské poradenství kvůli sexuálním problémům, po poradenském programu klesají.
1,5 měsíce
Škála symptomů „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – prsa 23“
Časové okno: 1,5 měsíce
„Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – prsa 23“ obsahuje 23 otázek, které se zabývají vedlejšími účinky léčby rakoviny prsu, tělesným obrazem, sexualitou a budoucími očekáváními. Ze stupnice bylo možné získat skóre mezi nulou a stovkou bodů. V Symptom Scale/Items klesající body hodnotím kladně. Bylo zjištěno, že je to platná a spolehlivá stupnice. Skóre škály symptomů podle "Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Breast 23" pacientek s rakovinou prsu, které dostávají ošetřovatelské poradenství kvůli sexuálním problémům, se po poradenském programu snižují.
1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Istanbul University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit