Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z modelu LEPSZE problemy seksualne w raku piersi

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

EFEKT DORADZENIA LEPSZEGO MODELKI Z MODELKĄ W SPRAWIE PROBLEMÓW SEKSUALNYCH KOBIET Z RAKIEM PIERSI

Rak piersi i jego leczenie, takie jak mastektomia, chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia powodują wiele skutków ubocznych, takich jak blizna, problemy z postrzeganiem ciała i problemy seksualne. Obawy seksualne prowadzą do znacznego cierpienia emocjonalnego, w tym smutku/depresji, problemów związanych z wyglądem osobistym, piętnem i negatywnym wpływem na relacje osobiste, intymność i seksualność, które obniżają jakość życia. Ten eksperymentalny typ badań jest prowadzony w ramach modelu BETTER w celu oceny wpływu programu poradnictwa na problemy seksualności, jakich doświadczają pacjentki z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Dobór próby składa się z 60 uczestniczek, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. Z uczestniczkami przeprowadzane są wywiady bezpośrednie w oparciu o Formularze Informacyjne i Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)”, „Kwestionariusz Jakości Życia EORTC QLQ-BR23”, „Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)”, „Skala kateksji ciała (BCS)” i „LEPSZY model”. Program poradnictwa dla kobiet w grupie interwencyjnej odbywa się w czterech sesjach w odstępie jednego tygodnia, a kobiety te otrzymują broszurę poradniczą wraz z płytą CD. Ponowne nałożenie wagi odbywa się po upływie miesiąca od ostatniej sesji. W grupie kontrolnej kobiety po założeniu łusek pozostają pod rutynową kontrolą szpitalną. Wagi są ponownie nakładane na grupę kontrolną po jednym miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • które miały pierwotne rozpoznanie raka piersi i są w stadium zaawansowania 0-I-II,
  • która przeszła mastektomię,
  • które są w pełnej remisji, nie otrzymują innego leczenia poza terapią hormonalną,
  • która jest leczona hormonalnie od co najmniej dwóch miesięcy i krócej niż 5 lat,
  • granica wieku jest ustalona w przedziale od 18 do 45 lat
  • którzy są piśmienni i aktywni seksualnie,
  • których małżonkowie nie mieli problemów ze zdrowiem seksualnym,
  • którzy nie mają choroby psychicznej
  • zdolnych do komunikacji werbalnej i chętnych do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • którzy mieli inne rodzaje raka lub w stadium III-IV
  • która przeszła konserwatywną operację piersi
  • którzy otrzymują inne leczenie, takie jak chemioterapia, radioterapia
  • powyżej 45 roku życia
  • które nie odbyły stosunku płciowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • których małżonkowie mają problemy ze zdrowiem seksualnym
  • którzy cierpią na chorobę psychiczną
  • którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu
  • których dane kontaktowe nie były dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Inny: Doradztwo
o Umówiono spotkanie z kobietami z grupy eksperymentalnej w czasie, gdy były one dostępne i zorganizowano odpowiednie środowisko w szpitalu. Program poradnictwa grupy eksperymentalnej został przeprowadzony w czterech sesjach w odstępie jednego tygodnia. Ponadto każda kobieta w grupie eksperymentalnej otrzymała broszurę z poradami i płytę kompaktową. Wywiady trwały od 15 do 45 minut. W wywiadach odnotowywano tematy interesujące kobiet, a po uzyskaniu informacji na ten temat udzielano informacji zwrotnej danej kobiecie drogą telefoniczną.
Inne nazwy:
  • Edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Indeks funkcji seksualnych kobiet”
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
„Indeks funkcji seksualnych kobiet” ma sześć podskal nazwanych jako pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. W podskalach rosnące punkty oceniają pozytywnie. Na skali uzyskuje się wyniki od dwóch do trzydziestu sześciu. Stwierdzono, że jest to ważna i wiarygodna skala. Wskaźnik „Female Sexual Function Index” pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują poradę pielęgniarską z powodu problemów seksualnych, wzrasta po zakończeniu programu poradnictwa.
1,5 miesiąca
skala funkcjonalna „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23”
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
„Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Pierś 23” składa się z 23 pytań dotyczących skutków ubocznych leczenia raka piersi, obrazu ciała, seksualności i oczekiwań na przyszłość. Na skali można było uzyskać wyniki od zera do stu punktów. W Skali Funkcjonalnej zwiększające się punkty oceniają pozytywnie. Stwierdzono, że jest to ważna i wiarygodna skala. Wyniki skali funkcjonalnej „Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia Piersi 23” pacjentów z rakiem piersi, które otrzymują poradę pielęgniarską z powodu problemów seksualnych, rosną po zakończeniu programu poradnictwa.
1,5 miesiąca
„Skala kateksji ciała”
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Ta 40-punktowa skala ma na celu zmierzenie stopnia szczęścia wśród ludzi w odniesieniu do ich części ciała i funkcji. Na skali można uzyskać od 40 do 200 punktów. Ta skala nie ma punktu odcięcia. Uzyskane wysokie noty wskazują na wysoki stopień zadowolenia. Badanie trafności i rzetelności dla tej skali jest prowadzone w naszym kraju. Wyniki „Body Cathexis Scale” pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują poradę pielęgniarską z powodu problemów seksualnych, rosną po zakończeniu programu poradnictwa.
1,5 miesiąca
„Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji”
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Skala składa się z 20 pozycji i czterech podskal dotyczących objawów związanych z depresją w okresie jednego tygodnia. Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 60, przy czym 16 punktów i więcej sugeruje prawdopodobieństwo wystąpienia depresji. Jest to ważna i wiarygodna skala, często stosowana u pacjentów z rakiem. „Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych” u pacjentek z rakiem piersi, które korzystają z porad pielęgniarskich z powodu problemów seksualnych, spada po zakończeniu programu poradnictwa.
1,5 miesiąca
Skala objawów „Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Pierś 23”
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
„Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Pierś 23” składa się z 23 pytań dotyczących skutków ubocznych leczenia raka piersi, obrazu ciała, seksualności i przyszłych oczekiwań. Na skali można było uzyskać wyniki od zera do stu punktów. W Skalach Objawów/Pozycjach malejące punkty oceniają pozytywnie. Stwierdzono, że jest to ważna i wiarygodna skala. Wyniki skali objawów „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23” pacjentów z rakiem piersi, które otrzymują poradę pielęgniarską z powodu problemów seksualnych, zmniejszają się po zakończeniu programu poradnictwa.
1,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Istanbul University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj