Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование модели BETTER сексуальных проблем при раке молочной железы

4 марта 2020 г. обновлено: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

ВЛИЯНИЕ ЛУЧШЕГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ С МОДЕЛЯМИ НА СЕКСУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ЖЕНЩИН С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рак молочной железы и его методы лечения, такие как мастэктомия, химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия, вызывают множество побочных эффектов, таких как рубцы, проблемы с восприятием тела и сексуальные проблемы. Сексуальные проблемы приводят к значительному эмоциональному стрессу, включая грусть/депрессию, проблемы, связанные с внешним видом, стигмой и негативным влиянием на личные отношения, близость и сексуальность, и все это снижает качество жизни. Этот экспериментальный тип исследования проводится в рамках модели BETTER для оценки влияния программы консультирования на вопросы сексуальности, с которыми сталкиваются пациенты с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: Выборка состоит из 60 участниц женского пола, которые вызвались участвовать в исследовании. Личные интервью проводятся с участницами женского пола на основе информационных форм и индекса женской половой функции (FSFI)», «Опросника качества жизни EORTC QLQ-BR23», «Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)», «Шкала катексиса тела (BCS)» и «ЛУЧШАЯ модель». Программа консультирования женщин в группе вмешательства состоит из четырех сессий с интервалом в одну неделю, и этим женщинам предоставляется буклет с рекомендациями, сопровождаемый компакт-диском. Весы накладывают повторно через месяц после последнего сеанса. В контрольной группе женщины после наложения весов остаются под обычным стационарным наблюдением. Весы повторно накладывают на контрольную группу через месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • у которых был первичный диагноз рака молочной железы и они находятся на стадии 0-I-II,
  • перенесшие мастэктомию,
  • находящиеся в полной ремиссии, не получающие другого лечения, кроме гормональной терапии,
  • кто получает гормональное лечение в течение как минимум двух месяцев и менее 5 лет,
  • возрастной ценз установлен в диапазоне от 18 до 45 лет
  • которые грамотны и сексуально активны,
  • чьи супруги не имели проблем с половым здоровьем,
  • у кого нет психических заболеваний
  • которые способны к вербальному общению и готовы участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • у которых были другие типы рака или на стадии III-IV
  • кто перенес консервативную операцию на груди
  • которые получают другое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия
  • старше 45 лет
  • у которых не было половых контактов в течение последнего месяца
  • чьи супруги имеют проблемы с сексуальным здоровьем
  • у кого есть психическое заболевание
  • кто не хочет участвовать в исследовании
  • чья контактная информация не может быть доступна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: группа вмешательства
Другой: Консультирование
o С женщинами из экспериментальной группы была назначена встреча в то время, когда они были свободны, и в больнице была создана подходящая обстановка. Программа консультирования экспериментальной группы проводилась в виде четырех сессий с интервалом в одну неделю. Кроме того, каждая женщина в экспериментальной группе получила брошюру с рекомендациями и компакт-диск. Интервью длились от 15 до 45 минут. Темы, представляющие интерес для женщин, были отмечены в ходе интервью, и после того, как была получена информация по этому вопросу, соответствующей женщине была предоставлена ​​обратная связь посредством телефонного звонка.
Другие имена:
  • образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
"Индекс женской сексуальной функции"
Временное ограничение: 1,5 месяца
«Индекс женской сексуальной функции» включает шесть субшкал, называемых желанием, возбуждением, смазкой, оргазмом, удовлетворением и болью. По субшкалам увеличение баллов оценивают положительно. Оценки от двух до тридцати шести получаются по шкале. Оказалось, что это действующая и надежная шкала. Показатель «Индекс женской сексуальной функции» у больных раком молочной железы, получающих консультации медсестер по поводу сексуальных проблем, увеличивается после программы консультирования.
1,5 месяца
функциональная шкала «Опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди 23»
Временное ограничение: 1,5 месяца
«Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди 23» состоит из 23 вопросов, которые касаются побочных эффектов лечения рака молочной железы, образа тела, сексуальности и ожиданий на будущее. По шкале можно было получить от нуля до ста баллов. По функциональной шкале нарастающие баллы оцениваются положительно. Оказалось, что это действующая и надежная шкала. Показатели функциональной шкалы «Опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди 23» у пациентов с раком молочной железы, которые получают консультации по уходу за сексуальными проблемами, увеличиваются после программы консультирования.
1,5 месяца
«Шкала катексиса тела»
Временное ограничение: 1,5 месяца
Эта шкала из 40 пунктов предназначена для измерения степени счастья людей в отношении частей и функций их тела. По шкале можно получить от 40 до 200 баллов. Эта шкала не имеет точки отсечки. Полученные высокие баллы свидетельствуют о высокой степени удовлетворенности. Исследование валидности и надежности этой шкалы проводится в нашей стране. «Шкала катексиса тела» у пациентов с раком молочной железы, получающих консультации медсестер по поводу сексуальных проблем, увеличивается после программы консультирования.
1,5 месяца
«Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований»
Временное ограничение: 1,5 месяца
Шкала состоит из 20 пунктов и четырех подшкал по симптомам, связанным с депрессией, в течение одной недели. Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 0 до 60, при этом 16 баллов и выше указывают на вероятность депрессии. Это действующая и надежная шкала, которая часто используется у онкологических больных. По шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований количество пациентов с раком молочной железы, получающих консультации медсестер по поводу сексуальных проблем, снижается после программы консультирования.
1,5 месяца
Шкала симптомов «Опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди 23»
Временное ограничение: 1,5 месяца
«Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака груди 23» состоит из 23 вопросов, которые касаются побочных эффектов лечения рака молочной железы, образа тела, сексуальности и ожиданий на будущее. По шкале можно было получить от нуля до ста баллов. По шкале симптомов/элементам уменьшающиеся баллы оцениваются положительно. Оказалось, что это действующая и надежная шкала. Показатели шкалы симптомов «Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака груди 23» у пациентов с раком молочной железы, получающих консультации медсестер по поводу сексуальных проблем, уменьшаются после программы консультирования.
1,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep Olcer, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Istanbul University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться