Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BETTER Model seksuelle problemer i brystkræft

4. marts 2020 opdateret af: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

EFFEKTEN AF BEDRE MODELRÅDGIVNING MED MODEL OVER SEKSUELLE PROBLEMER HOS KVINDER MED BRYSTCANCER

Brystkræft og dens behandlinger såsom mastektomi, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling forårsager mange bivirkninger såsom ar, problemer med kropsopfattelse og seksuelle problemer. Seksuelle bekymringer fører til betydelig følelsesmæssig nød, herunder tristhed/depression, problemer relateret til personligt udseende, stigmatisering og negative indvirkninger på personlige forhold, intimitet og seksualitet, som alt sammen reducerer livskvaliteten. Denne eksperimentelle type forskning udføres inden for rammerne af BETTER-modellen for at evaluere virkningen af ​​rådgivningsprogram på seksualitetsproblemer, som patienter med brystkræft oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Prøveudtagningen består af 60 kvindelige deltagere, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Der afholdes ansigt til ansigt-interview med de kvindelige deltagere baseret på Information Forms and Female Sexual Function Index (FSFI)", "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" og "BETTER Model". Rådgivningsprogram for kvinderne i interventionsgruppen afholdes i fire sessioner med en uges mellemrum, og disse kvinder får udleveret et rådgivningshæfte ledsaget af en cd. Vægten påføres igen en måned efter sidste session. I kontrolgruppen efterlades kvinderne under rutinemæssig hospitalskontrol, efter at vægten er påført. Vægten påføres kontrolgruppen igen efter en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som har haft primær diagnose af brystkræft og er i trin 0-I-II,
  • der blev mastektomi,
  • som er i fuld remission og ikke modtager anden behandling end hormonbehandling,
  • som har modtaget hormonbehandling i mindst to måneder og mindre end 5 år,
  • aldersgrænsen er sat fra 18 til 45 år
  • som er læsekyndige og seksuelt aktive,
  • hvis ægtefæller ikke havde seksuelle helbredsproblemer,
  • som ikke har psykiatrisk sygdom
  • som er i stand til verbal kommunikation og villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • som har haft andre kræfttyper eller på stadium III-IV
  • som gennemgik en konservativ brystoperation
  • som modtager anden behandling såsom kemoterapi, strålebehandling
  • over 45 år
  • som ikke har haft samleje inden for den sidste måned
  • hvis ægtefæller har seksuelle helbredsproblemer
  • som har en psykisk sygdom
  • som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • hvis kontaktoplysninger ikke kunne tilgås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: interventionsgruppe
Andet: Rådgivning
o Der blev aftalt tid med kvinderne i forsøgsgruppen på et tidspunkt, hvor de var til rådighed, og der blev indrettet et passende miljø på hospitalet. Forsøgsgruppens rådgivningsprogram blev gennemført i fire sessioner med en uges mellemrum. Derudover fik hver kvinde i forsøgsgruppen et rådgivningshæfte og en cd. Interviewene varede mellem 15-45 minutter. Emnerne af interesse blandt kvinder blev noteret i interviewene, og efter at informationen om emnet var modtaget, blev der givet feedback til den relevante kvinde via et telefonopkald.
Andre navne:
  • uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kvindelig seksuel funktionsindeks"
Tidsramme: 1,5 måned
"Female Sexual Function Index" har seks underskalaer navngivet som lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. I underskalaer vurderer stigende point positivt. Score mellem to og seksogtredive fås fra skalaen. Det viser sig at være en valid og pålidelig skala. "Female Sexual Function Index" scorer af brystkræftpatienter, der modtager sygeplejerådgivning for seksuelle problemer, stiger efter rådgivningsprogram.
1,5 måned
den funktionelle skala for "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Tidsramme: 1,5 måned
"European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" består af 23 spørgsmål, der ser på bivirkningerne af brystkræftbehandlinger, kropsopfattelse, seksualitet og fremtidsforventninger. Scorer mellem nul og hundrede point kunne opnås fra skalaen. I funktionel skala evalueres stigende point positivt. Det viser sig at være en valid og pålidelig skala. Den funktionelle skala-score for "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" for brystkræftpatienter, der modtager sygeplejerådgivning for seksuelle problemer, stiger efter rådgivningsprogrammet.
1,5 måned
"Body Cathexis Scale"
Tidsramme: 1,5 måned
Denne skala med 40 punkter har til formål at måle graden af ​​lykke blandt mennesker med hensyn til deres kropsdele og funktioner. Score mellem 40 og 200 point kan opnås fra skalaen. Denne skala har intet afskæringspunkt. De høje scorer, der er modtaget, indikerer en høj grad af tilfredshed. Validitets- og pålidelighedsundersøgelse for denne skala udføres i vores land. "Body Cathexis Scale" antallet af brystkræftpatienter, der modtager sygeplejerådgivning for seksuelle problemer, stiger efter rådgivningsprogram.
1,5 måned
"Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale"
Tidsramme: 1,5 måned
Skalaen består af 20 punkter og fire underskalaer om depressionsrelaterede symptomer i løbet af en uges periode. Den samlede score, der kan modtages fra skalaen, varierer mellem 0 og 60, med 16 point og derover, hvilket tyder på sandsynligheden for depression. Det er en valid og pålidelig skala, der ofte bruges hos cancerpatienter. "Center for Epidemiologiske Studiers Depression Scale"-scorer af brystkræftpatienter, der modtager sygeplejerådgivning for seksuelle problemer, falder efter rådgivningsprogrammet.
1,5 måned
Symptomskalaen for "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Tidsramme: 1,5 måned
"European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" består af 23 spørgsmål, der ser på bivirkningerne af brystkræftbehandlinger, kropsopfattelse, seksualitet og fremtidsforventninger. Scorer mellem nul og hundrede point kunne opnås fra skalaen. I Symptom Scales/Items evalueres faldende point positivt. Det viser sig at være en valid og pålidelig skala. Symptomskalaen for "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" for brystkræftpatienter, som modtager sygeplejerådgivning for seksuelle problemer, falder efter rådgivningsprogrammet.
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Istanbul University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner