Usando modelos BETTER de problemas sexuais no câncer de mama
4 de março de 2020 atualizado por: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O EFEITO DE UM MELHOR ACONSELHAMENTO DE MODELO COM MODELO SOBRE PROBLEMAS SEXUAIS DE MULHERES COM CÂNCER DE MAMA
O câncer de mama e seus tratamentos como mastectomia, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal causam muitos efeitos colaterais como cicatriz, problemas de percepção corporal e problemas sexuais.
As preocupações sexuais levam a sofrimento emocional significativo, incluindo tristeza/depressão, problemas relacionados à aparência pessoal, estigma e impactos negativos nos relacionamentos pessoais, intimidade e sexualidade, todos os quais reduzem a qualidade de vida.
Este tipo de pesquisa experimental é conduzido dentro da estrutura do modelo BETTER para avaliar o impacto do programa de aconselhamento sobre questões de sexualidade que pacientes com câncer de mama vivenciam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: A amostra é composta por 60 participantes do sexo feminino que se voluntariaram para participar do estudo.
Entrevistas face a face são realizadas com as participantes do sexo feminino com base nos Formulários de Informação e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)", "Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-BR23", "Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" e "BETTER Model".
O programa de aconselhamento das mulheres do grupo de intervenção é realizado em quatro sessões com intervalo de uma semana e essas mulheres recebem um livreto de aconselhamento acompanhado de um CD.
As escalas são reaplicadas um mês após a última sessão.
No grupo controle, as mulheres são mantidas sob controle hospitalar de rotina após a aplicação das escalas.
As escalas são reaplicadas ao grupo controle após um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- que tiveram diagnóstico primário de câncer de mama e estão no estágio 0-I-II,
- que se submeteram à mastectomia,
- que estão em remissão total, recebendo nenhum outro tratamento exceto terapia hormonal,
- que esteja recebendo tratamento hormonal há pelo menos dois meses e menos de 5 anos,
- limite de idade é definido intervalo de 18 a 45
- alfabetizados e sexualmente ativos,
- cujos cônjuges não tinham problemas de saúde sexual,
- que não tem doença psiquiátrica
- que são capazes de comunicação verbal e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- que tiveram outros tipos de câncer ou no estágio III-IV
- que se submeteram a cirurgia conservadora da mama
- que recebem outro tratamento, como quimioterapia, radioterapia
- acima de 45 anos
- que não tiveram relações sexuais no último mês
- cujos cônjuges têm problemas de saúde sexual
- que tem doença psiquiátrica
- que não estão dispostos a participar do estudo
- cujas informações de contato não puderam ser acessadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de intervenção
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o Foi marcada uma consulta com as mulheres do grupo experimental no momento em que elas estivessem disponíveis e um ambiente adequado foi providenciado no hospital.
O programa de aconselhamento do grupo experimental foi conduzido em quatro sessões com intervalo de uma semana.
Além disso, cada mulher do grupo experimental recebeu um livreto de aconselhamento e um CD.
As entrevistas duraram entre 15-45 minutos.
Os temas de interesse das mulheres foram anotados nas entrevistas e, após o recebimento das informações sobre o assunto, foi feito um feedback à mulher relevante por meio de um telefonema.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Índice de Função Sexual Feminina"
Prazo: 1,5 meses
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O "Índice de Função Sexual Feminina" tem seis subescalas nomeadas como desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Nas subescalas, pontos crescentes avaliam positivamente.
Pontuações entre dois e trinta e seis são obtidas da escala.
É considerada uma escala válida e confiável.
As pontuações do "Índice de Função Sexual Feminina" de pacientes com câncer de mama que recebem aconselhamento de enfermagem para problemas sexuais aumentam após o programa de aconselhamento.
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1,5 meses
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a escala funcional do "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Prazo: 1,5 meses
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O "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Breast 23" consiste em 23 perguntas que analisam os efeitos colaterais dos tratamentos de câncer de mama, imagem corporal, sexualidade e expectativas futuras.
Pontuações entre zero e cem pontos poderiam ser obtidas a partir da escala.
Na Escala Funcional os pontos crescentes avaliam positivamente.
É considerada uma escala válida e confiável.
Os escores da escala funcional do "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Breast 23" de pacientes com câncer de mama que recebem aconselhamento de enfermagem para problemas sexuais aumentam após o programa de aconselhamento.
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1,5 meses
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"Escala de catexia corporal"
Prazo: 1,5 meses
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Esta escala de 40 itens visa medir o grau de felicidade das pessoas em relação às seções e funções de seu corpo.
Pontuações entre 40 e 200 pontos podem ser obtidas na escala.
Esta escala não possui ponto de corte.
As altas pontuações recebidas indicam um alto grau de satisfação.
O estudo de validade e confiabilidade dessa escala é realizado em nosso meio.
Os escores da "Body Cathexis Scale" de pacientes com câncer de mama que recebem aconselhamento de enfermagem para problemas sexuais aumentam após o programa de aconselhamento.
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1,5 meses
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"Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos"
Prazo: 1,5 meses
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A escala consiste em 20 itens e quatro subescalas sobre sintomas relacionados à depressão durante um período de uma semana.
A pontuação total que pode ser obtida da escala varia entre 0 e 60, com 16 pontos ou mais sugerindo a probabilidade de depressão. É uma escala válida e confiável que é frequentemente usada em pacientes com câncer.
As pontuações da "Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos" de pacientes com câncer de mama que recebem aconselhamento de enfermagem para problemas sexuais diminuem após o programa de aconselhamento.
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1,5 meses
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A escala de sintomas do "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Breast 23"
Prazo: 1,5 meses
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O "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Breast 23" consiste em 23 perguntas que analisam os efeitos colaterais dos tratamentos de câncer de mama, imagem corporal, sexualidade e expectativas futuras.
Pontuações entre zero e cem pontos poderiam ser obtidas a partir da escala.
Nas Escalas de Sintomas/Itens os pontos decrescentes avaliam positivamente.
É considerada uma escala válida e confiável.
Os escores da escala de sintomas do "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Breast 23" de pacientes com câncer de mama que recebem aconselhamento de enfermagem para problemas sexuais diminuem após o programa de aconselhamento.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Olcer, Istanbul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demirci S, Eser E, Ozsaran Z, Tankisi D, Aras AB, Ozaydemir G, Anacak Y. Validation of the Turkish versions of EORTC QLQ-C30 and BR23 modules in breast cancer patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(5):1283-7.
- Kedde H, van de Wiel HB, Weijmar Schultz WC, Wijsen C. Sexual dysfunction in young women with breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):271-80. doi: 10.1007/s00520-012-1521-9. Epub 2012 Jun 20.
- Pinto AC. Sexuality and breast cancer: prime time for young patients. J Thorac Dis. 2013 Jun;5 Suppl 1(Suppl 1):S81-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.23.
- Krebber AM, Buffart LM, Kleijn G, Riepma IC, de Bree R, Leemans CR, Becker A, Brug J, van Straten A, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. Prevalence of depression in cancer patients: a meta-analysis of diagnostic interviews and self-report instruments. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):121-30. doi: 10.1002/pon.3409. Epub 2013 Sep 16.
- Boquiren VM, Esplen MJ, Wong J, Toner B, Warner E, Malik N. Sexual functioning in breast cancer survivors experiencing body image disturbance. Psychooncology. 2016 Jan;25(1):66-76. doi: 10.1002/pon.3819. Epub 2015 Apr 27.
- Mick J, Hughes M, Cohen MZ. Using the BETTER Model to assess sexuality. Clin J Oncol Nurs. 2004 Feb;8(1):84-6. doi: 10.1188/04.CJON.84-86. No abstract available.
- Biglia N, Moggio G, Peano E, Sgandurra P, Ponzone R, Nappi RE, Sismondi P. Effects of surgical and adjuvant therapies for breast cancer on sexuality, cognitive functions, and body weight. J Sex Med. 2010 May;7(5):1891-900. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01725.x. Epub 2010 Mar 2.
- Panjari M, Bell RJ, Davis SR. Sexual function after breast cancer. J Sex Med. 2011 Jan;8(1):294-302. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02034.x. Epub 2010 Sep 23.
- Jun EY, Kim S, Chang SB, Oh K, Kang HS, Kang SS. The effect of a sexual life reframing program on marital intimacy, body image, and sexual function among breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2011 Mar-Apr;34(2):142-9. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181f1ab7a.
- Perz J, Ussher JM; Australian Cancer and Sexuality Study Team. A randomized trial of a minimal intervention for sexual concerns after cancer: a comparison of self-help and professionally delivered modalities. BMC Cancer. 2015 Sep 9;15:629. doi: 10.1186/s12885-015-1638-6.
- Rush CL, Darling M, Elliott MG, Febus-Sampayo I, Kuo C, Munoz J, Duron Y, Torres M, Galvan CC, Gonzalez F, Caicedo L, Napoles A, Jensen RE, Anderson E, Graves KD. Engaging Latina cancer survivors, their caregivers, and community partners in a randomized controlled trial: Nueva Vida intervention. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1107-18. doi: 10.1007/s11136-014-0847-9. Epub 2014 Nov 8.
- Kim GM, Kim SJ, Song SK, Kim HR, Kang BD, Noh SH, Chung HC, Kim KR, Rha SY. Prevalence and prognostic implications of psychological distress in patients with gastric cancer. BMC Cancer. 2017 Apr 20;17(1):283. doi: 10.1186/s12885-017-3260-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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