Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BETTER Model seksuelle problemer i brystkreft

4. mars 2020 oppdatert av: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

EFFEKTEN AV BEDRE MODELLRÅDGIVNING MED MODELL OVER SEKSUELLE PROBLEMER HOS KVINNER MED BRYSTKREFT

Brystkreft og dens behandlinger som mastektomi, kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling forårsaker mange bivirkninger som arr, problemer med kroppsoppfatning og seksuelle problemer. Seksuelle bekymringer fører til betydelig emosjonell nød, inkludert tristhet/depresjon, problemer knyttet til personlig utseende, stigma og negative innvirkninger på personlige forhold, intimitet og seksualitet, som alle reduserer livskvaliteten. Denne eksperimentelle typen forskning utføres innenfor rammen av BETTER-modellen for å evaluere effekten av rådgivningsprogram på seksualitetsspørsmål som pasienter med brystkreft opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Utvalget består av 60 kvinnelige deltakere som meldte seg frivillig til å delta i studien. Det holdes ansikt til ansikt-intervjuer med kvinnelige deltakere basert på informasjonsskjemaer og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" og "BETTER Model". Rådgivningsprogrammet for kvinnene i intervensjonsgruppen holdes i fire økter med en ukes mellomrom, og disse kvinnene får et veiledningshefte ledsaget av en CD. Vektene påføres på nytt en måned etter siste økt. I kontrollgruppen blir kvinnene stående under rutinemessig sykehuskontroll etter at vekten er påført. Vektene påføres kontrollgruppen igjen etter en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som har hatt primærdiagnose for brystkreft og er på stadium 0-I-II,
  • som gjennomgikk mastektomi,
  • som er i full remisjon og ikke får annen behandling enn hormonbehandling,
  • som har mottatt hormonbehandling i minst to måneder og mindre enn 5 år,
  • Aldersgrensen er satt fra 18 til 45 år
  • som er lesekyndige og seksuelt aktive,
  • hvis ektefeller ikke hadde seksuelle helseproblemer,
  • som ikke har psykiatrisk sykdom
  • som er i stand til verbal kommunikasjon og villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • som har hatt andre krefttyper eller på stadium III-IV
  • som gjennomgikk konservativ brystoperasjon
  • som får annen behandling som cellegift, strålebehandling
  • over 45 år
  • som ikke har hatt samleie den siste måneden
  • hvis ektefeller har seksuelle helseproblemer
  • som har psykiatrisk sykdom
  • som ikke er villige til å delta i studien
  • hvis kontaktinformasjon ikke var tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Annen: Rådgivning
o Det ble avtalt time med kvinnene i forsøksgruppen på et tidspunkt da de var tilgjengelig og tilrettelagt et egnet miljø på sykehuset. Rådgivningsprogrammet til den eksperimentelle gruppen ble gjennomført i fire økter med én ukes mellomrom. I tillegg fikk hver kvinne i forsøksgruppen et veiledningshefte og CD. Intervjuene varte mellom 15-45 minutter. Interessetemaene blant kvinner ble notert i intervjuene og etter at informasjonen om emnet var mottatt, ble det gitt tilbakemelding til den aktuelle kvinnen gjennom en telefonsamtale.
Andre navn:
  • utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Kvinnelig seksuell funksjonsindeks"
Tidsramme: 1,5 måneder
"Female Sexual Function Index" har seks underskalaer kalt lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. I underskalaer vurderer økende poeng positivt. Poeng mellom to og trettiseks oppnås fra skalaen. Det er funnet å være en gyldig og pålitelig skala. "Female Sexual Function Index" score for brystkreftpasienter som mottar sykepleierådgivning for seksuelle problemer øker etter veiledningsprogram.
1,5 måneder
den funksjonelle skalaen til "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Tidsramme: 1,5 måneder
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" består av 23 spørsmål som ser på bivirkninger av brystkreftbehandlinger, kroppsbilde, seksualitet og fremtidsforventninger. Poeng mellom null og hundre poeng kunne oppnås fra skalaen. I funksjonell skala vurderer økende poeng positivt. Det er funnet å være en gyldig og pålitelig skala. Den funksjonelle skalaen til "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" for brystkreftpasienter som mottar sykepleierådgivning for seksuelle problemer øker etter veiledningsprogrammet.
1,5 måneder
"Body Cathexis Scale"
Tidsramme: 1,5 måneder
Denne skalaen med 40 elementer har som mål å måle graden av lykke blant mennesker med hensyn til kroppsdelene og funksjonene deres. Poeng mellom 40 og 200 poeng kan oppnås fra skalaen. Denne skalaen har ikke noe grensepunkt. De høye skårene som er mottatt indikerer en høy grad av tilfredshet. Validitets- og reliabilitetsstudie for denne skalaen er utført i vårt land. "Body Cathexis Scale"-score av brystkreftpasienter som mottar sykepleierådgivning for seksuelle problemer øker etter rådgivningsprogram.
1,5 måneder
"Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala"
Tidsramme: 1,5 måneder
Skalaen består av 20 punkter og fire underskalaer om depresjonsrelaterte symptomer i løpet av en ukesperiode. Den totale poengsummen som kan mottas fra skalaen varierer mellom 0 og 60, med 16 poeng og over som antyder sannsynligheten for depresjon. Det er en gyldig og pålitelig skala som ofte brukes hos kreftpasienter. "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" score for brystkreftpasienter som mottar sykepleierådgivning for seksuelle problemer reduseres etter rådgivningsprogrammet.
1,5 måneder
Symptomskalaen til "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Tidsramme: 1,5 måneder
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" består av 23 spørsmål som ser på bivirkninger av brystkreftbehandlinger, kroppsbilde, seksualitet og fremtidsforventninger. Poeng mellom null og hundre poeng kunne oppnås fra skalaen. I Symptom Scales/Items vurderer synkende poeng positivt. Det er funnet å være en gyldig og pålitelig skala. Symptomskalaen til «European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23» for brystkreftpasienter som mottar sykepleierådgivning for seksuelle problemer, reduseres etter rådgivningsprogrammet.
1,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Istanbul University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere