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Utilizzo di BETTER Model Problemi sessuali nel cancro al seno

4 marzo 2020 aggiornato da: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'EFFETTO DI UNA MIGLIORE CONSULENZA DEL MODELLO CON IL MODELLO SUI PROBLEMI SESSUALI DELLE DONNE CON CANCRO AL SENO

Il cancro al seno e i suoi trattamenti come mastectomia, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale causano molti effetti collaterali come cicatrici, problemi con la percezione del corpo e problemi sessuali. Le preoccupazioni sessuali portano a un significativo disagio emotivo, tra cui tristezza/depressione, problemi legati all'aspetto personale, stigma e impatti negativi sulle relazioni personali, l'intimità e la sessualità, tutti fattori che riducono la qualità della vita. Questo tipo sperimentale di ricerca è condotto nell'ambito del modello BETTER per valutare l'impatto del programma di consulenza sui problemi di sessualità che i pazienti con cancro al seno sperimentano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: il campionamento è composto da 60 partecipanti donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio. Le interviste faccia a faccia si svolgono con le partecipanti di sesso femminile sulla base dei moduli informativi e dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)", "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" e "BETTER Model". Il programma di consulenza delle donne nel gruppo di intervento si svolge in quattro sessioni a distanza di una settimana ea queste donne viene fornito un opuscolo di consulenza accompagnato da un CD. Le scale vengono riapplicate un mese dopo l'ultima seduta. Nel gruppo di controllo, le donne vengono lasciate sotto controllo ospedaliero di routine dopo l'applicazione delle scale. Le scale vengono riapplicate al gruppo di controllo dopo un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che hanno avuto una diagnosi primaria di cancro al seno e sono allo stadio 0-I-II,
  • che hanno subito mastectomia,
  • che sono in piena remissione, non ricevono nessun altro trattamento tranne la terapia ormonale,
  • chi è in trattamento ormonale da almeno due mesi e meno di 5 anni,
  • il limite di età è fissato tra i 18 e i 45 anni
  • che sono alfabetizzati e sessualmente attivi,
  • i cui coniugi non avevano problemi di salute sessuale,
  • che non hanno malattie psichiatriche
  • che sono in grado di comunicare verbalmente e disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • che hanno avuto altri tipi di cancro o allo stadio III-IV
  • che ha subito un intervento di chirurgia conservativa al seno
  • che ricevono altri trattamenti come chemioterapia, radioterapia
  • sopra i 45 anni
  • che non ha avuto rapporti sessuali nell'ultimo mese
  • i cui coniugi hanno problemi di salute sessuale
  • che hanno una malattia psichiatrica
  • che non sono disposti a partecipare allo studio
  • di cui non è stato possibile accedere alle informazioni di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Altro: Consulenza
o È stato fissato un appuntamento con le donne del gruppo sperimentale in un momento in cui erano disponibili ed è stato predisposto un ambiente adeguato in ospedale. Il programma di consulenza del gruppo sperimentale è stato condotto in quattro sessioni a distanza di una settimana. Inoltre, a ciascuna donna del gruppo sperimentale è stato dato un opuscolo di consulenza e un compact disc. Le interviste sono durate dai 15 ai 45 minuti. Gli argomenti di interesse tra le donne sono stati annotati nelle interviste e dopo aver ricevuto le informazioni sull'argomento, è stato dato un feedback alla donna interessata tramite una telefonata.
Altri nomi:
  • formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Indice della funzione sessuale femminile"
Lasso di tempo: 1,5 mesi
"Indice della funzione sessuale femminile" ha sei sottoscale chiamate desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Nelle sottoscale, punti crescenti valutano positivamente. Dalla scala si ottengono punteggi compresi tra due e trentasei. Si è rivelata una scala valida e affidabile. I punteggi dell'"Indice della funzione sessuale femminile" dei pazienti con cancro al seno che ricevono consulenza infermieristica per problemi sessuali aumentano dopo il programma di consulenza.
1,5 mesi
la scala funzionale del "Questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Breast 23"
Lasso di tempo: 1,5 mesi
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" è composto da 23 domande che esaminano gli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro al seno, l'immagine corporea, la sessualità e le aspettative future. Punteggi compresi tra zero e cento punti potrebbero essere ottenuti dalla scala. Nella scala funzionale i punti crescenti valutano positivamente. Si è rivelata una scala valida e affidabile. I punteggi della scala funzionale del "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Seno 23" delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono consulenza infermieristica per problemi sessuali aumentano dopo il programma di consulenza.
1,5 mesi
"Scala della carica corporea"
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Questa scala di 40 item ha lo scopo di misurare il grado di felicità tra le persone per quanto riguarda le sezioni e le funzioni del loro corpo. Dalla scala si possono ottenere punteggi compresi tra 40 e 200 punti. Questa scala non ha un punto di interruzione. Gli alti punteggi ottenuti indicano un alto grado di soddisfazione. Lo studio di validità e affidabilità per questa scala è condotto nel nostro paese. I punteggi della "Body Cathexis Scale" dei pazienti con cancro al seno che ricevono consulenza infermieristica per problemi sessuali aumentano dopo il programma di consulenza.
1,5 mesi
"Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici"
Lasso di tempo: 1,5 mesi
La scala è composta da 20 item e quattro sottoscale sui sintomi correlati alla depressione durante un periodo di una settimana. Il punteggio totale che può essere ricevuto dalla scala varia tra 0 e 60, con 16 punti e oltre che suggeriscono la probabilità di depressione. È una scala valida e affidabile che viene frequentemente utilizzata nei pazienti oncologici. I punteggi del "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" dei pazienti affetti da cancro al seno che ricevono consulenza infermieristica per problemi sessuali diminuiscono dopo il programma di consulenza.
1,5 mesi
La scala dei sintomi della "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Lasso di tempo: 1,5 mesi
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" è composto da 23 domande che esaminano gli effetti collaterali dei trattamenti per il cancro al seno, l'immagine corporea, la sessualità e le aspettative future. Punteggi compresi tra zero e cento punti potrebbero essere ottenuti dalla scala. Nelle scale/item dei sintomi i punti decrescenti valutano positivamente. Si è rivelata una scala valida e affidabile. I punteggi della scala dei sintomi del "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Seno 23" delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono consulenza infermieristica per problemi sessuali diminuiscono dopo il programma di consulenza.
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Olcer, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Istanbul University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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