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Utilisation du modèle BETTER des problèmes sexuels dans le cancer du sein

4 mars 2020 mis à jour par: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'EFFET D'UN MEILLEUR CONSEIL DE MODÈLE AVEC LE MODÈLE SUR LES PROBLÈMES SEXUELS DES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN

Le cancer du sein et ses traitements tels que la mastectomie, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie entraînent de nombreux effets secondaires tels que cicatrices, troubles de la perception corporelle et problèmes sexuels. Les préoccupations sexuelles entraînent une détresse émotionnelle importante, y compris la tristesse/la dépression, des problèmes liés à l'apparence personnelle, la stigmatisation et des impacts négatifs sur les relations personnelles, l'intimité et la sexualité, qui réduisent tous la qualité de vie. Ce type de recherche expérimentale est menée dans le cadre du modèle BETTER pour évaluer l'impact du programme de conseil sur les problèmes de sexualité que vivent les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : L'échantillon est composé de 60 femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude. Des entretiens en face à face ont lieu avec les participantes sur la base des formulaires d'information et de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)", "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" et "BETTER Model". Le programme de conseil des femmes du groupe d'intervention se déroule en quatre séances à une semaine d'intervalle et ces femmes reçoivent un livret de conseil accompagné d'un CD. Les barèmes sont réappliqués un mois après la dernière séance. Dans le groupe contrôle, les femmes sont laissées sous contrôle hospitalier de routine après application des barèmes. Les échelles sont réappliquées au groupe témoin après un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • qui ont eu un diagnostic primaire de cancer du sein et sont au stade 0-I-II,
  • qui a subi une mastectomie,
  • qui sont en rémission complète, ne recevant aucun autre traitement que l'hormonothérapie,
  • qui reçoit un traitement hormonal depuis au moins deux mois et moins de 5 ans,
  • la limite d'âge est fixée entre 18 et 45 ans
  • qui sont alphabétisés et sexuellement actifs,
  • dont les conjoints n'avaient pas de problèmes de santé sexuelle,
  • qui n'ont pas de maladie psychiatrique
  • qui sont capables de communiquer verbalement et désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • qui ont eu d'autres types de cancer ou au stade III-IV
  • qui a subi une chirurgie mammaire conservatrice
  • qui reçoivent d'autres traitements comme la chimiothérapie, la radiothérapie
  • plus de 45 ans
  • qui n'a pas eu de rapport sexuel au cours du dernier mois
  • dont les conjoints ont des problèmes de santé sexuelle
  • qui ont une maladie psychiatrique
  • qui ne veulent pas participer à l'étude
  • dont les coordonnées n'ont pas pu être consultées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: groupe d'intervention
Autre: Conseils
o Un rendez-vous a été pris avec les femmes du groupe expérimental à un moment où elles étaient disponibles et un environnement adapté a été aménagé à l'hôpital. Le programme de conseil du groupe expérimental s'est déroulé en quatre séances à une semaine d'intervalle. De plus, chaque femme du groupe expérimental a reçu un livret de conseil et un disque compact. Les entretiens ont duré entre 15 et 45 minutes. Les sujets d'intérêt parmi les femmes ont été notés dans les entretiens et après réception des informations sur le sujet, un retour d'information a été donné à la femme concernée par un appel téléphonique.
Autres noms:
  • éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Indice de fonction sexuelle féminine"
Délai: 1,5 mois
"L'indice de la fonction sexuelle féminine" comporte six sous-échelles nommées comme le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Dans les sous-échelles, les points croissants sont évalués positivement. Des scores entre deux et trente-six sont obtenus à partir de l'échelle. Il s'avère qu'il s'agit d'une échelle valide et fiable. Les scores de "l'indice de la fonction sexuelle féminine" des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils infirmiers pour des problèmes sexuels augmentent après le programme de conseil.
1,5 mois
l'échelle fonctionnelle du "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Délai: 1,5 mois
"Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23" se compose de 23 questions qui examinent les effets secondaires des traitements du cancer du sein, l'image corporelle, la sexualité et les attentes futures. Des scores entre zéro et cent points pouvaient être obtenus à partir de l'échelle. Dans l'échelle fonctionnelle, les points croissants sont évalués positivement. Il s'avère qu'il s'agit d'une échelle valide et fiable. Les scores de l'échelle fonctionnelle du "Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23" des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils infirmiers pour des problèmes sexuels augmentent après le programme de conseil.
1,5 mois
"Échelle d'investissement corporel"
Délai: 1,5 mois
Cette échelle de 40 items vise à mesurer le degré de bonheur des personnes concernant leurs parties du corps et leurs fonctions. Des scores entre 40 et 200 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Cette échelle n'a pas de seuil. Les scores élevés obtenus indiquent un haut degré de satisfaction. L'étude de validité et de fiabilité de cette échelle est menée dans notre pays. Les scores "Body Cathexis Scale" des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils infirmiers pour des problèmes sexuels augmentent après le programme de conseil.
1,5 mois
"Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques"
Délai: 1,5 mois
L'échelle se compose de 20 éléments et de quatre sous-échelles sur les symptômes liés à la dépression au cours d'une période d'une semaine. Le score total qui peut être reçu de l'échelle varie entre 0 et 60, avec 16 points et plus suggérant la probabilité de dépression. C'est une échelle valide et fiable qui est fréquemment utilisée chez les patients atteints de cancer. Les scores du "Center for Epidemiological Studies Depression Scale" des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils infirmiers pour des problèmes sexuels diminuent après le programme de conseil.
1,5 mois
L'échelle de symptômes du "Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23"
Délai: 1,5 mois
"Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23" se compose de 23 questions qui examinent les effets secondaires des traitements du cancer du sein, l'image corporelle, la sexualité et les attentes futures. Des scores entre zéro et cent points pouvaient être obtenus à partir de l'échelle. Dans les échelles de symptômes/éléments, les points décroissants sont évalués positivement. Il s'avère qu'il s'agit d'une échelle valide et fiable. Les scores de l'échelle des symptômes du "Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Sein 23" des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent des conseils infirmiers pour des problèmes sexuels diminuent après le programme de conseil.
1,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Istanbul University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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