Usando un modelo BETTER de problemas sexuales en el cáncer de mama
4 de marzo de 2020 actualizado por: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
EL EFECTO DE UNA MEJOR CONSEJERÍA CON MODELO SOBRE LOS PROBLEMAS SEXUALES DE LAS MUJERES CON CÁNCER DE MAMA
El cáncer de mama y sus tratamientos como la mastectomía, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal provocan muchos efectos secundarios como cicatriz, problemas de percepción corporal y problemas sexuales.
Las preocupaciones sexuales conducen a una angustia emocional significativa, que incluye tristeza/depresión, problemas relacionados con la apariencia personal, el estigma y los impactos negativos en las relaciones personales, la intimidad y la sexualidad, todo lo cual reduce la calidad de vida.
Este tipo de investigación experimental se lleva a cabo en el marco del modelo BETTER para evaluar el impacto del programa de asesoramiento sobre cuestiones de sexualidad que experimentan las pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: El muestreo consta de 60 mujeres participantes que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Se realizan entrevistas cara a cara con las participantes femeninas en base a los Formularios de Información e Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)”, “Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLQ-BR23”, “Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)”, "Escala de Investidura Corporal (BCS)" y "Modelo MEJOR".
El programa de consejería de las mujeres en el grupo de intervención se lleva a cabo en cuatro sesiones con una semana de diferencia y estas mujeres reciben un folleto de consejería acompañado de un CD.
Las escalas se vuelven a aplicar un mes después de la última sesión.
En el grupo de control, las mujeres quedan bajo control hospitalario de rutina después de la aplicación de las escalas.
Las escalas se vuelven a aplicar al grupo de control después de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- que hayan tenido un diagnóstico primario de cáncer de mama y se encuentren en el estadio 0-I-II,
- que se sometió a una mastectomía,
- que están en remisión completa, que no reciben otro tratamiento que no sea terapia hormonal,
- que ha estado recibiendo tratamiento hormonal durante al menos dos meses y menos de 5 años,
- límite de edad se establece rango de 18 a 45
- alfabetizados y sexualmente activos,
- cuyos cónyuges no tenían problemas de salud sexual,
- que no tienen enfermedad psiquiátrica
- que sean capaces de comunicarse verbalmente y estén dispuestos a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- que han tenido otros tipos de cáncer o en estadio III-IV
- que se sometió a una cirugía mamaria conservadora
- que reciben otro tratamiento como quimioterapia, radioterapia
- mayores de 45 años
- que no tuvo relaciones sexuales en el último mes
- cuyos cónyuges tienen problemas de salud sexual
- que tienen una enfermedad psiquiátrica
- que no están dispuestos a participar en el estudio
- cuya información de contacto no se pudo acceder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de intervención
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o Se concertó una cita con las mujeres del grupo experimental en un horario en el que estuvieran disponibles y se dispuso un ambiente adecuado en el hospital.
El programa de asesoramiento del grupo experimental se llevó a cabo en cuatro sesiones con una semana de diferencia.
Además, a cada mujer del grupo experimental se le entregó un folleto de consejería y un disco compacto.
Las entrevistas duraron entre 15-45 minutos.
En las entrevistas se anotaron los temas de interés entre las mujeres y luego de recibida la información sobre el tema, se dio retroalimentación a la mujer correspondiente a través de una llamada telefónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Índice de la función sexual femenina"
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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El "Índice de función sexual femenina" tiene seis subescalas denominadas deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
En las subescalas, los puntos crecientes evalúan positivamente.
De la escala se obtienen puntuaciones entre dos y treinta y seis.
Se encuentra que es una escala válida y confiable.
Las puntuaciones del "Índice de función sexual femenina" de pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermería por problemas sexuales aumentan después del programa de asesoramiento.
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1,5 meses
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la escala funcional de la "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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El "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mama 23" consta de 23 preguntas que analizan los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer de mama, la imagen corporal, la sexualidad y las expectativas futuras.
De la escala se pueden obtener puntuaciones entre cero y cien puntos.
En la Escala Funcional los puntos crecientes evalúan positivamente.
Se encuentra que es una escala válida y confiable.
Las puntuaciones de la escala funcional del "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mama 23" de pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermería por problemas sexuales aumentan después del programa de asesoramiento.
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1,5 meses
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"Escala de Investidura Corporal"
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Esta escala de 40 ítems tiene como objetivo medir el grado de felicidad de las personas con respecto a las secciones y funciones de su cuerpo.
De la escala se pueden obtener puntuaciones entre 40 y 200 puntos.
Esta escala no tiene punto de corte.
Las altas puntuaciones recibidas indican un alto grado de satisfacción.
En nuestro país se realiza un estudio de validez y confiabilidad de esta escala.
Las puntuaciones de la "Escala de catexis corporal" de pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermería por problemas sexuales aumentan después del programa de asesoramiento.
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1,5 meses
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"Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos"
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La escala consta de 20 ítems y cuatro subescalas sobre síntomas relacionados con la depresión durante un período de una semana.
La puntuación total que se puede recibir de la escala varía entre 0 y 60, con 16 puntos y más que sugieren la probabilidad de depresión. Es una escala válida y confiable que se usa con frecuencia en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones de la "Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos" de pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermería por problemas sexuales disminuyen después del programa de asesoramiento.
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1,5 meses
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La escala de síntomas de la "Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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El "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mama 23" consta de 23 preguntas que analizan los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer de mama, la imagen corporal, la sexualidad y las expectativas futuras.
De la escala se pueden obtener puntuaciones entre cero y cien puntos.
En las Escalas de Síntomas/Ítems los puntos decrecientes evalúan positivamente.
Se encuentra que es una escala válida y confiable.
Las puntuaciones de la escala de síntomas del "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mama 23" de pacientes con cáncer de mama que reciben asesoramiento de enfermería por problemas sexuales disminuyen después del programa de asesoramiento.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Olcer, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demirci S, Eser E, Ozsaran Z, Tankisi D, Aras AB, Ozaydemir G, Anacak Y. Validation of the Turkish versions of EORTC QLQ-C30 and BR23 modules in breast cancer patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(5):1283-7.
- Kedde H, van de Wiel HB, Weijmar Schultz WC, Wijsen C. Sexual dysfunction in young women with breast cancer. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):271-80. doi: 10.1007/s00520-012-1521-9. Epub 2012 Jun 20.
- Pinto AC. Sexuality and breast cancer: prime time for young patients. J Thorac Dis. 2013 Jun;5 Suppl 1(Suppl 1):S81-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.05.23.
- Krebber AM, Buffart LM, Kleijn G, Riepma IC, de Bree R, Leemans CR, Becker A, Brug J, van Straten A, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. Prevalence of depression in cancer patients: a meta-analysis of diagnostic interviews and self-report instruments. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):121-30. doi: 10.1002/pon.3409. Epub 2013 Sep 16.
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- Rush CL, Darling M, Elliott MG, Febus-Sampayo I, Kuo C, Munoz J, Duron Y, Torres M, Galvan CC, Gonzalez F, Caicedo L, Napoles A, Jensen RE, Anderson E, Graves KD. Engaging Latina cancer survivors, their caregivers, and community partners in a randomized controlled trial: Nueva Vida intervention. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1107-18. doi: 10.1007/s11136-014-0847-9. Epub 2014 Nov 8.
- Kim GM, Kim SJ, Song SK, Kim HR, Kang BD, Noh SH, Chung HC, Kim KR, Rha SY. Prevalence and prognostic implications of psychological distress in patients with gastric cancer. BMC Cancer. 2017 Apr 20;17(1):283. doi: 10.1186/s12885-017-3260-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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