Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een BETER model gebruiken voor seksuele problemen bij borstkanker

4 maart 2020 bijgewerkt door: Zeynep Olcer, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

HET EFFECT VAN BETERE MODELBEGELEIDING MET MODEL OVER SEKSUELE PROBLEMEN VAN VROUWEN MET BORSTKANKER

Borstkanker en zijn behandelingen zoals mastectomie, chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie veroorzaken veel bijwerkingen zoals littekens, problemen met de lichaamsperceptie en seksuele problemen. Seksuele zorgen leiden tot aanzienlijk emotioneel leed, waaronder verdriet/depressie, problemen met betrekking tot het uiterlijk, stigmatisering en negatieve gevolgen voor persoonlijke relaties, intimiteit en seksualiteit, die allemaal de kwaliteit van leven verminderen. Dit experimentele type onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van het BETTER-model om de impact te evalueren van een counselingprogramma op seksualiteitsproblemen die patiënten met borstkanker ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: De steekproef bestaat uit 60 vrouwelijke deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek. Er worden face-to-face interviews gehouden met de vrouwelijke deelnemers op basis van de Information Forms and Female Sexual Function Index (FSFI)", "EORTC QLQ-BR23 Quality of Life Questionnaire", "Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)", "Body Cathexis Scale (BCS)" en "BETTER Model". Het counselingprogramma van de vrouwen in de interventiegroep bestaat uit vier sessies met een tussenpoos van een week en deze vrouwen krijgen een counselingboekje met een cd. Een maand na de laatste sessie worden de schalen opnieuw aangebracht. In de controlegroep blijven de vrouwen onder routinematige ziekenhuiscontrole nadat de weegschaal is aangebracht. De schalen worden na een maand opnieuw toegepast op de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die de primaire diagnose borstkanker hebben gehad en zich in stadium 0-I-II bevinden,
  • die borstamputatie ondergingen,
  • die in volledige remissie zijn en geen andere behandeling krijgen dan hormoontherapie,
  • die gedurende ten minste twee maanden en minder dan 5 jaar hormonale behandeling heeft ondergaan,
  • leeftijdsgrens is ingesteld bereik van 18 tot 45
  • die geletterd en seksueel actief zijn,
  • wiens echtgenoten geen seksuele gezondheidsproblemen hadden,
  • die geen psychiatrische stoornis hebben
  • die in staat zijn tot verbale communicatie en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • die andere soorten kanker hebben gehad of in stadium III-IV
  • die een conservatieve borstoperatie onderging
  • die een andere behandeling krijgen, zoals chemotherapie, radiotherapie
  • ouder dan 45 jaar
  • die de afgelopen maand geen geslachtsgemeenschap hebben gehad
  • wiens echtgenoten seksuele gezondheidsproblemen hebben
  • die een psychiatrische aandoening hebben
  • die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • waarvan de contactgegevens niet toegankelijk waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: interventie groep
Ander: Advisering
o Met de vrouwen uit de experimentele groep is een afspraak gemaakt op een moment dat zij beschikbaar waren en er is een geschikte omgeving in het ziekenhuis geregeld. Het counselingprogramma van de experimentele groep bestond uit vier sessies met een tussenpoos van een week. Bovendien kreeg elke vrouw in de experimentele groep een counselingboekje en een compact disc. De interviews duurden tussen de 15 en 45 minuten. In de interviews zijn de onderwerpen die vrouwen interesseren genoteerd en na ontvangst van de informatie over het onderwerp is telefonisch teruggekoppeld naar de betreffende vrouw.
Andere namen:
  • opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Vrouwelijke seksuele functie-index"
Tijdsspanne: 1,5 maand
"Female Sexual Function Index" heeft zes subschalen genaamd verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. In subschalen evalueren stijgende punten positief. Op de schaal worden scores tussen twee en zesendertig verkregen. Het blijkt een valide en betrouwbare schaal te zijn. "Female Sexual Function Index"-scores van borstkankerpatiënten die verpleegkundige begeleiding krijgen voor seksuele problemen nemen toe na begeleidingsprogramma.
1,5 maand
de functionele schaal van de "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Borst 23"
Tijdsspanne: 1,5 maand
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" bestaat uit 23 vragen die kijken naar de bijwerkingen van borstkankerbehandelingen, lichaamsbeeld, seksualiteit en toekomstverwachtingen. Op de schaal konden scores tussen nul en honderd punten worden behaald. In Functional Scale evalueren toenemende punten positief. Het blijkt een valide en betrouwbare schaal te zijn. De scores op de functionele schaal van de "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" van borstkankerpatiënten die verpleegkundige begeleiding krijgen voor seksuele problemen stijgen na het begeleidingsprogramma.
1,5 maand
"Lichaamscathexisschaal"
Tijdsspanne: 1,5 maand
Deze schaal met 40 items is bedoeld om de mate van geluk van mensen met betrekking tot hun lichaamsdelen en -functies te meten. Op de schaal kunnen scores tussen de 40 en 200 punten worden behaald. Deze schaal heeft geen afkappunt. De hoge scores wijzen op een hoge mate van tevredenheid. Validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek voor deze schaal wordt uitgevoerd in ons land. "Body Cathexis Scale"-scores van borstkankerpatiënten die verpleegkundige begeleiding krijgen voor seksuele problemen stijgen na begeleidingsprogramma.
1,5 maand
"Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal"
Tijdsspanne: 1,5 maand
De schaal bestaat uit 20 items en vier subschalen over depressiegerelateerde symptomen gedurende een periode van een week. De totaalscore die uit de schaal gehaald kan worden, varieert van 0 tot 60, waarbij 16 punten en hoger de waarschijnlijkheid van depressie suggereert. Het is een geldige en betrouwbare schaal die vaak wordt gebruikt bij kankerpatiënten. Scores 'Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal' van borstkankerpatiënten die verpleegkundige begeleiding krijgen voor seksuele problemen dalen na het traject.
1,5 maand
De symptoomschaal van de "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23"
Tijdsspanne: 1,5 maand
"European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" bestaat uit 23 vragen die kijken naar de bijwerkingen van borstkankerbehandelingen, lichaamsbeeld, seksualiteit en toekomstverwachtingen. Op de schaal konden scores tussen nul en honderd punten worden behaald. In de Symptom Scales/Items beoordelen afnemende punten positief. Het blijkt een valide en betrouwbare schaal te zijn. De symptoomschaalscores van de "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast 23" van borstkankerpatiënten die verpleegkundige begeleiding krijgen voor seksuele problemen nemen af ​​na het begeleidingsprogramma.
1,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Olcer, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Istanbul University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren