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弁証法的行動療法 vs 自殺および自傷行為を行う青少年のための強化された通常のケア。 10年間のフォローアップ

2023年10月31日 更新者:Lars Mehlum、Oslo University Hospital

弁証法的行動療法 vs 自殺および自傷行為を行う青少年のための強化された通常のケア。治療後 10 年間の成人期の転帰

この研究の目的は、強化された通常のケア (EUC) と比較して、意図的な自傷行為を伴う青年の治療における弁証法的行動療法 (DBT) の長期的な有効性を評価することです。 この研究は、DBT-A 対 EUC の RCT に含まれている 12 ~ 18 歳の 77 人の患者を追跡調査しています。 この研究の主な選択基準は、反復的な自傷行為でした。 患者は、オスロの小児および思春期精神科クリニックで 16 週間の外来 DBT または EUC を受けるように無作為に割り当てられました。 参加者はこれまでに、ベースライン (治療開始前)、9 週間、15 週間、19 週間、71 週間、および治療開始後 3 年の 6 つの異なる時点で評価されています。 現在のプロジェクトでは、患者は治療終了から 10 年後に 7 回目の評価を受けます。

思春期に最初の試験で EUC を受けた参加者と比較して、DBT-A を受けた参加者は次のようになると仮定されます。

A) 自傷行為のエピソードの頻度が、昨年と延長された 10 年間の追跡期間の両方で有意に低かったと報告しています。

B) 社会的、家族的、職業的機能の障害が著しく少なく、より高い生活の質を報告している。

C)BPDの診断基準が大幅に少なく、次元測定による境界線の特徴がそれほど深刻ではなく、感情の調節不全の兆候が大幅に少ない。

調査の概要

詳細な説明

青少年に非常に多くみられる自殺未遂や自殺を伴わない自傷行為は、重度の情緒調節不全、メンタルヘルスの問題、および自殺リスクの増加と強く関連する行動です。 本研究が構築している元の研究では、無作為化制御デザインを使用し、層別ブロック無作為化手順を使用し、19 週間の DBT-A と等しい長さの EUC を比較する、治療前、治療後、追跡評価を盲検化しました。 .

このフォローアップ研究で特に興味深いのは、感情調節の失敗は、反復的な自傷行為や他のいくつかの問題の根底にあるメカニズムであるため、感情を調節する能力についてより多くの知識を得ることであり、DBT-A の主な目的は青少年が健全な感情調節戦略を使用する能力を高めることです。 この研究は、特定の結果の定義とそれらの測定方法に関するユーザーと家族の視点を慎重に含めるように設計されています。定量的および定性的な方法の組み合わせ、生態学的な瞬間的評価などの革新的なアプローチを使用して、重要な結果に関する詳細なデータを収集し、データを登録します。 . 既存の豊富なデータに新しいデータを追加することで、症状、感情、機能的および機能不全の行動の間の動的な相互作用を研究し、治療変化のメカニズム、治療反応率をさらに高め、治療を個別化するための知識を新たに発見するための基礎が得られます。この治療法のさらなる開発と、ノルウェーおよびその他の国での実施についてお知らせください。

提案された研究では、以下を調査します。

  1. DBT-A の無作為化後の 10 年間の治療結果を EUC と比較して、a) その後の自傷行為の頻度、b) 自殺念慮の重症度、c) 抑うつ症状のレベル、および d) その後の頻度自傷行為のリスクによる緊急治療室の訪問、入院、および追加治療の使用。
  2. 無作為化後の10年間の臨床経過とBPDの診断の安定性、その診断基準と境界症状。
  3. 参加者の成人の精神的健康、社会的、家族的および職業的機能と生活の質。
  4. ストレスの多い生活上の出来事や日常生活の状況に対処し、感情を効果的に調整するための参加者の大人の戦略と能力。
  5. 参加者の成人期におけるスキルの使用と機能的対処戦略、自傷行為およびその他の問題行動との関連性、および機能障害のある対処行動から別の機能への代替が発生したかどうか。
  6. 治療のどの要素が最も有用であり、人生の重要な機能と側面に最も強力で持続的な変化をもたらしたかについての参加者の評価。
  7. 無作為化後の 10 年間の治療費、機能障害、職業障害、および DBT-A の長期的な費用対効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0372
        • National Centre for Suicide Research and Prevention Unit/University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

最初の研究の選択基準は次のとおりです。

  1. 自傷行為の繰り返しの履歴(最後のエピソードは過去 4 か月以内)および
  2. 12歳から18歳までの年齢および
  3. DSM-IV境界性パーソナリティ障害(BPD)の少なくとも2つの基準(SCIDIIによって測定)(自己破壊基準に加えて)を満たしている - あるいは、DSM-IV BPDの少なくとも1つの基準と少なくとも2つの閾値レベル基準を満たしていると
  4. -研究に参加するための患者と親からの書面によるインフォームドコンセントと
  5. 流暢なノルウェー語を話す患者

除外基準:

  1. 精神障害または
  2. 神経性食欲不振または
  3. 重度の物質依存症または
  4. 精神遅滞 (IQ 70 未満) または
  5. アスペルガー症候群・自閉症 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:弁証法的行動療法
弁証法的行動療法は 19 週間実施され、週 1 回の個別療法 (60 分)、週 1 回の多家族向けスキルトレーニング (120 分)、および家族療法セッションと、必要に応じて療法セッションの外で個々のセラピストとの電話コーチングで構成されていました。

16 週間の弁証法的行動療法と、週 1 回の個別療法、週 1 回の集合住宅スキル トレーニング グループのセッション、必要に応じた電話によるコーチング、補助的な家族療法および/または薬理学的治療。

この治療法は Marsha Linehan (Linehan, 1993a; 1993b) によって開発され、Alec Miller (Miller, Rathus & Linehan, 2007) によって青少年向けに適応されました。 個々の DBT セラピストは、Alec L Miller 博士と Sarah K Reynolds 博士によってトレーニングを受けており、DBT セラピストとして最低 1 年間の臨床経験があります。 セラピストは、ミラー博士とレイノルズ博士がそれぞれ研究全体を通して隔月で監督する2つの相談チームに編成されています.

アクティブコンパレータ:強化された通常のケア
強化された通常のケアは、セラピスト (4 人の精神科医、16 人の臨床心理士、臨床ソーシャルワーカー 6 人、臨床教育者 2 人、専門看護師 1 人、心理学大学院生 1 人)は、DBT の訓練を受けていないか、DBT を実践していません。
オスロの小児および思春期の精神科クリニックでの 16 週間の外来治療、平均で週 1 回の個別療法のセッション、および必要に応じて補助的な支援家族および/または薬理学的治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の自傷行為の頻度
時間枠:10年
Linehan Parasuicide Count (LPC) で測定
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の重症度
時間枠:10年
Suicidal Ideation Questionnaire Jr (SIQ-Jr) によって測定されます。 スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 90。 高い値は悪い結果を表します。
10年
抑うつ症状の自己申告レベル
時間枠:10年
気分と感情のアンケート (MFQ) によって測定されます。 スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 26。 高レベルはより悪い結果を表します
10年
研究者が評価した抑うつ症状のレベル
時間枠:10年
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されます。 スケール範囲: 最小 = 0、最大 = 60。 高レベルはより悪い結果を表します
10年
自傷行為のリスクによるその後の緊急治療室の訪問、入院、および追加治療の使用の頻度
時間枠:10年
この目的のために特別に開発されたインタビュー、およびノルウェー患者登録簿とのリンクを通じて測定およびインタビュー
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lars Mehlum, MD PhD、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Linehan, M.M. (1993a). Cognitive-behavioral treatment of borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Linehan, M.M. (1993b). Skills training manual for treating borderline personality disorder. New York: Guilford Press
  • Miller, A.L., Rathus J.H., Linehan, M.M. (2007). Dialectical behavioral therapy with suicidal adolescents. New York: Guilford Press

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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